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Connective Tissue Grafting for Single Tooth Recession & the Impact of the Thickness of the Palatal Harvest Tissue

24 de enero de 2017 actualizado por: Evanthia Lalla, Columbia University

Connective Tissue Grafting for Single Tooth Recession Defects & the Impact of the Thickness of the Palatal Harvest Tissue: A Pilot Study

The purpose of this study is to test if the thickness of the graft taken from the roof of the mouth, has a significant effect on the amount of attached tissue and the amount of root coverage that are attained when treating a single tooth with gingival recession.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The goal of the study is to determine if the thickness of a tissue graft taken from the roof of the mouth, used to cover the exposed root of a tooth, affects the overall outcome of the root coverage, the health of the resulting tissue, as well as postoperative pain as reported by the patient. Connective tissue grafts will be harvested in different thicknesses, and results of the procedures will be compared. Qualified subjects will undergo a root coverage procedure, after random assignment to one of the groups. Regular recall visits to monitor healing at intervals of 1 week, 2 weeks, 1 month, and 3 months will be scheduled. Subjects will be asked to fill out patient response forms regarding pain and other symptoms at these visits. Photographs will be taken.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Age>18 years old
  2. Absence of active periodontal disease
  3. Single tooth (premolars and anterior teeth) with Miller class I or II gingival recession >= 2mm
  4. Detectable Cemento-Enamel Junction (CEJ) -

Exclusion Criteria:

  1. Smokers (>10 cigarettes/ per day)
  2. Uncontrolled systemic diseases with compromised healing potential (DM with HbA1c >7%)
  3. Active infectious diseases (hepatitis, tuberculosis, HIV, etc.)
  4. Medication known to cause gingival enlargement
  5. Patients taking anticoagulants with an international normalized ratio (INR) >2.5
  6. Long-term (>2 weeks) use of antibiotics in the past 3 months
  7. Pregnant or attempting to get pregnant
  8. Sites with probing depth > 4mm
  9. Recession adjacent to an edentulous area

  10. Frenal and muscle attachment that encroach on the marginal gingiva

    a. Can be included 2 months after surgical therapy to remove the frenum (frenectomy)

  11. History of periodontal surgical treatment of the involved sites
  12. Prosthetic crown, restorations or caries in the candidate tooth and adjacent teeth
  13. Teeth with pulpal pathology
  14. Severe teeth malposition and open contacts
  15. Planned orthodontic treatment to commence within 1 year following procedure
  16. Parafunctional habits -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1mm thick graft
connective tissue graft of 1mm thickness
Procedimiento: connective tissue graft
palatal connective tissue graft to attain root coverage
Comparador activo: 2mm thick graft
connective tissue graft of 2mm thickness
Procedimiento: connective tissue graft
palatal connective tissue graft to attain root coverage

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Root coverage
Periodo de tiempo: Upto 3 months
Amount of root coverage attained in millimeters
Upto 3 months
Root coverage
Periodo de tiempo: Upto 3 months
Amount of root coverage attained in percentage
Upto 3 months
width of keratinized tissue
Periodo de tiempo: Upto 3 months
Amount of zone of keratinized tissue attained in millimeters
Upto 3 months
width of keratinized tissue
Periodo de tiempo: Upto 3 months
Amount of zone of keratinized tissue attained in percentage
Upto 3 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
thickness of keratinized tissue
Periodo de tiempo: Upto 3 months
Upto 3 months
amount of erythema and edema
Periodo de tiempo: Upto 3 months
patient reported outcome of amount of erythema and edema in number of days postoperatively
Upto 3 months
duration of erythema and edema
Periodo de tiempo: Upto 3 months
patient reported outcome of duration of erythema and edema in number of days postoperatively
Upto 3 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Columbia University

Investigadores

  • Investigador principal: Evanthia Lalla, DDS, Columbia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAAN2667

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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