- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03032094
Connective Tissue Grafting for Single Tooth Recession & the Impact of the Thickness of the Palatal Harvest Tissue
24 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Evanthia Lalla, Columbia University
Connective Tissue Grafting for Single Tooth Recession Defects & the Impact of the Thickness of the Palatal Harvest Tissue: A Pilot Study
The purpose of this study is to test if the thickness of the graft taken from the roof of the mouth, has a significant effect on the amount of attached tissue and the amount of root coverage that are attained when treating a single tooth with gingival recession.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
The goal of the study is to determine if the thickness of a tissue graft taken from the roof of the mouth, used to cover the exposed root of a tooth, affects the overall outcome of the root coverage, the health of the resulting tissue, as well as postoperative pain as reported by the patient.
Connective tissue grafts will be harvested in different thicknesses, and results of the procedures will be compared.
Qualified subjects will undergo a root coverage procedure, after random assignment to one of the groups.
Regular recall visits to monitor healing at intervals of 1 week, 2 weeks, 1 month, and 3 months will be scheduled.
Subjects will be asked to fill out patient response forms regarding pain and other symptoms at these visits.
Photographs will be taken.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Age>18 years old
- Absence of active periodontal disease
- Single tooth (premolars and anterior teeth) with Miller class I or II gingival recession >= 2mm
- Detectable Cemento-Enamel Junction (CEJ) -
Exclusion Criteria:
- Smokers (>10 cigarettes/ per day)
- Uncontrolled systemic diseases with compromised healing potential (DM with HbA1c >7%)
- Active infectious diseases (hepatitis, tuberculosis, HIV, etc.)
- Medication known to cause gingival enlargement
- Patients taking anticoagulants with an international normalized ratio (INR) >2.5
- Long-term (>2 weeks) use of antibiotics in the past 3 months
- Pregnant or attempting to get pregnant
- Sites with probing depth > 4mm
- Recession adjacent to an edentulous area
Frenal and muscle attachment that encroach on the marginal gingiva
a. Can be included 2 months after surgical therapy to remove the frenum (frenectomy)
- History of periodontal surgical treatment of the involved sites
- Prosthetic crown, restorations or caries in the candidate tooth and adjacent teeth
- Teeth with pulpal pathology
- Severe teeth malposition and open contacts
- Planned orthodontic treatment to commence within 1 year following procedure
- Parafunctional habits -
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: 1mm thick graft
connective tissue graft of 1mm thickness
|
palatal connective tissue graft to attain root coverage
|
Aktywny komparator: 2mm thick graft
connective tissue graft of 2mm thickness
|
palatal connective tissue graft to attain root coverage
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Root coverage
Ramy czasowe: Upto 3 months
|
Amount of root coverage attained in millimeters
|
Upto 3 months
|
Root coverage
Ramy czasowe: Upto 3 months
|
Amount of root coverage attained in percentage
|
Upto 3 months
|
width of keratinized tissue
Ramy czasowe: Upto 3 months
|
Amount of zone of keratinized tissue attained in millimeters
|
Upto 3 months
|
width of keratinized tissue
Ramy czasowe: Upto 3 months
|
Amount of zone of keratinized tissue attained in percentage
|
Upto 3 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
thickness of keratinized tissue
Ramy czasowe: Upto 3 months
|
Upto 3 months
|
|
amount of erythema and edema
Ramy czasowe: Upto 3 months
|
patient reported outcome of amount of erythema and edema in number of days postoperatively
|
Upto 3 months
|
duration of erythema and edema
Ramy czasowe: Upto 3 months
|
patient reported outcome of duration of erythema and edema in number of days postoperatively
|
Upto 3 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Evanthia Lalla, DDS, Columbia University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAN2667
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na connective tissue graft
-
Bausch & Lomb IncorporatedZakończony
-
Tissue GenesisAktywny, nie rekrutujący
-
Xijing HospitalChanghai Hospital; Shanghai Zhongshan HospitalNieznany
-
Stryker Trauma GmbHLifeCellZakończonyRozdarcie mankietu rotatorówStany Zjednoczone
-
Medtronic CardiovascularThe Cleveland ClinicZakończony
-
C. R. BardZakończony
-
LifeCellZakończony
-
Xijing HospitalChanghai HospitalNieznanyRozwarstwienie aorty | Tętniak aortyChiny
-
Xijing HospitalNieznanyRozwarstwienie aorty | Tętniak aortyChiny
-
M3 HealthIrmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao PauloJeszcze nie rekrutacjaOcena Plenum® Tissue Ortho w zapobieganiu zwłóknieniu zewnątrzoponowemu i zespołowi po laminektomii.Przepuklina dysku lędźwiowegoBrazylia