- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03209037
Förändringarna av CD8+T-cellers frekvens och funktion under antiviral terapi
10 juli 2017 uppdaterad av: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital
Förändringarna av CD8+T-cellers frekvens och funktion under behandling av pegylerat interferon α-2a och nukleosidanaloger hos patienter med kronisk hepatit B
Pegylerat interferon α-2a(Peg-IFN-α) hämmar inte bara viral replikation, utan spelar också en viktig roll i immunreglering, medan nukleosidanalog(ue) läkemedel endast hämmar viral replikation.
Vid hepatit B-infektion är CD8+T-celler de huvudsakliga effektorcellerna i adaptivt immunsvar.
Denna studie syftade till att undersöka förändringar av CD8+T-cellers frekvens och funktion, och uttrycket av samstimulerande molekyler under Peg-IFN-α och nukleosidanalog(ue)-terapi. Under tiden vill utredarna verifiera om Peg-IFN-α undertrycktes viruset och minskningen av virus ledde till återhämtningen av CD8+T-cellernas funktion, eller Peg IFN - alfaförstärkt CD8+T-cellsfunktion som gav upphov till nedgången av viruset.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pegylerat interferon α-2a(Peg-IFN-α) och nukleosidanalog(ue) läkemedel kan hämma viral replikation, men Peg-IFN-α spelar också en viktig roll i immunreglering.
Vid hepatit B-infektion är CD8+T-celler de huvudsakliga effektorcellerna i adaptivt immunsvar. Peg-IFN-α rekommenderas eftersom förstahandsbehandlingen har större chans att uppnå HBeAg-serokonversion och till och med HBsAg-försvinnande än nukleosidanalog(e) läkemedel , vilket kan vara relaterat till den funktionella aktiveringen av CD8+T-celler i fallet med hepatit och funktionsförbättringen av CD8+T-celler under Peg-IFN-a-terapi.
Denna studie syftade till att undersöka förändringar av CD8+T-cellers frekvens och funktion, och uttrycket av samstimulerande molekyler under Peg-IFN-α och nukleosidanalog(ue) terapi. Under tiden vill utredarna undersöka om nedgången av HBsAg och HBeAg resulterade i återhämtning av CD8+T-cellernas funktion, eller återhämtningen av CD8+T-cellernas funktion ledde till minskningen av HBsAg och HBeAg.
Flera studier visade att HBsAg och HBeAg kunde skada CD8+T-cellers funktion, och förlusten av HBsAg och HBeAg ledde till återhämtning av CD8+T-cellers funktion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100015
- Rekrytering
- Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 60 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HBsAg- och HBeAg-positiva i mer än 6 månader, HBV-DNA påvisbart med ALT-nivå onormal varade i tre månader och minst 190 IE/L eller leverpunktionsbiopsi visade uppenbar inflammation, aldrig behandlad innan inskrivningen.
Exklusions kriterier:
- Aktiv konsumtion av alkohol och/eller droger
- Samtidig infektion med humant immunbristvirus, hepatit C-virus eller hepatit D-virus
- Historik av autoimmun hepatit
- Psykiatrisk sjukdom
- Bevis på neoplastiska sjukdomar i levern
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: experimentgrupp
Patienter som någonsin varit obehandlade i immunaktiv fas fick subkutan injektion av Peginterferon Alfa-2a med en startdos på 180 mg/vecka upp till 48 veckor.
|
patienter som inte behandlats i immunaktiv fas fick subkutan injektion av Peginterferon Alfa-2a med en startdos på 180 mg/vecka i experimentgruppen.
Andra namn:
|
NO_INTERVENTION: kontrollgrupp
patienter som någonsin varit obehandlade i immunaktiv fas tog nukleosidanaloger för underhållsbehandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förändringarna av CD8+T-celler
Tidsram: vid baslinjen och vid behandlingsvecka 12, 24.
|
förändringarna av CD8+T-celler%, CD69+CD8+T-celler%, CD69MFI, CD69ABC, CD178+CD8+T-celler%, CD178MFI, CD178ABC, IFN-AR2+CD8+T-celler%, IFNAR2MFI, IFNAR2ABC kommer att mätas med flödescytometri under behandling med pegylerat interferon α-2a och nukleosidanaloger var tredje månad.
|
vid baslinjen och vid behandlingsvecka 12, 24.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förändring av HBVDNA-nivåer (IU/ML)
Tidsram: vid baslinjen och vid behandling 12, 24, 36, 48 veckor
|
den botande effekten av antiviral terapi kommer att utvärderas av HBV-markörer
|
vid baslinjen och vid behandling 12, 24, 36, 48 veckor
|
förändringen av ALT-nivåer (U/L)
Tidsram: vid baslinjen och vid behandling 12, 24, 36, 48 veckor
|
den botande effekten av antiviral terapi kommer att utvärderas utifrån ALAT-nivåer
|
vid baslinjen och vid behandling 12, 24, 36, 48 veckor
|
förändringen av AST-nivåer (U/L)
Tidsram: vid baslinjen och vid behandling 12, 24, 36, 48 veckor
|
den botande effekten av antiviral terapi kommer att utvärderas med AST-nivåer
|
vid baslinjen och vid behandling 12, 24, 36, 48 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2016
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2017
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juni 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2017
Första postat (FAKTISK)
6 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
12 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Leversjukdomar
- Hepatit, Viral, Human
- Hepadnaviridae-infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Hepatit B
- Hepatit
- Hepatit A
- Hepatit B, kronisk
- Hepatit, kronisk
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Peginterferon alfa-2a
Andra studie-ID-nummer
- DTXY014
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk hepatit B-infektion
-
AstraZenecaCLL ConsortiumAvslutadB-cellslymfom | 11q-deleted Relapsed/Refractory Chronic Lymfocytic Leukemi (KLL), | Prolymfocytisk leukemi (PLL)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Peginterferon Alfa-2a
-
Hoffmann-La RocheAvslutadHepatit B, kroniskRyska Federationen
-
Hoffmann-La RocheAvslutadHepatit B, kroniskTaiwan, Förenta staterna, Nya Zeeland, Singapore
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityPeking University; Huazhong University of Science and Technology; First People... och andra samarbetspartnersOkänd
-
Hoffmann-La RocheAvslutadHepatit B, kroniskKina, Hong Kong, Australien, Tyskland, Taiwan, Singapore, Frankrike, Förenta staterna, Korea, Republiken av, Nya Zeeland, Thailand, Ryska Federationen, Brasilien
-
Beijing Ditan HospitalOkänd
-
M.D. Anderson Cancer CenterAvslutad
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityPeking University; Huazhong University of Science and Technology; First People... och andra samarbetspartnersOkänd
-
Chugai PharmaceuticalAvslutad
-
Hoffmann-La RocheAvslutad
-
Hoffmann-La RocheAvslutad