- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03209037
Endringene av CD8+T-cellers frekvens og funksjon under antiviral terapi
10. juli 2017 oppdatert av: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital
Endringene av CD8+T-cellers frekvens og funksjon under behandling av pegylert interferon α-2a og nukleosidanaloger hos pasienter med kronisk hepatitt B
Pegylert interferon α-2a(Peg-IFN-α) hemmer ikke bare viral replikasjon, men spiller også en viktig rolle i immunregulering, mens nukleosidanalog(ue) legemidler kun hemmer viral replikasjon.
Ved hepatitt B-infeksjon er CD8+T-celler de viktigste effektorcellene i adaptiv immunrespons.
Denne studien var rettet mot å undersøke endringene av CD8+T-cellers frekvens og funksjon, og uttrykket av kostimulerende molekyler under Peg-IFN-α og nukleosidanalog(ue) terapi. I mellomtiden ønsker etterforskerne å verifisere om Peg-IFN-α undertrykkes viruset og reduksjonen av virus førte til gjenoppretting av CD8+T-cellefunksjon, eller Peg IFN - alfaforsterket CD8+T-cellefunksjon som ga opphav til nedgangen av viruset.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pegylert interferon α-2a (Peg-IFN-α) og nukleosidanalog(ue) legemidler kan hemme viral replikasjon, men Peg-IFN-α spiller også en viktig rolle i immunregulering.
Ved hepatitt B-infeksjon er CD8+T-celler de viktigste effektorcellene i adaptiv immunrespons. Peg-IFN-α anbefales da førstelinjebehandlingen har større sjanse for å oppnå HBeAg-serokonversjon og til og med HBsAg-forsvinning enn nukleosidanalog(e) legemidler , som kan være relatert til funksjonell aktivering av CD8+T-celler i tilfelle av hepatitt og funksjonsforbedring av CD8+T-celler under Peg-IFN-α-terapi.
Denne studien var rettet mot å undersøke endringene av CD8+T-cellers frekvens og funksjon, og uttrykket av kostimulerende molekyler under Peg-IFN-α og nukleosidanalog(ue) terapi. I mellomtiden ønsker etterforskerne å undersøke om nedgangen av HBsAg og HBeAg resulterte i gjenoppretting av CD8+T-cellefunksjon, eller utvinning av CD8+T-cellefunksjon førte til reduksjon av HBsAg og HBeAg.
Flere studier viste at HBsAg og HBeAg kunne skade CD8+T-cellenes funksjon, og tapet av HBsAg og HBeAg førte til gjenoppretting av CD8+T-cellenes funksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100015
- Rekruttering
- Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HBsAg- og HBeAg-positive i mer enn 6 måneder, HBV-DNA påviselig med unormalt ALT-nivå varte i tre måneder og minst 190 IE/L eller leverpunkturbiopsi viste tilsynelatende betennelse, aldri behandlet før påmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Aktivt forbruk av alkohol og/eller narkotika
- Samtidig infeksjon med humant immunsviktvirus, hepatitt C-virus eller hepatitt D-virus
- Historie med autoimmun hepatitt
- Psykiatrisk sykdom
- Bevis på neoplastiske sykdommer i leveren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: forsøksgruppe
Pasienter som noen gang har vært ubehandlet i immunaktiv fase, ble gitt subkutan injeksjon av Peginterferon Alfa-2a med startdose på 180 mg/ukentlig til 48 uker.
|
Pasienter som ikke ble behandlet i immunaktiv fase, ble gitt subkutan injeksjon av Peginterferon Alfa-2a med startdose på 180 mg/ukentlig i eksperimentgruppen.
Andre navn:
|
INGEN_INTERVENSJON: kontrollgruppe
Pasienter som noen gang har vært ubehandlet i immunaktiv fase, tok Nucleoside Analogs for vedlikeholdsbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endringene av CD8+T-celler
Tidsramme: ved baseline og ved behandlingsuke 12, 24.
|
endringene av CD8+T-celler%, CD69+CD8+T-celler%, CD69MFI, CD69ABC, CD178+CD8+T-celler%, CD178MFI, CD178ABC,IFN-AR2+CD8+T-celler%, IFNAR2MFI, IFNAR2ABC vil bli målt ved å flowcytometri under behandling med pegylert interferon α-2a og nukleosidanaloger hver 3. måned.
|
ved baseline og ved behandlingsuke 12, 24.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endring av HBVDNA-nivåer (IU/ML)
Tidsramme: ved baseline og ved behandling 12, 24, 36, 48 uker
|
den kurative effekten av antiviral terapi vil bli evaluert av HBV-markører
|
ved baseline og ved behandling 12, 24, 36, 48 uker
|
endring av ALT-nivåer (U/L)
Tidsramme: ved baseline og ved behandling 12, 24, 36, 48 uker
|
den kurative effekten av antiviral terapi vil bli evaluert av ALT-nivåer
|
ved baseline og ved behandling 12, 24, 36, 48 uker
|
endring av AST-nivåer (U/L)
Tidsramme: ved baseline og ved behandling 12, 24, 36, 48 uker
|
den kurative effekten av antiviral terapi vil bli evaluert ved AST-nivåer
|
ved baseline og ved behandling 12, 24, 36, 48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2017
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
6. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
12. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt B
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt B, kronisk
- Hepatitt, kronisk
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Peginterferon alfa-2a
Andre studie-ID-numre
- DTXY014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk hepatitt B-infeksjon
-
Centre for Infectious Disease Research in ZambiaUniversity of OxfordFullførtHepatitt B-virus | Health Care Associated InfectionZambia
Kliniske studier på Peginterferon Alfa-2a
-
Hoffmann-La RocheFullførtHepatitt B, kroniskDen russiske føderasjonen
-
Hoffmann-La RocheFullførtHepatitt B, kroniskTaiwan, Forente stater, New Zealand, Singapore
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityPeking University; Huazhong University of Science and Technology; First People... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
Hoffmann-La RocheFullførtHepatitt B, kroniskKina, Hong Kong, Australia, Tyskland, Taiwan, Singapore, Frankrike, Forente stater, Korea, Republikken, New Zealand, Thailand, Den russiske føderasjonen, Brasil
-
Beijing Ditan HospitalUkjent
-
M.D. Anderson Cancer CenterAvsluttet
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityPeking University; Huazhong University of Science and Technology; First People... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
Chugai PharmaceuticalFullført
-
Hoffmann-La RocheFullført
-
Hoffmann-La RocheFullført