Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CD8+T-sejtek gyakoriságának és funkciójának változásai az antivirális terápia során

2017. július 10. frissítette: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

A CD8+T sejtek gyakoriságának és funkciójának változása a pegilált interferon α-2a és nukleozid analógok kezelése során krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél

A pegilált interferon α-2a (Peg-IFN-α) nemcsak a vírus replikációját gátolja, hanem az immunszabályozásban is fontos szerepet játszik, míg a nukleozid analóg(ue) gyógyszerek csak a vírus replikációját gátolják. A hepatitis B fertőzésben a CD8+T sejtek a fő effektor sejtek az adaptív immunválaszban. A vizsgálat célja a CD8+T sejtek gyakoriságának és működésének, valamint a kostimuláló molekulák expressziójának vizsgálata volt a Peg-IFN-α és a nukleozid analóg(ue) terápia során. Eközben a kutatók azt szeretnék ellenőrizni, hogy a Peg-IFN-α szuppresszált-e a vírus és a vírus redukciója a CD8+T sejtek működésének helyreállításához, vagy a Peg IFN - alfa fokozott CD8+T sejtek működéséhez vezetett, ami a vírus hanyatlását eredményezte.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pegilált interferon α-2a(Peg-IFN-α) és nukleozid analóg(ue) gyógyszerek gátolhatják a vírus replikációját, de a Peg-IFN-α is fontos szerepet játszik az immunszabályozásban. Hepatitis B fertőzésben a CD8+T sejtek a fő effektor sejtek az adaptív immunválaszban. Az első vonalbeli kezelésként javasolt Peg-IFN-α nagyobb eséllyel éri el a HBeAg szerokonverziót, sőt a HBsAg eltűnését, mint a nukleozid analóg(ue) gyógyszerek , amely összefüggésben állhat a CD8+T sejtek funkcionális aktiválásával hepatitis esetén és a CD8+T sejtek funkciójavításával a Peg-IFN-α terápia során. A tanulmány célja a CD8+T sejtek gyakoriságának és működésének, valamint a kostimuláló molekulák expressziójának vizsgálata volt a Peg-IFN-α és a nukleozid analóg(ue) terápia során. Eközben a kutatók azt szeretnék feltárni, hogy vajon a HBsAg és a HBeAg csökkenése a CD8+T sejtek működésének helyreállását eredményezte, vagy a CD8+T sejtek működésének helyreállítása a HBsAg és HBeAg csökkenéséhez vezetett. Számos tanulmány kimutatta, hogy a HBsAg és a HBeAg károsíthatja a CD8+T sejtek működését, és a HBsAg és HBeAg elvesztése a CD8+T sejtek működésének helyreállításához vezetett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100015
        • Toborzás
        • Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HBsAg és HBeAg pozitív több mint 6 hónapig, HBV DNS kimutatható kóros ALT-szinttel három hónapig tartott, és legalább egy ideig190 NE/L vagy májpunkciós biopszia látszólagos gyulladást mutatott, soha nem kezelték a felvétel előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Aktív alkohol- és/vagy drogfogyasztás
  • Humán immunhiány vírussal, hepatitis C vírussal vagy hepatitis D vírussal való egyidejű fertőzés
  • Autoimmun hepatitis története
  • Pszichiátriai betegség
  • A máj daganatos betegségeinek bizonyítéka

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: kísérleti csoport
Azok a betegek, akiket valaha is nem kezeltek immunaktív fázisban, szubkután Peginterferon Alfa-2a injekciót kaptak heti 180 mg kezdő adaggal 48 hétig.
Drog: Peginterferon Alfa-2a
Az immunaktív fázisban nem kezelt betegek szubkután Peginterferon Alfa-2a injekciót kaptak heti 180 mg kezdő dózissal a kísérleti csoportban.
Más nevek:
  • Peg-IFN-a
NINCS_BEAVATKOZÁS: ellenőrző csoport
Azok a betegek, akik valaha is immunaktív fázisban voltak, nukleozidanalógokat szedtek fenntartó kezelésre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a CD8+T sejtek változásai
Időkeret: kiinduláskor és a 12., 24. kezelési héten.
a CD8+T-sejtek, CD69+CD8+T-sejtek, CD69MFI, CD69ABC, CD178+CD8+T-sejtek, CD178MFI, CD178ABC,IFN-AR2+CD8+T-sejtek, IFNAR2MFI, IFNAR2ABC változásait áramlási citometria a pegilált interferon α-2a és nukleozid analógok kezelés során 3 havonta.
kiinduláskor és a 12., 24. kezelési héten.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a HBVDNA-szint változása (IU/ML)
Időkeret: kiinduláskor és a 12., 24., 36., 48. hetes kezelés során
az antivirális terápia gyógyító hatását a HBV markerek értékelik
kiinduláskor és a 12., 24., 36., 48. hetes kezelés során
az ALT szintek változása (U/L)
Időkeret: kiinduláskor és a 12., 24., 36., 48. hetes kezelés során
az antivirális terápia gyógyító hatását az ALT-szintek alapján értékeljük
kiinduláskor és a 12., 24., 36., 48. hetes kezelés során
az AST szintjének változása (U/L)
Időkeret: kiinduláskor és a 12., 24., 36., 48. hetes kezelés során
az antivirális terápia gyógyító hatását az AST-szintek fogják értékelni
kiinduláskor és a 12., 24., 36., 48. hetes kezelés során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Ditan Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 3.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. július 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DTXY014

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus hepatitis B fertőzés

Klinikai vizsgálatok a Peginterferon Alfa-2a

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel