Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny frekvence a funkce CD8+T buněk během antivirové terapie

10. července 2017 aktualizováno: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Změny frekvence a funkce CD8+T buněk během léčby pegylovaným interferonem α-2a a nukleosidovými analogy u pacientů s chronickou hepatitidou B

Pegylovaný interferon α-2a (Peg-IFN-α) nejen inhibuje replikaci viru, ale také hraje důležitou roli v imunitní regulaci, zatímco léky s nukleosidovými analogy (ue) pouze inhibují replikaci viru. Při infekci hepatitidou B jsou CD8+T buňky hlavními efektorovými buňkami v adaptivní imunitní odpovědi. Tato studie byla zaměřena na zkoumání změn frekvence a funkce CD8+T buněk a exprese kostimulačních molekul během terapie Peg-IFN-α a nukleosidovými analogy (ue). Mezitím chtějí výzkumníci ověřit, zda Peg-IFN-α potlačuje virus a redukce viru vedly k obnově funkce CD8+T buněk, neboli Peg IFN - alfa zesílená funkce CD8+T buněk, která vedla k ústupu viru.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pegylovaný interferon α-2a (Peg-IFN-α) a nukleosidové analogy (ue) léky mohou inhibovat replikaci viru, ale Peg-IFN-α také hraje důležitou roli v imunitní regulaci. Při infekci hepatitidy B jsou CD8+T buňky hlavní efektorové buňky v adaptivní imunitní odpovědi. Peg-IFN-α doporučený jako léčba první linie má vyšší šanci dosáhnout sérokonverze HBeAg a dokonce vymizení HBsAg než léky s nukleosidovými analogy (ue) , což může souviset s funkční aktivací CD8+T buněk v případě hepatitidy a funkčním posílením CD8+T buněk během terapie Peg-IFN-a. Tato studie byla zaměřena na zkoumání změn frekvence a funkce CD8+T buněk a exprese kostimulačních molekul během terapie Peg-IFN-α a nukleosidovými analogy (ue). Mezitím chtějí výzkumníci prozkoumat, zda pokles HBsAg a HBeAg vedlo k obnovení funkce CD8+T buněk, nebo obnovení funkce CD8+T buněk vedlo ke snížení HBsAg a HBeAg. Několik studií prokázalo, že HBsAg a HBeAg mohou poškodit funkci CD8+T buněk a ztráta HBsAg a HBeAg vedla k obnovení funkce CD8+T buněk.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100015
        • Nábor
        • Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HBsAg a HBeAg pozitivní déle než 6 měsíců, HBV DNA detekovatelná s abnormální hladinou ALT trvala tři měsíce a alespoň po dobu 190 IU/L nebo jaterní punkční biopsie prokázaly zjevný zánět, před zařazením nikdy neléčený.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní konzumace alkoholu a/nebo drog
  • Souběžná infekce virem lidské imunodeficience, virem hepatitidy C nebo virem hepatitidy D
  • Autoimunitní hepatitida v anamnéze
  • Psychiatrické onemocnění
  • Důkazy o neoplastických onemocněních jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: experimentální skupina
pacientům, kteří byli někdy v imunitně aktivní fázi neléčeni, byla podávána subkutánní injekce Peginterferonu Alfa-2a s počáteční dávkou 180 mg/týdně po dobu 48 týdnů.
Lék: Peginterferon Alfa-2a
pacientům neléčeným v imunoaktivní fázi byla v experimentální skupině podávána subkutánní injekce Peginterferonu Alfa-2a s počáteční dávkou 180 mg/týdně.
Ostatní jména:
  • Peg-IFN-a
NO_INTERVENTION: kontrolní skupina
pacienti, kteří byli někdy v imunitně aktivní fázi neléčení, užívali nukleosidové analogy jako udržovací léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny CD8+T buněk
Časové okno: na začátku a v týdnu léčby 12, 24.
změny CD8+T buněk %, CD69+CD8+T buněk %, CD69MFI, CD69ABC, CD178+CD8+T buněk %, CD178MFI, CD178ABC,IFN-AR2+CD8+T buněk %, IFNAR2MFI, IFNAR2ABC budou měřeny pomocí průtoková cytometrie během léčby pegylovaným interferonem α-2a a nukleosidovými analogy každé 3 měsíce.
na začátku a v týdnu léčby 12, 24.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna hladin HBVDNA (IU/ML)
Časové okno: na začátku a při léčbě 12, 24, 36, 48 týdnů
kurativní účinek antivirové terapie bude hodnocen pomocí markerů HBV
na začátku a při léčbě 12, 24, 36, 48 týdnů
změna hladiny ALT (U/L)
Časové okno: na začátku a při léčbě 12, 24, 36, 48 týdnů
kurativní účinek antivirové terapie bude hodnocen podle hladin ALT
na začátku a při léčbě 12, 24, 36, 48 týdnů
změna úrovní AST (U/L)
Časové okno: na začátku a při léčbě 12, 24, 36, 48 týdnů
kurativní účinek antivirové terapie bude hodnocen podle hladin AST
na začátku a při léčbě 12, 24, 36, 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Ditan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DTXY014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Peginterferon Alfa-2a

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit