Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CD8+T-solujen tiheyden ja toiminnan muutokset antiviraalisen hoidon aikana

maanantai 10. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

CD8+T-solujen esiintymistiheyden ja toiminnan muutokset pegyloidun interferoni α-2a:n ja nukleosidianalogien hoidon aikana potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B

Pegyloitu interferoni a-2a (Peg-IFN-a) ei ainoastaan ​​estä viruksen replikaatiota, vaan sillä on myös tärkeä rooli immuunisäätelyssä, kun taas nukleosidianalogi(ue) -lääkkeet estävät vain viruksen replikaatiota. Hepatiitti B -infektiossa CD8+T-solut ovat tärkeimmät efektorisolut adaptiivisessa immuunivasteessa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää CD8+T-solujen esiintymistiheyden ja toiminnan muutoksia sekä kostimuloivien molekyylien ilmentymistä Peg-IFN-α- ja nukleosidianalogi(ue)-hoidon aikana. Samaan aikaan tutkijat haluavat varmistaa, että Peg-IFN-α suppressoi virus ja viruksen vähentyminen johtivat CD8+T-solujen toiminnan palautumiseen tai Peg IFN:llä -alfa tehostettuun CD8+T-solutoimintoon, mikä johti viruksen heikkenemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pegyloidut interferoni-α-2a(Peg-IFN-a)- ja nukleosidianalogi(ue)-lääkkeet voivat estää viruksen replikaatiota, mutta Peg-IFN-a:lla on myös tärkeä rooli immuunisäätelyssä. Hepatiitti B -infektiossa CD8+T-solut ovat tärkeimmät effektorisolut adaptiivisessa immuunivasteessa. Ensilinjan hoidoksi suositellulla Peg-IFN-α:lla on suurempi mahdollisuus saavuttaa HBeAg:n serokonversio ja jopa HBsAg:n häviäminen kuin nukleosidianalogi(ue)-lääkkeillä. , joka voi liittyä CD8+T-solujen toiminnalliseen aktivaatioon hepatiitin tapauksessa ja CD8+T-solujen toiminnan tehostumiseen Peg-IFN-α-hoidon aikana. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää CD8+T-solujen esiintymistiheyden ja toiminnan muutoksia sekä kostimuloivien molekyylien ilmentymistä Peg-IFN-α- ja nukleosidianalogi(ue)-hoidon aikana. Samaan aikaan tutkijat haluavat selvittää, onko HBsAg:n ja HBeAg:n väheneminen johti CD8+T-solujen toiminnan palautumiseen, tai CD8+T-solujen toiminnan palautuminen johti HBsAg:n ja HBeAg:n vähenemiseen. Useat tutkimukset osoittivat, että HBsAg ja HBeAg voivat vahingoittaa CD8+T-solujen toimintaa, ja HBsAg:n ja HBeAg:n menetys johti CD8+T-solujen toiminnan palautumiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100015
        • Rekrytointi
        • Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HBsAg- ja HBeAg-positiivisia yli 6 kuukautta, HBV-DNA, joka havaittiin ALT-tasolla poikkeavalla tavalla, kesti kolme kuukautta ja vähintään ajan 190 IU/L tai maksapunktiobiopsia osoitti ilmeistä tulehdusta, jota ei koskaan hoidettu ennen rekisteröintiä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen alkoholin ja/tai huumeiden käyttö
  • Samanaikainen infektio ihmisen immuunikatoviruksen, hepatiitti C -viruksen tai hepatiitti D -viruksen kanssa
  • Autoimmuunihepatiitin historia
  • Psykiatrinen sairaus
  • Todisteet maksan neoplastisista sairauksista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: kokeellinen ryhmä
potilaille, joita ei koskaan ollut immuuniaktiivisessa vaiheessa, annettiin ihonalainen Peginterferon Alfa-2a -injektio aloitusannoksella 180 mg/viikko 48 viikkoon asti.
Lääke: Peginterferoni Alfa-2a
potilaille, joita ei ollut hoidettu immuuniaktiivisessa vaiheessa, annettiin ihonalainen Peginterferon Alfa-2a -injektio aloitusannoksella 180 mg/viikko koeryhmässä.
Muut nimet:
  • Peg-IFN-a
EI_INTERVENTIA: kontrolliryhmä
potilaat, jotka eivät koskaan olleet immuuniaktiivisessa vaiheessa, ottivat nukleosidianalogeja ylläpitohoitona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CD8+T-solujen muutokset
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja hoitoviikoilla 12, 24.
CD8+T-solujen, CD69+CD8+T-solujen, CD69MFI-, CD69ABC-, CD178+CD8+T-solujen, CD178MFI-, CD178ABC-, IFN-AR2+CD8+T-solujen, IFNAR2MFI-, IFNAR2ABC-solujen muutokset mitataan virtaussytometria pegyloidun α-2a-interferoni- ja nukleosidianalogihoidon aikana 3 kuukauden välein.
lähtötilanteessa ja hoitoviikoilla 12, 24.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HBVDNA-tasojen muutos (IU/ML)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja hoidon aikana 12, 24, 36, 48 viikkoa
antiviraalisen hoidon parantava vaikutus arvioidaan HBV-markkerien avulla
lähtötilanteessa ja hoidon aikana 12, 24, 36, 48 viikkoa
ALT-tasojen muutos (U/L)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja hoidon aikana 12, 24, 36, 48 viikkoa
antiviraalisen hoidon parantava vaikutus arvioidaan ALT-tasoilla
lähtötilanteessa ja hoidon aikana 12, 24, 36, 48 viikkoa
AST-tasojen muutos (U/L)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja hoidon aikana 12, 24, 36, 48 viikkoa
antiviraalisen hoidon parantava vaikutus arvioidaan AST-tasoilla
lähtötilanteessa ja hoidon aikana 12, 24, 36, 48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Ditan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 6. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DTXY014

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti B -infektio

  • Ascentage Pharma Group Inc.
    Ei vielä rekrytointia
    APG-3288:n tutkimus verisyöpien uusiutuvissa tai lääkkeille vastustuskykyisissä tapauksissa
    Relapsoituneet/refraktoriset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet | Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Leukemia (CLL/SLL | Relapsed/Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL; Including Richter Transformation) | Relapsi- tai refraktori-mantelisolulymfooma... ja muut ehdot
    Kiina, Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Peginterferoni Alfa-2a

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa