- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03209037
Les changements de fréquence et de fonction des cellules CD8 + T pendant le traitement antiviral
10 juillet 2017 mis à jour par: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital
Les modifications de la fréquence et de la fonction des lymphocytes T CD8+ pendant le traitement par l'interféron pégylé α-2a et les analogues nucléosidiques chez les patients atteints d'hépatite B chronique
L'interféron pégylé α-2a (Peg-IFN-α) inhibe non seulement la réplication virale, mais joue également un rôle important dans la régulation immunitaire, tandis que les médicaments analogues aux nucléosides inhibent uniquement la réplication virale.
Dans l'hépatite B, les lymphocytes T CD8+ sont les principales cellules effectrices de la réponse immunitaire adaptative.
Cette étude visait à étudier les modifications de la fréquence et de la fonction des cellules CD8 + T, ainsi que l'expression de molécules costimulatrices au cours d'une thérapie par Peg-IFN-α et analogue (ue) nucléosidique. Pendant ce temps, les chercheurs souhaitent vérifier si le Peg-IFN-α a supprimé le virus et la réduction du virus ont conduit à la récupération de la fonction des cellules CD8 + T, ou de la fonction des cellules CD8 + T améliorées par Peg IFN - alpha, ce qui a entraîné le déclin du virus.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'interféron pégylé α-2a (Peg-IFN-α) et les analogues nucléosidiques peuvent inhiber la réplication virale, mais le Peg-IFN-α joue également un rôle important dans la régulation immunitaire.
Dans l'infection par l'hépatite B, les cellules CD8 + T sont les principales cellules effectrices de la réponse immunitaire adaptative. Le Peg-IFN-α recommandé comme traitement de première intention a plus de chances d'obtenir une séroconversion HBeAg et même une disparition de l'HBsAg que les médicaments analogues nucléosidiques (ue) , qui peut être liée à l'activation fonctionnelle des cellules CD8+T dans le cas de l'hépatite et à l'amélioration de la fonction des cellules CD8+T pendant le traitement par Peg-IFN-α.
Cette étude visait à étudier les modifications de la fréquence et de la fonction des cellules CD8 + T, ainsi que l'expression de molécules costimulatrices au cours de la thérapie Peg-IFN-α et analogue (ue) nucléosidique. Pendant ce temps, les chercheurs veulent explorer si le déclin de l'HBsAg et de l'HBeAg a entraîné la récupération de la fonction des cellules CD8 + T, ou la récupération de la fonction des cellules CD8 + T a entraîné la diminution de l'HBsAg et de l'HBeAg.
Plusieurs études ont démontré que HBsAg et HBeAg pouvaient endommager la fonction des cellules CD8 + T, et la perte de HBsAg et HBeAg a conduit à la récupération de la fonction des cellules CD8 + T.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100015
- Recrutement
- Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- AgHBs et AgHBe positifs depuis plus de 6 mois, ADN du VHB détectable avec un taux d'ALT anormal pendant trois mois et au moins 190 UI/L ou une biopsie par ponction hépatique a démontré une inflammation apparente, jamais traitée avant l'inscription.
Critère d'exclusion:
- Consommation active d'alcool et/ou de drogues
- Co-infection par le virus de l'immunodéficience humaine, le virus de l'hépatite C ou le virus de l'hépatite D
- Antécédents d'hépatite auto-immune
- Maladie psychiatrique
- Preuve de maladies néoplasiques du foie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: groupe expérimental
les patients qui n'avaient jamais été traités en phase immuno-active ont reçu une injection sous-cutanée de peginterféron alfa-2a avec une dose initiale de 180 mg/semaine jusqu'à 48 semaines.
|
les patients non traités en phase immuno-active ont reçu une injection sous-cutanée de peginterféron alfa-2a avec une dose initiale de 180 mg/semaine dans le groupe expérimental.
Autres noms:
|
AUCUNE_INTERVENTION: groupe de contrôle
les patients qui n'avaient jamais été traités en phase immuno-active prenaient des analogues de nucléosides pour le traitement d'entretien.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
les modifications des cellules CD8+T
Délai: au départ et à la semaine de traitement 12, 24.
|
les changements de cellules CD8 + T %, CD69 + CD8 + cellules T %, CD69MFI, CD69ABC, CD178 + CD8 + cellules T %, CD178MFI, CD178ABC, IFN-AR2 + CD8 + cellules T %, IFNAR2MFI, IFNAR2ABC seront mesurés par cytométrie en flux pendant le traitement par interféron pégylé α-2a et analogues nucléosidiques tous les 3 mois.
|
au départ et à la semaine de traitement 12, 24.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
le changement des niveaux d'ADNVHB (UI/ML)
Délai: au départ et au traitement 12, 24, 36, 48 semaines
|
l'effet curatif de la thérapie antivirale sera évalué par les marqueurs du VHB
|
au départ et au traitement 12, 24, 36, 48 semaines
|
le changement des niveaux d'ALT (U/L)
Délai: au départ et au traitement 12, 24, 36, 48 semaines
|
l'effet curatif de la thérapie antivirale sera évalué par les taux d'ALT
|
au départ et au traitement 12, 24, 36, 48 semaines
|
le changement des niveaux d'AST (U/L)
Délai: au départ et au traitement 12, 24, 36, 48 semaines
|
l'effet curatif de la thérapie antivirale sera évalué par les niveaux d'AST
|
au départ et au traitement 12, 24, 36, 48 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2016
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2017
Première publication (RÉEL)
6 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
12 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à Hépadnaviridae
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite B
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite B chronique
- Hépatite chronique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Peginterféron alfa-2a
Autres numéros d'identification d'étude
- DTXY014
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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