- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03236883
Nonmyeloablative Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation in the Treatment of Pancreatic Cancer (HST)
28 juli 2017 uppdaterad av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Phase I Study of Nonmyeloablative Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation in the Treatment of Pancreatic Cancer
To evaluate the safety and efficacy of non-myeloablative hematopoietic stem cell transplantation in the treatment of pancreatic cancer.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Allogeneic hematopoietic stem cell transplantation has been successfully used for the treatment of hematopoietic malignancy.
In recent years, non-myeloablative hematopoietic stem cell transplantation (NST) has been introduced to treat solid tumors due to the Graft-versus tumor effect.
In this study, the investigators try to evaluate the safety and efficacy of NST in the treatment of unresectable pancreatic cancer patients.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 30000
- Rekrytering
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- PET-CT/EUS-FNA cytologically confirmed stage III -Ⅳ of pancreatic cancer
- Between 18 and 80 years old
- Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70%,Guaranteed treatment for 3 months
- Normal functions of heart, lung and kidney
- Adequate hematological profile: Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL、 Absolute granulocyte count ≥ 1,500/mm^3 、Platelet count ≥ 100,000/mm^3, start the treatment within 14 days after these results meet the requirements
- A life expectancy > 3 months
- Informed consent signed
- HLA-haplotype-matched immediate family health donors who have been confirmed by laboratory HLA genotypes
- Interval the last anti-tumor treatment for more than 3 months
Exclusion Criteria:
- Highly allergic or people with severe allergies
- Brain metastasis or Primary central nervous system malignancy
- Suffer from clinical illnesses that affect clinical trials, including but not limited to: Uncontrollable diabetes;active infectious disease or uncontrollable infection; acute and chronic liver disease; confirmation of HIV infection; uncontrollable hypertension, symptomatic congestive heart-failure, unstable angina pectoris, and myocardial infarction, uncontrollable arrhythmia over the last 6 months.
- Combined heart, lung, kidney and other vital organs dysfunction
- A serious coagulation dysfunction, a clear history of other tumors
- Pregnant and lactating women
- Mental illness, affecting the compliance of clinical trials
- The patient will participate in other trials within 10 days prior to the trial or While participating in other tests
- Patients underwent weight loss by 10% and above within 6 weeks before the start of the trial
- Neutrophils<500mm^3 or Platelet count<50,000/mm^3
- Need to drive and manipulate the machine during the trial
Donor's Inclusion Criteria:
- First-degree relatives of patients
- Age<55 years old
- Normal functions of heart, lung and kidney
- Adequate hematological profile: Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL、 Absolute granulocyte count ≥ 1,500/mm^3 、Platelet count ≥ 100,000/mm^3、WBC≥ 3000/mm^3, start collecting stem cells within 14 days after these results meet the requirements
- Informed consent signed
Donor's exclusion Criteria:
- Highly allergic or people with severe allergies
- The person who have history of atherosclerosis, venous thrombosis or autoimmune disease
- A serious coagulation dysfunction, a clear history of other tumors
- Infectious disease or carriers
- Pregnant and lactating women
- Mental illness, affecting the compliance of clinical trials
- WBC<4000/mm^3、PLT<70*10^9/L
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GEM plus GPBSC
Gemcitabine chemotherapy with mobilized GPBSC infusion:Gemcitabine 1000mg/m2 +GPBSC(2-3)*10^8/kg
|
Chemotherapy: Gemcitabine is administered Intravenous injection once a week,at a dose of 1000 mg/m2, for 3consecutive weeks,followed by a 7-days rest,repeated every 4weeks,three times in all.
immunotherapy :GPBSC were collected from donor .Cells were infused to the patients in 4 week,at a dose of (2-3)*10^8/kg,once a month,repeated every 4weeks,three times in all.
|
|
Övrig: Gemcitabine
|
Chemotherapy: Gemcitabine is administered Intravenous injection once a week,at a dose of 1000 mg/m2, for 3consecutive weeks,followed by a 7-days rest,repeated every 4weeks,three times in all.
|
|
Övrig: GPBSC
|
immunotherapy :GPBSC were collected from donor .Cells were infused to the patients in 4 week,at a dose of (2-3)*10^8/kg,once a month,repeated every 4weeks,three times in all.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Survival
Tidsram: 3 months
|
Survival will be measured at 3 months after transplant.
|
3 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Svarsfrekvens
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Progression free survival(PFS)
Tidsram: 3 months
|
3 months
|
|
Karnofsky Performance Status(KPS)
Tidsram: 3 months
|
3 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jihui Hao, MD, PHD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2017
Första postat (Faktisk)
2 augusti 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Pankreatiska neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Gemcitabin
Andra studie-ID-nummer
- NST-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bukspottkörtelcancer Steg IV
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, inte rekryterandeBukspottskörtelcancer | Pankreascancer Metastaserande | Bukspottkörtelcancer Steg IV | Metastaserande pankreascancer | Metastaserande bukspottkörteladenokarcinom | Pankreascancer | Metastaserad pankreascancer | Bukspottkörtelcancer Ej resektabel | Metastaserande pankreatisk duktal adenokarcinom | Pankreascancer... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på Gemcitabine
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineHar inte rekryterat ännu
-
Shanghai 6th People's HospitalRekrytering
-
Sierra Oncology LLC - a GSK companyAvslutadAvancerade solida tumörerSpanien, Storbritannien
-
Assiut UniversityAktiv, inte rekryterande
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolAvslutadBukspottskörtelcancerTyskland
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har inte rekryterat ännu
-
Swiss Cancer InstituteHar inte rekryterat ännuNSCLC | NSCLC (avancerad icke-småcellig lungcancer)Schweiz
-
Changhai HospitalAktiv, inte rekryterandeNeoadjuvant terapi | Urothelial Carcinoma Ureter | Uroteliala karcinom i övre urinvägarnaKina
-
Shenzhen University General HospitalHar inte rekryterat ännu
-
AkesoAktiv, inte rekryterande