Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pankrelipas hos personer med pankreatisk duktal adenokarcinom (PDAC)

17 april 2024 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En randomiserad dubbelblind studie av pankreatisk enzymersättningsterapi för patienter med metastaserande pankreatisk duktal adenokarcinom

Huvudsyftet med denna studie är att se hur pankrelipas påverkar body mass index (BMI) hos personer med metastaserande PDAC. BMI är ett mått baserat på en persons längd och vikt. Andra studiemål är att utforska två olika doseringsscheman för pankrelipas och att utvärdera pankrelipas hos personer som inte har symtom på EPI.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Eileen O'Reilly, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4182
      • Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Eileen O'Reilly, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4182
      • Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Eileen O'Reilly, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4182
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Eileen O'Reilly, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4182
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Eileen O'Reilly, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4182
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Eileen O'Reilly, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4182
      • Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Eileen O'Reilly, MD
          • Telefonnummer: 646-888-4182

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histopatologisk eller cytologisk diagnos av pankreasadenokarcinom, eller adenosquamous cancer, eller någon icke-neuroendokrin primär pankreasvariant, inklusive acinarcancer.
  • De novo eller återkommande diagnos av tidigare obehandlad stadium IV PDAC med avsikt att få FOLFIRINOX/mFOLFIRINOX.
  • ECOG 0-2.
  • Ingen användning av pankreasenzymersättningsterapi inom de föregående 2 veckorna.
  • Patienter med gallvägsobstruktion är berättigade förutsatt att gallstenting har eller kommer att inträffa före behandling med FOLFIRINOX.
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett informerat samtycke.
  • Förmåga att svälja kapslar.
  • Ålder ≥18 år.
  • Förväntad livslängd på minst 6 månader.

Exklusions kriterier:

  • Kronisk sjukdom associerad med malabsorption (celiaki, cystisk fibros, kronisk pankreatit, Crohns sjukdom).
  • Fibroserande kolonopati.
  • Tidigare historia av kirurgisk resektion av bukspottkörteln eller gastric bypass.
  • Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som Pancrelipase.
  • Patienter kan inte få strålning, IRE eller annan lokaliserad terapi riktad mot bukspottkörteln under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
Deltagare med steg 4 Pankreatic Ductal Adenocarcinoma / PDAC kommer att få 384 enheter lipas/kg kroppsvikt per måltid eller mellanmål
Läkemedel: Pertzye
Behandling med standarddos eller högre dos Pancrelipase kommer att fortsätta i 20 veckor från inskrivningen. Deltagarna kommer att konsumera den tilldelade blindviktbaserade pankrelipasdosen samtidigt med första tuggan av varje måltid och mellanmål under hela inskrivningen.
Andra namn:
  • Pankrelipas
Experimentell: Arm 2
Deltagare med steg 4 Pankreatic Ductal Adenocarcinoma / PDAC kommer att få 1350 enheter lipas/kg kroppsvikt per måltid eller mellanmål
Läkemedel: Pertzye
Behandling med standarddos eller högre dos Pancrelipase kommer att fortsätta i 20 veckor från inskrivningen. Deltagarna kommer att konsumera den tilldelade blindviktbaserade pankrelipasdosen samtidigt med första tuggan av varje måltid och mellanmål under hela inskrivningen.
Andra namn:
  • Pankrelipas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i body mass index/BMI från baslinjen till 4 månader
Tidsram: 4 månader
Det primära målet är en förändring av kroppsmassaindex (BMI) 4 månader från baslinjen under behandling med pankreasenzymersättningsterapi (PERT).
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Eileen O'Reilly, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 november 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2022

Första postat (Faktisk)

8 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-419

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Memorial Sloan Kettering Cancer Center stöder den internationella kommittén för redaktörer för medicinska tidskrifter (ICMJE) och den etiska skyldigheten att ansvarsfullt dela data från kliniska prövningar. Protokollsammanfattningen, en statistisk sammanfattning och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängliga på clinicaltrials.gov när det krävs som ett villkor för federala utmärkelser, andra avtal som stödjer forskningen och/eller som på annat sätt krävs. Begäran om avidentifierade uppgifter om enskilda deltagare kan göras med början 12 månader efter publicering och upp till 36 månader efter publicering. Avidentifierade individuella deltagares data som rapporteras i manuskriptet kommer att delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal och får endast användas för godkända förslag. Begäran kan göras till: crdatashare@mskcc.org.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera