Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nonmyeloablative Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation in the Treatment of Pancreatic Cancer (HST)

Phase I Study of Nonmyeloablative Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation in the Treatment of Pancreatic Cancer

To evaluate the safety and efficacy of non-myeloablative hematopoietic stem cell transplantation in the treatment of pancreatic cancer.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Allogeneic hematopoietic stem cell transplantation has been successfully used for the treatment of hematopoietic malignancy. In recent years, non-myeloablative hematopoietic stem cell transplantation (NST) has been introduced to treat solid tumors due to the Graft-versus tumor effect. In this study, the investigators try to evaluate the safety and efficacy of NST in the treatment of unresectable pancreatic cancer patients.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 30000
        • Werving
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • PET-CT/EUS-FNA cytologically confirmed stage III -Ⅳ of pancreatic cancer
  • Between 18 and 80 years old
  • Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70%,Guaranteed treatment for 3 months
  • Normal functions of heart, lung and kidney
  • Adequate hematological profile: Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL、 Absolute granulocyte count ≥ 1,500/mm^3 、Platelet count ≥ 100,000/mm^3, start the treatment within 14 days after these results meet the requirements
  • A life expectancy > 3 months
  • Informed consent signed
  • HLA-haplotype-matched immediate family health donors who have been confirmed by laboratory HLA genotypes
  • Interval the last anti-tumor treatment for more than 3 months

Exclusion Criteria:

  • Highly allergic or people with severe allergies
  • Brain metastasis or Primary central nervous system malignancy
  • Suffer from clinical illnesses that affect clinical trials, including but not limited to: Uncontrollable diabetes;active infectious disease or uncontrollable infection; acute and chronic liver disease; confirmation of HIV infection; uncontrollable hypertension, symptomatic congestive heart-failure, unstable angina pectoris, and myocardial infarction, uncontrollable arrhythmia over the last 6 months.
  • Combined heart, lung, kidney and other vital organs dysfunction
  • A serious coagulation dysfunction, a clear history of other tumors
  • Pregnant and lactating women
  • Mental illness, affecting the compliance of clinical trials
  • The patient will participate in other trials within 10 days prior to the trial or While participating in other tests
  • Patients underwent weight loss by 10% and above within 6 weeks before the start of the trial
  • Neutrophils<500mm^3 or Platelet count<50,000/mm^3
  • Need to drive and manipulate the machine during the trial

Donor's Inclusion Criteria:

  • First-degree relatives of patients
  • Age<55 years old
  • Normal functions of heart, lung and kidney
  • Adequate hematological profile: Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL、 Absolute granulocyte count ≥ 1,500/mm^3 、Platelet count ≥ 100,000/mm^3、WBC≥ 3000/mm^3, start collecting stem cells within 14 days after these results meet the requirements
  • Informed consent signed

Donor's exclusion Criteria:

  • Highly allergic or people with severe allergies
  • The person who have history of atherosclerosis, venous thrombosis or autoimmune disease
  • A serious coagulation dysfunction, a clear history of other tumors
  • Infectious disease or carriers
  • Pregnant and lactating women
  • Mental illness, affecting the compliance of clinical trials
  • WBC<4000/mm^3、PLT<70*10^9/L

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GEM plus GPBSC
Gemcitabine chemotherapy with mobilized GPBSC infusion:Gemcitabine 1000mg/m2 +GPBSC(2-3)*10^8/kg
Chemotherapy: Gemcitabine is administered Intravenous injection once a week,at a dose of 1000 mg/m2, for 3consecutive weeks,followed by a 7-days rest,repeated every 4weeks,three times in all.
immunotherapy :GPBSC were collected from donor .Cells were infused to the patients in 4 week,at a dose of (2-3)*10^8/kg,once a month,repeated every 4weeks,three times in all.
Ander: Gemcitabine
Chemotherapy: Gemcitabine is administered Intravenous injection once a week,at a dose of 1000 mg/m2, for 3consecutive weeks,followed by a 7-days rest,repeated every 4weeks,three times in all.
Ander: GPBSC
immunotherapy :GPBSC were collected from donor .Cells were infused to the patients in 4 week,at a dose of (2-3)*10^8/kg,once a month,repeated every 4weeks,three times in all.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Survival
Tijdsspanne: 3 months
Survival will be measured at 3 months after transplant.
3 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Responspercentage
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Progression free survival(PFS)
Tijdsspanne: 3 months
3 months
Karnofsky Performance Status(KPS)
Tijdsspanne: 3 months
3 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jihui Hao, MD, PHD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker stadium IV

Klinische onderzoeken op Gemcitabine

3
Abonneren