- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03236883
Nonmyeloablative Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation in the Treatment of Pancreatic Cancer (HST)
28 juli 2017 bijgewerkt door: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Phase I Study of Nonmyeloablative Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation in the Treatment of Pancreatic Cancer
To evaluate the safety and efficacy of non-myeloablative hematopoietic stem cell transplantation in the treatment of pancreatic cancer.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Allogeneic hematopoietic stem cell transplantation has been successfully used for the treatment of hematopoietic malignancy.
In recent years, non-myeloablative hematopoietic stem cell transplantation (NST) has been introduced to treat solid tumors due to the Graft-versus tumor effect.
In this study, the investigators try to evaluate the safety and efficacy of NST in the treatment of unresectable pancreatic cancer patients.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 30000
- Werving
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- PET-CT/EUS-FNA cytologically confirmed stage III -Ⅳ of pancreatic cancer
- Between 18 and 80 years old
- Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70%,Guaranteed treatment for 3 months
- Normal functions of heart, lung and kidney
- Adequate hematological profile: Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL、 Absolute granulocyte count ≥ 1,500/mm^3 、Platelet count ≥ 100,000/mm^3, start the treatment within 14 days after these results meet the requirements
- A life expectancy > 3 months
- Informed consent signed
- HLA-haplotype-matched immediate family health donors who have been confirmed by laboratory HLA genotypes
- Interval the last anti-tumor treatment for more than 3 months
Exclusion Criteria:
- Highly allergic or people with severe allergies
- Brain metastasis or Primary central nervous system malignancy
- Suffer from clinical illnesses that affect clinical trials, including but not limited to: Uncontrollable diabetes;active infectious disease or uncontrollable infection; acute and chronic liver disease; confirmation of HIV infection; uncontrollable hypertension, symptomatic congestive heart-failure, unstable angina pectoris, and myocardial infarction, uncontrollable arrhythmia over the last 6 months.
- Combined heart, lung, kidney and other vital organs dysfunction
- A serious coagulation dysfunction, a clear history of other tumors
- Pregnant and lactating women
- Mental illness, affecting the compliance of clinical trials
- The patient will participate in other trials within 10 days prior to the trial or While participating in other tests
- Patients underwent weight loss by 10% and above within 6 weeks before the start of the trial
- Neutrophils<500mm^3 or Platelet count<50,000/mm^3
- Need to drive and manipulate the machine during the trial
Donor's Inclusion Criteria:
- First-degree relatives of patients
- Age<55 years old
- Normal functions of heart, lung and kidney
- Adequate hematological profile: Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL、 Absolute granulocyte count ≥ 1,500/mm^3 、Platelet count ≥ 100,000/mm^3、WBC≥ 3000/mm^3, start collecting stem cells within 14 days after these results meet the requirements
- Informed consent signed
Donor's exclusion Criteria:
- Highly allergic or people with severe allergies
- The person who have history of atherosclerosis, venous thrombosis or autoimmune disease
- A serious coagulation dysfunction, a clear history of other tumors
- Infectious disease or carriers
- Pregnant and lactating women
- Mental illness, affecting the compliance of clinical trials
- WBC<4000/mm^3、PLT<70*10^9/L
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: GEM plus GPBSC
Gemcitabine chemotherapy with mobilized GPBSC infusion:Gemcitabine 1000mg/m2 +GPBSC(2-3)*10^8/kg
|
Chemotherapy: Gemcitabine is administered Intravenous injection once a week,at a dose of 1000 mg/m2, for 3consecutive weeks,followed by a 7-days rest,repeated every 4weeks,three times in all.
immunotherapy :GPBSC were collected from donor .Cells were infused to the patients in 4 week,at a dose of (2-3)*10^8/kg,once a month,repeated every 4weeks,three times in all.
|
Ander: Gemcitabine
|
Chemotherapy: Gemcitabine is administered Intravenous injection once a week,at a dose of 1000 mg/m2, for 3consecutive weeks,followed by a 7-days rest,repeated every 4weeks,three times in all.
|
Ander: GPBSC
|
immunotherapy :GPBSC were collected from donor .Cells were infused to the patients in 4 week,at a dose of (2-3)*10^8/kg,once a month,repeated every 4weeks,three times in all.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Survival
Tijdsspanne: 3 months
|
Survival will be measured at 3 months after transplant.
|
3 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Responspercentage
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Progression free survival(PFS)
Tijdsspanne: 3 months
|
3 months
|
Karnofsky Performance Status(KPS)
Tijdsspanne: 3 months
|
3 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jihui Hao, MD, PHD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juli 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juli 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Endocriene klierneoplasmata
- Alvleesklier Ziekten
- Pancreasneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Enzymremmers
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Gemcitabine
Andere studie-ID-nummers
- NST-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker stadium IV
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendAnatomische stadium IV borstkanker AJCC v8 | Prognostische fase IV borstkanker AJCC v8 | Gemetastaseerd maligne neoplasma in het bot | Gemetastaseerd maligne neoplasma in de lymfeklieren | Gemetastaseerd maligne neoplasma in de lever | Gemetastaseerd borstcarcinoom | Gemetastaseerd maligne neoplasma... en andere voorwaardenVerenigde Staten, Canada, Saoedi-Arabië, Korea, republiek van
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)IngetrokkenPrognostische fase IV borstkanker AJCC v8 | Gemetastaseerd maligne neoplasma in de hersenen | Gemetastaseerd borstcarcinoom | Anatomische stadium IV borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterSilicon Valley Community FoundationWervingStadium IV alvleesklierkanker AJCC v8 | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeëindigdCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IVA Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IVB Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IV Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterWervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IVA Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IVB Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IV Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeëindigdBiochemisch recidiverend prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd maligne neoplasma in het bot | Stadium IVA Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IVB Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IV Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterWervingProstaat Adenocarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IVA Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IVB Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIIB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.WervingGemetastaseerd long niet-kleincellig carcinoom | Refractair niet-kleincellig longcarcinoom | Fase IV Longkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stadium IVA Longkanker AJCC v8 | Stadium IVB Longkanker AJCC v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Gemcitabine
-
Dokuz Eylul UniversityNog niet aan het wervenBlaaskanker | Gemcitabine | BCG | Docetaxel | Intravesicale instillatieKalkoen
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernSwiss Cancer LeagueNog niet aan het werven
-
German Society for Pediatric Oncology and Hematology...Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)WervingNasofarynxcarcinoom | Nasofaryngeale kanker | Nasofarynxkanker | Nasofaryngeale neoplasmataDuitsland