Neoadjuvant kemoterapi före operation kontra enbart operation vid UTUC: En randomiserad studie
19 mars 2026 uppdaterad av: Changhai Hospital
Jämförande effektivitet av neoadjuvant kemoterapi jämfört med omedelbar nefroureterektomi vid behandling av lokaliserad övre urinvägsurotelcancer: En randomiserad kontrollerad studie
Denna kliniska studie syftar till att jämföra effektiviteten och säkerheten av två behandlingsalternativ för patienter med högrisk-övre urinvägsurotelialcarcinom (UTUC).
En grupp kommer att få neoadjuvant kemoterapi med gemcitabin och cisplatin följt av kirurgi (radikal nefroureterektomi), medan den andra gruppen kommer att genomgå kirurgi utan kemoterapi.
Det primära målet är att bedöma den patologiska responsen på behandlingen, med fokus på hur mycket tumören krymper före operation.
Studien kommer också att utvärdera behandlingarnas säkerhet, total överlevnad och återfallsfri överlevnad.
Denna studie kommer att hjälpa till att avgöra om tillägg av kemoterapi före operation förbättrar utfallen för patienter med högrisk-UTUC.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
120
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200090
- Changhai Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad högrisk-övre urinvägsurotelcancer (UTUC).
- Kliniskt icke-metastaserad UTUC (N≤1, M0) baserat på bilddiagnostik (CT/MRI).
- Planerad för radikal nefroureterektomi (RNU).
- ECOG prestationsstatus 0 eller 1.
- Tillräcklig njurfunktion (GFR ≥45 mL/min) och förmåga att tolerera kemoterapi med cisplatin.
- Ålder ≥18 år.
- Informerat samtycke undertecknat.
Exklusionskriterier:
- Bilddiagnostik visar ≥N2 sjukdom eller metastaserad sjukdom (M1).
- Tidigare invasiv eller lymfkörtelpositiv UTUC eller invasiv sjukdom i den kontralaterala övre urinvägen under de senaste 2 åren.
- Enskild njure eller kontraindikation mot cisplatin.
- Deltar för närvarande i andra interventionsstudier.
- Tidigare icke-uroteliala maligniteter (förutom behandlad basaliom eller cervikal carcinoma in situ).
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Något annat medicinskt tillstånd som bedöms olämpligt av den behandlande läkaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NAC+RNU
|
Patienter i den experimentella gruppen kommer att få neoadjuvant kemoterapi med en kombination av gemcitabin och cisplatin innan de genomgår operation. Kemoterapiregimen består av: Gemcitabin: 1000 mg/m², administreras på dag 1 och dag 8 i varje 21-dagarscykel. Cisplatin: 70 mg/m², administreras på dag 2 i varje 21-dagarscykel. Denna behandling kommer att upprepas i 3 till 4 cykler. Målet med denna kemoterapi är att minska tumören och förbättra chanserna för en framgångsrik operation. Efter avslutad kemoterapi kommer patienterna att genomgå radikal nefroureterektomi (RNU), en operation för att avlägsna njuren och uretären som påverkats av cancer, inom 6 veckor (+/- 2 veckor) från den sista kemoterapicykeln. Detta tillvägagångssätt är utformat för att utvärdera om kemoterapi före operation kan förbättra patologiskt svar och långsiktiga överlevnadsresultat. |
|
Inget ingripande: RNU
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patologisk svarsfrekvens
Tidsram: 6 veckor efter operationen
|
Andel patienter med ypT1N0 eller lägre efter operation i neoadjuvant kemoterapi + partiell nefrektomi-gruppen jämfört med direkt partiell nefrektomi-gruppen.
|
6 veckor efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet vid cytostatika
Tidsram: Under kemoterapi och efter operationsuppföljning
|
Förekomst, svårighetsgrad och klinisk hantering av behandlingsrelaterade biverkningar (TRAEs) enligt CTCAE v5.0.
|
Under kemoterapi och efter operationsuppföljning
|
|
Överlevnad totalt (OS)
Tidsram: 24 månader efter operation
|
Tid från operation till död från vilken orsak som helst.
|
24 månader efter operation
|
|
Cancer-specifik överlevnad (CSS)
Tidsram: 24 månader efter operationen
|
Tid från operation till död på grund av UTUC.
|
24 månader efter operationen
|
|
Återfallsfri överlevnad (RFS)
Tidsram: 24 månader efter operationen
|
Tid från operation till första återfall av UTUC.
|
24 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 augusti 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
15 augusti 2027
Avslutad studie (Beräknad)
15 augusti 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2026
Första postat (Faktisk)
25 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2026
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CH-UTUC NAC vs NNAC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
- Dataskydd och etiska överväganden: På grund av den känsliga karaktären hos IPD:n, som innehåller privat hälsoinformation, kan delning av dessa data innebära integritetsrisker och bryta mot bestämmelser som GDPR eller HIPAA. Studiens etiska godkännande begränsar också allmänhetens tillgång till IPD för att skydda patienternas konfidentialitet.
- Datasäkerhet: För att säkerställa skyddet av patientinformation och förhindra potentiella dataintrång kommer tillgången till IPD:n att vara strikt begränsad till det interna forskningsteamet.
- Avsaknad av dataresursavtal: Även om vi stöder datadelning har inget formellt avtal med externa forskare eller offentliga databaser upprättats för denna studie för närvarande.
- Gruppnivåanalys: De primära analyserna i denna studie baseras på aggregerade gruppdata snarare än individuella patientdata. Därför påverkar delning av IPD inte studiens resultats reproducerbarhet eller verifiering i någon större utsträckning.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .