Blandvaccin mot metastaserande njurcancer
10 september 2019 uppdaterad av: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Säkerhets- och effektstudie av blandvaccin hos njurcancerpatienter
Syftet med denna studie är säkerheten och effekten av mixvaccin mot små metastaser av njurcancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Genom att inkludera patienter med små metastaser av njurcancer anpassade till inskrivna kriterier, kommer denna studie för första gången att dokumentera säkerheten och den kort- och långsiktiga effekten av mixvaccin.
Säkerheten kommer att utvärderas genom statistik över biverkningar. Effekten kommer att utvärderas enligt lokal lättnadsgrad, progressfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510665
- Cancer institute of Fuda cancer hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla standardterapier har misslyckats enligt NCCN:s riktlinjer eller så vägrar patienten standardterapi efter återfall av cancer
- Kroppstumör 1-6, maximal tumörlängd < 2 cm
- KPS ≥ 70, livslängd > 6 månader
- Trombocytantal ≥ 80×109/L，antal vita blodkroppar ≥ 3×109/L, antal neutrofiler ≥ 2×109/L, hemoglobin ≥ 80 g/L
Exklusions kriterier:
- Patienter med pacemaker
- Patienter med hjärnmetastaser
- Patienter med grad 3 hypertoni eller diabetisk komplikation, allvarlig hjärt- och lungdysfunktion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Blanda vaccin
I denna grupp kommer patienterna att få mixvaccin.
Kontrollindexen är bildundersökning (CT, MRI eller PET-skanning) och blodprov (inklusive tumörmarkörer, lymfocytundergrupper och cirkulerande tumörceller).
|
Varje behandling: 0,5 ml/vecka, Subkutan injektion av deltamuskeln
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
I denna grupp får patienterna ingen särskild behandling och som kontrollgrupp.
Kontrollindexen är bildundersökning (CT, MRI eller PET-skanning) och blodprov (inklusive tumörmarkörer, lymfocytundergrupper och cirkulerande tumörceller).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lindringsgrad av tumörer
Tidsram: 3 månader
|
Det kommer att utvärderas av Response Evaluation Criteria i solida tumörer (RECIST)
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framstegsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 1 år
|
Varaktigheten från behandlingens början till cancerrecidiv eller progression
|
1 år
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 3 år
|
Varaktigheten från behandlingens början till patientens död
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 november 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2018
Avslutad studie (Faktisk)
30 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2017
Första postat (Faktisk)
29 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2019
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- kidney cancer MV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .