Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blandingsvaccine mod metastatisk nyrekræft

10. september 2019 opdateret af: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af blandingsvaccine hos nyrekræftpatienter

Formålet med denne undersøgelse er sikkerheden og effektiviteten af ​​blandingsvaccine til små metastaser af nyrekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved at indskrive patienter med små metastaser af nyrekræft tilpasset til de indrullerede kriterier, vil denne undersøgelse for første gang dokumentere sikkerheden og den kort- og langsigtede effekt af blandingsvaccine.

Sikkerheden vil blive evalueret ved hjælp af statistikker over bivirkninger. Effekten vil blive evalueret i henhold til lokal lindringsgrad, progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510665
        • Cancer institute of Fuda cancer hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle standardbehandlinger har fejlet i henhold til NCCN-retningslinjer, eller patienten nægter standardbehandlinger efter recidiv af cancer
  • Kropstumor 1-6, maksimal tumorlængde < 2 cm
  • KPS ≥ 70, levetid > 6 måneder
  • Blodpladetal ≥ 80×109/L, antal hvide blodlegemer ≥ 3×109/L, neutrofiltal ≥ 2×109/L, hæmoglobin ≥ 80 g/L

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med pacemaker
  • Patienter med hjernemetastaser
  • Patienter med grad 3 hypertension eller diabetisk komplikation, svær hjerte- og lungedysfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bland vaccine
I denne gruppe vil patienterne modtage blandingsvaccine. Tjekindekserne er billedundersøgelse (CT-, MR- eller PET-scanning) og blodprøver (herunder tumormarkører, lymfocytundergrupper og cirkulerende tumorceller).
Biologisk: Bland vaccine
Hver behandling: 0,5 ml/uge, Subkutan injektion af deltamuskelen
Andre navne:
  • Aktiv immunterapi mod kræft
Ingen indgriben: Styring
I denne gruppe vil patienterne ikke modtage særlig behandling og som kontrolgruppe. Tjekindekserne er billedundersøgelse (CT-, MR- eller PET-scanning) og blodprøver (herunder tumormarkører, lymfocytundergrupper og cirkulerende tumorceller).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relief grad af tumorer
Tidsramme: 3 måneder
Det vil blive evalueret af responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fremskridtsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
Varigheden fra behandlingens begyndelse til kræfttilbagefald eller progression
1 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
Varigheden fra behandlingens begyndelse til patientens død
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Samarbejdspartnere

Jinan University Guangzhou

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2017

Først opslået (Faktiske)

29. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2019

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • kidney cancer MV

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bland vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner