Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Смешанная вакцина против метастатического рака почки

10 сентября 2019 г. обновлено: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Исследование безопасности и эффективности смешанной вакцины у больных раком почки

Целью данного исследования является безопасность и эффективность смешанной вакцины при малых метастазах рака почки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Путем включения пациентов с небольшими метастазами рака почки, адаптированных к зарегистрированным критериям, это исследование впервые задокументирует безопасность и краткосрочную и долгосрочную эффективность смешанной вакцины.

Безопасность будет оцениваться по статистике побочных реакций. Эффективность будет оцениваться по степени местного облегчения, выживаемости без прогрессирования (ВБП) и общей выживаемости (ОВ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510665
        • Cancer institute of Fuda cancer hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все стандартные методы лечения оказались неэффективными в соответствии с рекомендациями NCCN или пациент отказывается от стандартных методов лечения после рецидива рака.
  • Опухоль тела 1-6, максимальная длина опухоли < 2 см
  • KPS ≥ 70, срок службы > 6 месяцев
  • Количество тромбоцитов ≥ 80×109/л, количество лейкоцитов ≥ 3×109/л, количество нейтрофилов ≥ 2×109/л, гемоглобин ≥ 80 г/л

Критерий исключения:

  • Пациенты с кардиостимулятором
  • Пациенты с метастазами в головной мозг
  • Пациенты с артериальной гипертензией 3 степени или диабетическим осложнением, тяжелой сердечной и легочной дисфункцией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Смешанная вакцина
В этой группе пациенты будут получать смешанную вакцину. Контрольными показателями являются исследование изображений (КТ, МРТ или ПЭТ) и анализы крови (включая онкомаркеры, субпопуляции лимфоцитов и циркулирующие опухолевые клетки).
Биологический: Смешанная вакцина
Каждая процедура: 0,5 мл в неделю, подкожная инъекция в дельтовидную мышцу.
Другие имена:
  • Активная иммунотерапия рака
Без вмешательства: Контроль
В этой группе больные будут получать не специальное лечение и в качестве контрольной группы. Контрольными показателями являются исследование изображений (КТ, МРТ или ПЭТ) и анализы крови (включая онкомаркеры, субпопуляции лимфоцитов и циркулирующие опухолевые клетки).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень рельефности опухолей
Временное ограничение: 3 месяца
Он будет оцениваться по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST).
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: 1 год
Продолжительность от начала лечения до рецидива или прогрессирования рака
1 год
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 3 года
Продолжительность от начала лечения до смерти больного
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Соавторы

Jinan University Guangzhou

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • kidney cancer MV

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться