Meng vaccin voor gemetastaseerde nierkanker
10 september 2019 bijgewerkt door: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van gemengd vaccin bij nierkankerpatiënt
Het doel van deze studie is de veiligheid en werkzaamheid van het mixvaccin bij kleine uitzaaiingen van nierkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Door patiënten in te schrijven met kleine uitzaaiingen van nierkanker aangepast aan de criteria voor deelname, zal deze studie voor het eerst de veiligheid en de werkzaamheid op korte en lange termijn van het gemengde vaccin documenteren.
De veiligheid zal worden beoordeeld aan de hand van statistieken van bijwerkingen. De werkzaamheid zal worden beoordeeld op basis van de mate van lokale verlichting, progressievrije overleving (PFS) en totale overleving (OS).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510665
- Cancer institute of Fuda cancer hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle standaardtherapieën hebben gefaald volgens de NCCN-richtlijnen of de patiënt weigert standaardtherapieën na recidief van kanker
- Lichaamstumor 1-6, de maximale tumorlengte < 2 cm
- KPS ≥ 70, levensduur > 6 maanden
- Aantal bloedplaatjes ≥ 80×109/L, aantal witte bloedcellen ≥ 3×109/L, aantal neutrofielen ≥ 2×109/L, hemoglobine ≥ 80 g/L
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een pacemaker
- Patiënten met hersenmetastasen
- Patiënten met graad 3 hypertensie of diabetische complicatie, ernstige hart- en longdisfunctie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Meng vaccin
In deze groep krijgen de patiënten een mixvaccin.
De controle-indexen zijn beeldonderzoek (CT-, MRI- of PET-scan) en bloedonderzoek (inclusief tumormarkers, subsets van lymfocyten en circulerende tumorcellen).
|
Elke behandeling: 0,5 ml /week, Subcutane injectie van de deltaspier
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle
In deze groep krijgen de patiënten geen speciale behandeling en als controlegroep.
De controle-indexen zijn beeldonderzoek (CT-, MRI- of PET-scan) en bloedonderzoek (inclusief tumormarkers, subsets van lymfocyten en circulerende tumorcellen).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reliëfgraad van tumoren
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het wordt beoordeeld aan de hand van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors（RECIST）
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vooruitgangsvrije overleving（PFS）
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De duur vanaf het begin van de behandeling tot terugkeer of progressie van kanker
|
1 jaar
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De duur vanaf het begin van de behandeling tot het overlijden van de patiënt
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 november 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- kidney cancer MV
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .