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Vacina mista para câncer renal metastático

10 de setembro de 2019 atualizado por: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Estudo de Segurança e Eficácia da Vacina Mista em Paciente com Câncer Renal

O objetivo deste estudo é a segurança e eficácia da vacina mista para pequenas metástases de câncer renal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ao inscrever pacientes com pequenas metástases de câncer renal adaptados aos critérios inscritos, este estudo documentará pela primeira vez a segurança e a eficácia de curto e longo prazo da vacina mista.

A segurança será avaliada por estatísticas de reações adversas. A eficácia será avaliada de acordo com o grau de alívio local, sobrevida livre de progressão (PFS) e sobrevida global (OS).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510665
        • Cancer institute of Fuda cancer hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todas as terapias padrão falharam de acordo com as diretrizes da NCCN ou o paciente recusa as terapias padrão após a recorrência do câncer
  • Tumor corporal 1-6, o comprimento máximo do tumor < 2 cm
  • KPS ≥ 70, vida útil > 6 meses
  • Contagem de plaquetas ≥ 80×109/L, contagem de glóbulos brancos ≥ 3×109/L, contagem de neutrófilos ≥ 2×109/L, hemoglobina ≥ 80 g/L

Critério de exclusão:

  • Pacientes com marcapasso cardíaco
  • Pacientes com metástase cerebral
  • Pacientes com hipertensão grau 3 ou complicação diabética, disfunção cardíaca e pulmonar grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Misturar vacina
Neste grupo, os pacientes receberão vacina mista. Os índices de verificação são exames de imagem (TC, MRI ou PET scan) e exames de sangue (incluindo marcadores tumorais, subconjuntos de linfócitos e células tumorais circulantes).
Biológico: Misturar vacina
Cada tratamento: 0,5 ml /semana, Injeção subcutânea do músculo deltóide
Outros nomes:
  • Imunoterapia ativa para câncer
Sem intervenção: Ao controle
Neste grupo, os pacientes não receberão nenhum tratamento especial e serão um grupo controle. Os índices de verificação são exames de imagem (TC, MRI ou PET scan) e exames de sangue (incluindo marcadores tumorais, subconjuntos de linfócitos e células tumorais circulantes).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de alívio de tumores
Prazo: 3 meses
Será avaliado pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos（RECIST）
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progresso (PFS)
Prazo: 1 ano
A duração desde o início do tratamento até a recorrência ou progressão do câncer
1 ano
Sobrevida geral (SO)
Prazo: 3 anos
A duração desde o início do tratamento até a morte do paciente
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Colaboradores

Jinan University Guangzhou

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

29 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • kidney cancer MV

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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