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Mescolare il vaccino per il cancro del rene metastatico

10 settembre 2019 aggiornato da: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Studio sulla sicurezza e l'efficacia del vaccino misto in pazienti affetti da carcinoma renale

Lo scopo di questo studio è la sicurezza e l'efficacia del vaccino misto a piccole metastasi del cancro del rene.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Arruolando pazienti con piccole metastasi di carcinoma renale adattati ai criteri di arruolamento, questo studio documenterà per la prima volta la sicurezza e l'efficacia a breve e lungo termine del vaccino misto.

La sicurezza sarà valutata dalle statistiche delle reazioni avverse. L'efficacia sarà valutata in base al grado di sollievo locale, alla sopravvivenza libera da progressione (PFS) e alla sopravvivenza globale (OS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510665
        • Cancer institute of Fuda cancer hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le terapie standard hanno fallito secondo le linee guida NCCN o il paziente rifiuta le terapie standard dopo la recidiva del cancro
  • Tumore del corpo 1-6, la lunghezza massima del tumore <2 cm
  • KPS ≥ 70, durata della vita > 6 mesi
  • Conta piastrinica ≥ 80×109/L, conta leucocitaria ≥ 3×109/L, conta dei neutrofili ≥ 2×109/L, emoglobina ≥ 80 g/L

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con pacemaker cardiaco
  • Pazienti con metastasi cerebrali
  • Pazienti con ipertensione di grado 3 o complicanze diabetiche, grave disfunzione cardiaca e polmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mescolare il vaccino
In questo gruppo, i pazienti riceveranno il vaccino misto. Gli indici di controllo sono l'esame delle immagini (TC, MRI o PET) e gli esami del sangue (inclusi marcatori tumorali, sottoinsiemi di linfociti e cellule tumorali circolanti).
Biologico: Mescolare il vaccino
Ogni trattamento: 0,5 ml /settimana, Iniezione sottocutanea del muscolo deltoide
Altri nomi:
  • Immunoterapia attiva per il cancro
Nessun intervento: Controllo
In questo gruppo, i pazienti non riceveranno alcun trattamento speciale e come gruppo di controllo. Gli indici di controllo sono l'esame delle immagini (TC, MRI o PET) e gli esami del sangue (inclusi marcatori tumorali, sottoinsiemi di linfociti e cellule tumorali circolanti).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di sollievo dei tumori
Lasso di tempo: 3 mesi
Sarà valutato dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressi (PFS)
Lasso di tempo: 1 anno
La durata dall'inizio del trattamento alla recidiva o progressione del cancro
1 anno
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: 3 anni
La durata dall'inizio del trattamento alla morte del paziente
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Collaboratori

Jinan University Guangzhou

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • kidney cancer MV

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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