momHealth: Multiple Health Behavior Change Intervention in Teen Pregnancy & Parenting Using Mobile Technology (momHealth)
1 september 2020 uppdaterad av: University of Kansas Medical Center
The purpose of this study is to find out if information and support provided with a mobile-delivered (via iPad) momHealth Teen Pregnancy Program can promote healthy choices and behaviors during and after pregnancy.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
This is a RCT to pilot test an innovative multiple health behavior intervention to influence three areas of health for pregnant and parenting adolescents: breastfeeding, healthy eating/active living, and depression prevention.
Intervention and control groups will be compared in the main outcomes of the study (see 4.2.c. and 4.3).
Beginning in the last eight weeks of pregnancy and extending to one month after giving birth, we use mobile health technology (e.g., iPad minis) to deliver multi-media educational modules, text-messaging, virtual home visits with professionals using secure televideo, and real-time peer group support over televideo.
At birth, five weeks, and three months after giving birth, effectiveness of the program outcomes will be assessed and compared to a usual care control group and include breastfeeding/infant-feeding practices; healthy eating and physical activity; and depressive symptoms.
This is the first known study to address these multiple behaviors simultaneously with pregnant and parenting adolescent women.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
78
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 20 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Pregnant females
- English-speaking
- Giving birth to first child
- Intending to keep the newborn
- Access to a telephone
- 27-31 weeks gestation
- Low-risk pregnancy
Exclusion Criteria:
- Multiple gestation pregnancy
- High-risk pregnancy
- Women with active untreated mental health conditions such as affective disorder, substance use disorder, anxiety disorder (excluding simple phobia), or psychosis
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: momHealth
Participants will receive support and information via the momHealth program.
|
Mobile health program delivered via an iPad.
Program delivers information and support related to breastfeeding education, Ten Steps of the Baby Friendly Hospital Initiative, healthy eating and active living topics, and depression prevention information.
|
|
Aktiv komparator: Control
Participants will receive the normal support they would normally receive if they were not in a study.
|
Participants will receive standard health care via their prenatal provider, including routine prenatal education and postpartum support.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Duration of breastfeeding
Tidsram: Month 3
|
Number of days out to 3 months postpartum of any breastfeeding.
|
Month 3
|
|
Consumption of "red" foods per day
Tidsram: Change from Baseline to Month 3
|
Measure will be assessed using the Automated Self-Administered 24-hour Recall™ (ASA24™).
Participants will provide information on food eaten through an online site and accessed with an individualized link.
|
Change from Baseline to Month 3
|
|
Minutes of moderate to vigorous physical activity per week
Tidsram: Change from Baseline to Month 3
|
Measure will be assessed using ActiGraph Physical Activity Monitors.
|
Change from Baseline to Month 3
|
|
Change in depressive symptoms
Tidsram: Month 3
|
Assessed using the Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), a 10-item questionnaire.
Each question response is coded from 0 to 3. Scores can range from a minimum of 0 to a maximum of 30.
A score of 10 or greater detects a major depressive disorder with sensitivity.
|
Month 3
|
|
Rate of any and exclusive breastfeeding
Tidsram: Month 3
|
Self-report data on breastfeeding continuation, either wholly or partially, out to 3 months postpartum.
|
Month 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Karen Wambach, PhD, University of Kansas Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 september 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
25 maj 2020
Avslutad studie (Faktisk)
30 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2017
Första postat (Faktisk)
22 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00141254
- R21HD088913-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .