- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03382132
momHealth: Multiple Health Behavior Change Intervention in Teen Pregnancy & Parenting Using Mobile Technology (momHealth)
1. September 2020 aktualisiert von: University of Kansas Medical Center
The purpose of this study is to find out if information and support provided with a mobile-delivered (via iPad) momHealth Teen Pregnancy Program can promote healthy choices and behaviors during and after pregnancy.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This is a RCT to pilot test an innovative multiple health behavior intervention to influence three areas of health for pregnant and parenting adolescents: breastfeeding, healthy eating/active living, and depression prevention.
Intervention and control groups will be compared in the main outcomes of the study (see 4.2.c. and 4.3).
Beginning in the last eight weeks of pregnancy and extending to one month after giving birth, we use mobile health technology (e.g., iPad minis) to deliver multi-media educational modules, text-messaging, virtual home visits with professionals using secure televideo, and real-time peer group support over televideo.
At birth, five weeks, and three months after giving birth, effectiveness of the program outcomes will be assessed and compared to a usual care control group and include breastfeeding/infant-feeding practices; healthy eating and physical activity; and depressive symptoms.
This is the first known study to address these multiple behaviors simultaneously with pregnant and parenting adolescent women.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
78
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Pregnant females
- English-speaking
- Giving birth to first child
- Intending to keep the newborn
- Access to a telephone
- 27-31 weeks gestation
- Low-risk pregnancy
Exclusion Criteria:
- Multiple gestation pregnancy
- High-risk pregnancy
- Women with active untreated mental health conditions such as affective disorder, substance use disorder, anxiety disorder (excluding simple phobia), or psychosis
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: momHealth
Participants will receive support and information via the momHealth program.
|
Mobile health program delivered via an iPad.
Program delivers information and support related to breastfeeding education, Ten Steps of the Baby Friendly Hospital Initiative, healthy eating and active living topics, and depression prevention information.
|
Aktiver Komparator: Control
Participants will receive the normal support they would normally receive if they were not in a study.
|
Participants will receive standard health care via their prenatal provider, including routine prenatal education and postpartum support.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Duration of breastfeeding
Zeitfenster: Month 3
|
Number of days out to 3 months postpartum of any breastfeeding.
|
Month 3
|
Consumption of "red" foods per day
Zeitfenster: Change from Baseline to Month 3
|
Measure will be assessed using the Automated Self-Administered 24-hour Recall™ (ASA24™).
Participants will provide information on food eaten through an online site and accessed with an individualized link.
|
Change from Baseline to Month 3
|
Minutes of moderate to vigorous physical activity per week
Zeitfenster: Change from Baseline to Month 3
|
Measure will be assessed using ActiGraph Physical Activity Monitors.
|
Change from Baseline to Month 3
|
Change in depressive symptoms
Zeitfenster: Month 3
|
Assessed using the Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), a 10-item questionnaire.
Each question response is coded from 0 to 3. Scores can range from a minimum of 0 to a maximum of 30.
A score of 10 or greater detects a major depressive disorder with sensitivity.
|
Month 3
|
Rate of any and exclusive breastfeeding
Zeitfenster: Month 3
|
Self-report data on breastfeeding continuation, either wholly or partially, out to 3 months postpartum.
|
Month 3
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Karen Wambach, PhD, University of Kansas Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. September 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Mai 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. August 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Dezember 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Dezember 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Dezember 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00141254
- R21HD088913-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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