momHealth: Multiple Health Behavior Change Intervention in Teen Pregnancy & Parenting Using Mobile Technology (momHealth)
1 сентября 2020 г. обновлено: University of Kansas Medical Center
The purpose of this study is to find out if information and support provided with a mobile-delivered (via iPad) momHealth Teen Pregnancy Program can promote healthy choices and behaviors during and after pregnancy.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This is a RCT to pilot test an innovative multiple health behavior intervention to influence three areas of health for pregnant and parenting adolescents: breastfeeding, healthy eating/active living, and depression prevention.
Intervention and control groups will be compared in the main outcomes of the study (see 4.2.c. and 4.3).
Beginning in the last eight weeks of pregnancy and extending to one month after giving birth, we use mobile health technology (e.g., iPad minis) to deliver multi-media educational modules, text-messaging, virtual home visits with professionals using secure televideo, and real-time peer group support over televideo.
At birth, five weeks, and three months after giving birth, effectiveness of the program outcomes will be assessed and compared to a usual care control group and include breastfeeding/infant-feeding practices; healthy eating and physical activity; and depressive symptoms.
This is the first known study to address these multiple behaviors simultaneously with pregnant and parenting adolescent women.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
78
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 20 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Inclusion Criteria:
- Pregnant females
- English-speaking
- Giving birth to first child
- Intending to keep the newborn
- Access to a telephone
- 27-31 weeks gestation
- Low-risk pregnancy
Exclusion Criteria:
- Multiple gestation pregnancy
- High-risk pregnancy
- Women with active untreated mental health conditions such as affective disorder, substance use disorder, anxiety disorder (excluding simple phobia), or psychosis
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: momHealth
Participants will receive support and information via the momHealth program.
|
Mobile health program delivered via an iPad.
Program delivers information and support related to breastfeeding education, Ten Steps of the Baby Friendly Hospital Initiative, healthy eating and active living topics, and depression prevention information.
|
|
Активный компаратор: Control
Participants will receive the normal support they would normally receive if they were not in a study.
|
Participants will receive standard health care via their prenatal provider, including routine prenatal education and postpartum support.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Duration of breastfeeding
Временное ограничение: Month 3
|
Number of days out to 3 months postpartum of any breastfeeding.
|
Month 3
|
|
Consumption of "red" foods per day
Временное ограничение: Change from Baseline to Month 3
|
Measure will be assessed using the Automated Self-Administered 24-hour Recall™ (ASA24™).
Participants will provide information on food eaten through an online site and accessed with an individualized link.
|
Change from Baseline to Month 3
|
|
Minutes of moderate to vigorous physical activity per week
Временное ограничение: Change from Baseline to Month 3
|
Measure will be assessed using ActiGraph Physical Activity Monitors.
|
Change from Baseline to Month 3
|
|
Change in depressive symptoms
Временное ограничение: Month 3
|
Assessed using the Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), a 10-item questionnaire.
Each question response is coded from 0 to 3. Scores can range from a minimum of 0 to a maximum of 30.
A score of 10 or greater detects a major depressive disorder with sensitivity.
|
Month 3
|
|
Rate of any and exclusive breastfeeding
Временное ограничение: Month 3
|
Self-report data on breastfeeding continuation, either wholly or partially, out to 3 months postpartum.
|
Month 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Karen Wambach, PhD, University of Kansas Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 мая 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00141254
- R21HD088913-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .