- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03382132
momHealth: Multiple Health Behavior Change Intervention in Teen Pregnancy & Parenting Using Mobile Technology (momHealth)
1 settembre 2020 aggiornato da: University of Kansas Medical Center
The purpose of this study is to find out if information and support provided with a mobile-delivered (via iPad) momHealth Teen Pregnancy Program can promote healthy choices and behaviors during and after pregnancy.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This is a RCT to pilot test an innovative multiple health behavior intervention to influence three areas of health for pregnant and parenting adolescents: breastfeeding, healthy eating/active living, and depression prevention.
Intervention and control groups will be compared in the main outcomes of the study (see 4.2.c. and 4.3).
Beginning in the last eight weeks of pregnancy and extending to one month after giving birth, we use mobile health technology (e.g., iPad minis) to deliver multi-media educational modules, text-messaging, virtual home visits with professionals using secure televideo, and real-time peer group support over televideo.
At birth, five weeks, and three months after giving birth, effectiveness of the program outcomes will be assessed and compared to a usual care control group and include breastfeeding/infant-feeding practices; healthy eating and physical activity; and depressive symptoms.
This is the first known study to address these multiple behaviors simultaneously with pregnant and parenting adolescent women.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
78
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 20 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Pregnant females
- English-speaking
- Giving birth to first child
- Intending to keep the newborn
- Access to a telephone
- 27-31 weeks gestation
- Low-risk pregnancy
Exclusion Criteria:
- Multiple gestation pregnancy
- High-risk pregnancy
- Women with active untreated mental health conditions such as affective disorder, substance use disorder, anxiety disorder (excluding simple phobia), or psychosis
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: momHealth
Participants will receive support and information via the momHealth program.
|
Mobile health program delivered via an iPad.
Program delivers information and support related to breastfeeding education, Ten Steps of the Baby Friendly Hospital Initiative, healthy eating and active living topics, and depression prevention information.
|
Comparatore attivo: Control
Participants will receive the normal support they would normally receive if they were not in a study.
|
Participants will receive standard health care via their prenatal provider, including routine prenatal education and postpartum support.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Duration of breastfeeding
Lasso di tempo: Month 3
|
Number of days out to 3 months postpartum of any breastfeeding.
|
Month 3
|
Consumption of "red" foods per day
Lasso di tempo: Change from Baseline to Month 3
|
Measure will be assessed using the Automated Self-Administered 24-hour Recall™ (ASA24™).
Participants will provide information on food eaten through an online site and accessed with an individualized link.
|
Change from Baseline to Month 3
|
Minutes of moderate to vigorous physical activity per week
Lasso di tempo: Change from Baseline to Month 3
|
Measure will be assessed using ActiGraph Physical Activity Monitors.
|
Change from Baseline to Month 3
|
Change in depressive symptoms
Lasso di tempo: Month 3
|
Assessed using the Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), a 10-item questionnaire.
Each question response is coded from 0 to 3. Scores can range from a minimum of 0 to a maximum of 30.
A score of 10 or greater detects a major depressive disorder with sensitivity.
|
Month 3
|
Rate of any and exclusive breastfeeding
Lasso di tempo: Month 3
|
Self-report data on breastfeeding continuation, either wholly or partially, out to 3 months postpartum.
|
Month 3
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Karen Wambach, PhD, University of Kansas Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 settembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
25 maggio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
22 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00141254
- R21HD088913-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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