En studie för att utforska rollen av tarmfloran i ALS
2 juni 2025 uppdaterad av: ProgenaBiome
En icke-interventionell pilotstudie för att utforska rollen av tarmfloran i amyotrofisk lateralskleros
Denna studie syftar till att korrelera mikrobiomsekvenseringsdata med information från patienter och deras medicinska journaler angående ALS
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med denna forskningsstudie är att bättre förstå hur den genetiska informationen i försökspersonens mikrobiom korrelerar med informationen som ges i undersökningar och i medicinska journaler angående ALS
Studietyp
Observationell
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Ventura, California, Förenta staterna, 93003
- ProgenaBiome
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med ALS
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke, som visar att patienten förstår de procedurer som krävs för studien och syftet med studien
- Manliga eller kvinnliga patienter i alla åldrar (intresse ges till barn att jämföra med mödrar).
- Diagnos av ALS
Exklusions kriterier:
- Vägran att underteckna informerat samtycke
- Historik av bariatrisk kirurgi, total kolektomi med ileorektal anastomos eller proktokolektomi.
- Postoperativ stomi, stomi eller ileoanal påse
- Deltagande i något experimentellt läkemedelsprotokoll under de senaste 12 veckorna
- Behandling med total parenteral nutrition
- Alla kliniskt signifikanta tecken på sjukdom som kan störa försökspersonens förmåga att delta i studien
- Oförmåga att på ett adekvat sätt kommunicera med utredaren eller deras respektive utsedda person och/eller uppfylla kraven i hela studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter
Patienter som har diagnostiserats med ALS.
|
Det finns ingen intervention för denna studie
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation av mikrobiom till ALS via relativ överflöd som finns i mikrobiomsekvensering
Tidsram: Ett år
|
Identifieringen av bakteriearter som finns i tarmfloran kommer att bearbetas genom nästa generations sekvensering följt av metagenomisk analys.
Bakteriell mångfald kommer sedan att utvärderas parallellt med relativ förekomst av målarter inom och bland enskilda mikrober.
Med andra ord, hos patienter med ALS kan en specifik mikrob eller klass av mikrober representera en större andel av mikrobiomet jämfört med friska individer.
Det kan också finnas ett högre eller lägre Shannon Index.
|
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Validering av sekvenseringsmetoder
Tidsram: Ett år
|
För att validera metoderna som används för att sekvensera prov
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sabine Hazan, MD, ProgenaBiome
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 mars 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2030
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
5 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
5 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRG-024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Det finns ingen plan att dela IPD
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .