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Um estudo para explorar o papel da flora intestinal na ELA

2 de junho de 2025 atualizado por: ProgenaBiome

Um estudo piloto não intervencional para explorar o papel da flora intestinal na esclerose lateral amiotrófica

Este estudo busca correlacionar os dados do sequenciamento do microbioma com as informações fornecidas pelos pacientes e seus prontuários médicos sobre ELA

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo de pesquisa é entender melhor como as informações genéticas no microbioma do sujeito se correlacionam com as informações fornecidas em pesquisas e registros médicos sobre ELA

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • ProgenaBiome

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com ELA

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado assinado, demonstrando que o paciente compreende os procedimentos necessários para o estudo e o objetivo do estudo
  2. Pacientes do sexo masculino ou feminino de qualquer idade (interesse é dado às crianças para comparar com as mães).
  3. Diagnóstico de ELA

Critério de exclusão:

  1. Recusa em assinar o formulário de consentimento informado
  2. História de cirurgia bariátrica, colectomia total com anastomose ileorretal ou proctocolectomia.
  3. Estoma pós-operatório, ostomia ou bolsa ileoanal
  4. Participação em qualquer protocolo de drogas experimentais nas últimas 12 semanas
  5. Tratamento com nutrição parenteral total
  6. Qualquer evidência clinicamente significativa de doença que possa interferir na capacidade do sujeito de entrar no estudo
  7. Incapacidade de se comunicar adequadamente com o investigador ou seu respectivo designado e/ou cumprir os requisitos de todo o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes
Pacientes que foram diagnosticados com ELA.
Outro: Sem intervenção
Não há intervenção para este estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação do microbioma com a ELA por meio da abundância relativa encontrada no sequenciamento do microbioma
Prazo: Um ano
A identificação das espécies bacterianas residentes na flora intestinal será processada por sequenciamento de próxima geração seguido de análise metagenômica. A diversidade bacteriana será então avaliada em paralelo com a abundância relativa de espécies-alvo dentro e entre micróbios individuais. Em outras palavras, em pacientes com ELA, um micróbio específico ou classe de micróbios pode representar uma porcentagem maior do microbioma quando comparado a indivíduos saudáveis. Também pode haver um índice de Shannon maior ou menor.
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Validação de Métodos de Sequenciamento
Prazo: Um ano
Para validar os métodos usados ​​para sequenciar a amostra
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ProgenaBiome

Investigadores

  • Investigador principal: Sabine Hazan, MD, ProgenaBiome

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de março de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRG-024

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há plano para compartilhar IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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