- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04150809
En studie for å utforske rollen til tarmflora i ALS
2. september 2021 oppdatert av: ProgenaBiome
En ikke-intervensjonell pilotstudie for å utforske rollen til tarmflora i amyotrofisk lateral sklerose
Denne studien søker å korrelere mikrobiomsekvenseringsdata med informasjon gitt av pasienter og deres medisinske journaler angående ALS
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne forskningsstudien er å bedre forstå hvordan den genetiske informasjonen i individets mikrobiom korrelerer med informasjonen gitt i undersøkelser og i medisinske journaler angående ALS
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Ventura, California, Forente stater, 93003
- Rekruttering
- ProgenaBiome
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med ALS
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke, som viser at pasienten forstår prosedyrene som kreves for studien og formålet med studien
- Mannlige eller kvinnelige pasienter uansett alder (interesse er gitt til barn for å sammenligne med mødre).
- Diagnose av ALS
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på å signere skjema for informert samtykke
- Anamnese med fedmekirurgi, total kolektomi med ileorektal anastomose eller proktokolektomi.
- Postoperativ stomi, stomi eller ileoanal pose
- Deltakelse i enhver eksperimentell legemiddelprotokoll i løpet av de siste 12 ukene
- Behandling med total parenteral ernæring
- Ethvert klinisk signifikant bevis på sykdom som kan forstyrre forsøkspersonens evne til å delta i forsøket
- Manglende evne til å kommunisere tilstrekkelig med etterforskeren eller deres respektive utpekte og/eller overholde kravene til hele studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pasienter
Pasienter som har fått diagnosen ALS.
|
Det er ingen intervensjon for denne studien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelasjon av mikrobiom til ALS via relativ overflod funnet i mikrobiomsekvensering
Tidsramme: Ett år
|
Identifikasjonen av bakteriearter som bor i tarmfloraen vil bli behandlet ved neste generasjons sekvensering etterfulgt av metagenomisk analyse.
Bakteriemangfoldet vil deretter bli evaluert parallelt med relativ overflod av målrettede arter innenfor og blant individuelle mikrober.
Med andre ord, hos pasienter med ALS kan en spesifikk mikrobe eller klasse av mikrober representere en større prosentandel av mikrobiomet sammenlignet med friske individer.
Det kan også være en høyere eller lavere Shannon-indeks.
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Validering av sekvenseringsmetoder
Tidsramme: Ett år
|
For å validere metodene som brukes til å sekvensere prøven
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mars 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
5. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRG-024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen plan om å dele IPD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Motor Neuron sykdom
-
Nova Southeastern UniversityRekrutteringPrimær lateral skleroseForente stater
-
National Institute of Neurological Disorders and...FullførtPrimær lateral skleroseForente stater
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater
-
Hope Biosciences Stem Cell Research FoundationHope BiosciencesIkke lenger tilgjengeligPrimær lateral sklerose, voksen, 1Forente stater
-
Babujinaya CelaFullført
-
PharmAust LtdMacquarie University, Australia; Calvary Health Care BethlehemRekrutteringMotor Neuron sykdomAustralia
-
University of BathNational Institute for Health Research, United Kingdom; Earswitch Ltd.Har ikke rekruttert ennåMotor Neuron sykdom
-
University Hospital, LilleRekrutteringMotor Neuron sykdom | Amyotrofisk lateral skleroseFrankrike
-
King's College Hospital NHS TrustManchester Metropolitan UniversityFullført
Kliniske studier på Ingen inngrep
-
Case Western Reserve UniversityAmerican UniversityHar ikke rekruttert ennåErnæring, sunn
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityHar ikke rekruttert ennå