Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at udforske tarmfloraens rolle i ALS

2. juni 2025 opdateret af: ProgenaBiome

En ikke-interventionel pilotundersøgelse for at udforske tarmfloraens rolle i amyotrofisk lateral sklerose

Denne undersøgelse søger at korrelere mikrobiom-sekventeringsdata med information leveret af patienter og deres medicinske journaler vedrørende ALS

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne forskningsundersøgelse er bedre at forstå, hvordan den genetiske information i forsøgspersonens mikrobiom korrelerer med informationen i undersøgelser og i medicinske journaler vedrørende ALS

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
        • ProgenaBiome

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med ALS

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke, der viser, at patienten forstår de procedurer, der kræves for undersøgelsen og formålet med undersøgelsen
  2. Mandlige eller kvindelige patienter uanset aldre (børn er interesseret i at sammenligne med mødre).
  3. Diagnose af ALS

Ekskluderingskriterier:

  1. Afvisning af at underskrive informeret samtykkeformular
  2. Anamnese med fedmekirurgi, total kolektomi med ileorektal anastomose eller proktokolektomi.
  3. Postoperativ stomi, stomi eller ileoanal pose
  4. Deltagelse i enhver eksperimentel lægemiddelprotokol inden for de seneste 12 uger
  5. Behandling med total parenteral ernæring
  6. Enhver klinisk signifikant evidens for sygdom, der kan interferere med forsøgspersonens evne til at deltage i forsøget
  7. Manglende evne til at kommunikere tilstrækkeligt med efterforskeren eller deres respektive udpegede og/eller overholde kravene i hele undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter
Patienter, der er blevet diagnosticeret med ALS.
Andet: Ingen indgriben
Der er ingen intervention til denne undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af mikrobiom til ALS via relativ overflod fundet i mikrobiom-sekventering
Tidsramme: Et år
Identifikationen af ​​bakteriearter, der bor i tarmfloraen, vil blive behandlet ved næste generations sekvensering efterfulgt af metagenomisk analyse. Bakteriel diversitet vil derefter blive evalueret parallelt med relativ overflod af målrettede arter inden for og blandt individuelle mikrober. Med andre ord, hos patienter med ALS kan en specifik mikrobe eller klasse af mikrober repræsentere en større procentdel af mikrobiomet sammenlignet med raske individer. Der kan også være et højere eller lavere Shannon-indeks.
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validering af sekventeringsmetoder
Tidsramme: Et år
For at validere de metoder, der bruges til at sekvensere prøven
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ProgenaBiome

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sabine Hazan, MD, ProgenaBiome

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

5. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRG-024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele IPD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Motor neuron sygdom

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner