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Un estudio para explorar el papel de la flora intestinal en la ELA

2 de junio de 2025 actualizado por: ProgenaBiome

Un estudio piloto no intervencionista para explorar el papel de la flora intestinal en la esclerosis lateral amiotrófica

Este estudio busca correlacionar los datos de secuenciación del microbioma con la información proporcionada por los pacientes y sus registros médicos con respecto a la ELA

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio de investigación es comprender mejor cómo la información genética en el microbioma del sujeto se correlaciona con la información proporcionada en las encuestas y en los registros médicos con respecto a la ELA.

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • ProgenaBiome

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con ELA

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado firmado, que demuestra que el paciente comprende los procedimientos requeridos para el estudio y el propósito del estudio.
  2. Pacientes masculinos o femeninos de cualquier edad (se da interés a los niños para comparar con las madres).
  3. Diagnóstico de ELA

Criterio de exclusión:

  1. Negativa a firmar el formulario de consentimiento informado
  2. Antecedentes de cirugía bariátrica, colectomía total con anastomosis ileorrectal o proctocolectomía.
  3. Estoma posoperatorio, ostomía o bolsa ileoanal
  4. Participación en cualquier protocolo de drogas experimentales en las últimas 12 semanas
  5. Tratamiento con nutrición parenteral total
  6. Cualquier evidencia clínicamente significativa de enfermedad que podría interferir con la capacidad del sujeto para participar en el ensayo.
  7. Incapacidad para comunicarse adecuadamente con el investigador o su respectivo designado y/o cumplir con los requisitos de todo el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes
Pacientes que han sido diagnosticados con ELA.
Otro: Sin intervención
No hay intervención para este estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación del microbioma con la ELA a través de la abundancia relativa encontrada en la secuenciación del microbioma
Periodo de tiempo: Un año
La identificación de especies bacterianas que residen en la flora intestinal se procesará mediante secuenciación de próxima generación seguida de análisis metagenómico. A continuación, se evaluará la diversidad bacteriana en paralelo con la abundancia relativa de las especies objetivo dentro y entre los microbios individuales. En otras palabras, en pacientes con ELA, un microbio específico o una clase de microbios podría representar un porcentaje mayor del microbioma en comparación con individuos sanos. También podría haber un índice de Shannon más alto o más bajo.
Un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Validación de métodos de secuenciación
Periodo de tiempo: Un año
Validar los métodos utilizados para secuenciar muestras.
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ProgenaBiome

Investigadores

  • Investigador principal: Sabine Hazan, MD, ProgenaBiome

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de marzo de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRG-024

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para compartir IPD

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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