Livmoderhalsmonitor för detektionstillstånd som leder till spontan förlossning (CM)
20 juli 2021 uppdaterad av: Advanced Tactile Imaging, Inc.
Cervix Monitor för elasticitets- och längdmätningar
För tidig födsel är en ledande orsak till neonatal dödlighet trots många framsteg och intensiv forskning inom perinatal medicin.
Nästan en miljon barn dör varje år på grund av komplikationerna av för tidigt födda barn och antalet ökar.
Av de 14 miljoner överlevande per år drabbas de flesta av en livstid av funktionshinder, inklusive inlärningssvårigheter, syn- och hörselnedsättningar.
Majoriteten av prematur födsel sker spontant (SPTD) vilket ofta är en multifaktoriell händelse, förtidig uppmjukning av livmoderhalsen, förkortning och dilatation är en vanlig underliggande faktor.
Inom ramen för detta projekt föreslår utredarna att utveckla och kliniskt validera en ny enhet, Cervix Monitor (CM), för att upptäcka cervixtillstånd som leder till SPTD och dess riskbedömning.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Detaljerad beskrivning
SPTD är nära besläktat med en för tidig cervikal mognad.
Den vetenskapliga grunden för det föreslagna projektet är att livmoderhalsens elasticitetsmodul är en mer känslig parameter som kännetecknar stadium av livmoderhalsens mognad.
Huvudkomponenten i livmoderhalsvävnaden är kollagen.
Cervikal mognad är resultatet av omställning av kollagen, nedbrytning av kollagen tvärbindning på grund av proteolytiska enzymer.
Dessa processer påverkar elasticitetsmodulen för livmoderhalsvävnaden.
Därför verkar bedömning av livmoderhalsen med en enhet (CM) som mäter livmoderhalsens elasticitet (styvhet) och livmoderhalslängd (utskärning) vara ett lämpligt tillvägagångssätt för att identifiera gravida kvinnor med hög risk för SPTD.
CM är baserad på mätning av applicerat tryck på livmoderhalsen med en känselsensoruppsättning (stressdata) och ultraljudsmätning av livmoderhalslängd (töjningsdata).
Taktila sensorer och ultraljudssensorer är placerade på spetsen av mätdelen av vaginalsonden.
Upptäckten av nya biomarkörer som på ett tillförlitligt sätt kan identifiera kvinnor som senare kommer att förlossa för tidigt, kan möjliggöra medicinsk intervention i rätt tid och riktade terapeutiska behandlingar som syftar till att förbättra mödra- och fosterresultat.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
270
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08854
- Rutgers The State University of New Jersey
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
- St. Luke's University Health Network Department of Obstetrics and Gynecology, Division of Maternal Fetal Medicine (MFM)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvinna vid 24 till 28 veckors graviditet som är planerad till en regelbunden undersökning vid Divisions of Maternal Fetal Medicine kommer att anses vara berättigad till denna studieregistrering.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Graviditetsålder från 24 till 28 veckor vid tidpunkten för Cervix Monitor-mätning
- Singel i nuvarande graviditet
Exklusions kriterier:
- Dödlig anomali
- Historik av fosterreduktion under den nuvarande graviditeten till ensam graviditet
- För tidig uppryckning av membran
- Pågående eller planerad cervikal cerclage
- Planerad indikerad för tidig förlossning
- Aktiv känd cancer i tjocktarmen, ändtarmen, livmoderhalsen, vaginal, livmoder eller urinblåsa
- Ischemisk hjärtsjukdom och eller arytmi
- Aktiv hudinfektion eller sår i vaginal/vulva (herpesinfektion)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cervix elasticitet
Tidsram: Under undersökningsproceduren
|
Enheter mätning av elasticitet i kPa
|
Under undersökningsproceduren
|
|
Livmoderhalslängd
Tidsram: Under undersökningsproceduren
|
Måttenheter för längd i mm
|
Under undersökningsproceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Vladimir Egorov, PhD, Advanced Tactile Imaging, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Egorov V, Rosen T, van Raalte H, Kurtenoks V. Cervical Characterization with Tactile-Ultrasound Probe. Open J Obstet Gynecol. 2020 Jan;10(1):85-99. doi: 10.4236/ojog.2020.101008. Epub 2020 Jan 8.
- Lucente V, van Raalte H, Murphy M, Egorov V. Biomechanical paradigm and interpretation of female pelvic floor conditions before a treatment. Int J Womens Health. 2017 Aug 3;9:521-550. doi: 10.2147/IJWH.S136989. eCollection 2017.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 januari 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
31 mars 2022
Avslutad studie (Förväntat)
31 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2020
Första postat (Faktisk)
30 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CM02
- R44HD090793 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .