Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kemoterapi och immunterapi som behandling för MSS metastaserad kolorektal cancer med högt immuninfiltrat (POCHI)

16 augusti 2023 uppdaterad av: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Pembrolizumab i kombination med Xelox Bevacizumab hos patienter med mikrosatellitstabil, mestatisk kolorektalcancer och högt immuninfiltrat: en studie som bevisar konceptet

Cirka 85 % av fallen av icke-metastaserande kolorektal cancer (CRC) är relaterade till kromosomal instabilitet och har ett skickligt DNA Mismatch-Repair-system (pMMR); som också kallas CRC med mikrosatellitstabilitet (MSS). Andra CRC, d.v.s. 15%, är "mikrosatellite-instabila" (MSI) med bristfälligt DNA Mismatch-Repair-system (dMMR). Dessa senare kännetecknas av generering av många neo-antigener, vilket resulterar i ett högt antitumörimmunsvar och en hög peri- och/eller intratumörlymfocytinfiltration (TIL). Utredare visade nyligen, med en prospektivt validerad immunpoäng, att 14 % av lokaliserade MSS/pMMR CRC också är starkt infiltrerade av CD3+-lymfocyter. Samma immunpoäng har gjort det möjligt att mäta hög lymfocytinfiltration i levermetastaser, i synnerhet hos patienter som behandlas med XELOX/FOLFOX.

Pembrolizumab, en anti-PD1 monoklonal antikropp (programmerad död-1) är en immunkontrollpunktshämmare (ICI) av PD1/PD-L1-axeln, nyligen godkänd i många cancerformer. Anti-PD1-antikroppar har nyligen rapporterats vara mycket effektiva hos patienter med dMMR metastatisk CRC (mCRC). I studien av Le DT et al. pMMR mCRC verkade inte dra nytta av anti-PD1-antikroppar. Det är dock möjligt att 20 % av pMMR mCRC med ett högt CD3+ infiltrat i tumören kan vara en undergrupp av pMMR mCRC känsliga för ICI, vilket är fallet för dMMR mCRC. Slutligen kan immunogen celldöd inducerad av kemoterapi, såsom oxaliplatin, öka effekten av ICI.

Det prognostiska värdet av lymfocytinfiltrat har visats i CRC av flera team. Inget validerat test används dock i rutinmässig klinisk praxis. Tidigare beskrev utredarna en automatiserad och reproducerbar metod för analys av TIL och utredarna validerade den för klinisk användning. Automatiserade tester som utvärderar TIL utförs på virtuella objektglas och har visat att av 1 220 testade tumörer var 20 % starkt infiltrerade av CD3+ T-celler. Patienter som presenterade en pMMR CRC med ett högt immuninfiltrat hade en bättre progressionsfri överlevnad (HR=0,70; p=0,02). En immunoscore® beskriven av Galon et al. har också ett högt prognostiskt värde vid CRC och baseras på CD3+ och CD8+ T-cellsinfiltration i tumörens centrum och periferi. Slutligen har cirka 14 % av tumörerna med högt immuninfiltrat hittats hos patienter med metastaserande CRC.

Utredarna formulerade hypotesen att patienter med en pMMR CRC med ett högt immuninfiltrat kan vara känsliga för ICI. Därför kommer block av resekerade primärtumörer att samlas in och analyseras prospektivt. För varje patient kommer objektglas som innehåller tumörvävnad och intilliggande icke-tumörvävnad att analyseras med två tekniker: immunoscore® och TuLIS-poäng. Den består av immunhistokemi med CD3- och CD8-färgning. Slides kommer att skannas och analyseras genom bildanalys enligt tidigare beskrivning. Tumörer kommer sedan att klassificeras som att ha ett "högt" eller "lågt" immunsvar beroende på typ av lymfocytinfiltrat, vilket är oberoende av preanalytiska tillstånd. Endast patienter med högt immunsvar kommer att vara berättigade till POCHI-studien. Andra biomarkörer kommer att analyseras som andra immunpopulationer eller mutationsbelastning. Om utredare identifierar en immunpoäng som verkar kliniskt relevant för att förutsäga känslighet för ICI i pMMR mCRC, kommer detta att göra det möjligt att planera en randomiserad fas III-studie som jämför kemoterapi och anti-angiogene antikroppar kontra kemoterapi och anti-angiogen antikropp plus pembrolizumab hos patienter med en pMMR mCRC med en hög immunpoäng och/eller en hypermuterad genotyp.

Utredarna väljer PFS vid 10 månader som primärt effektmått i POCHI-studien eftersom det är en surrogatmarkör för OS. Faktiskt median-PFS i förstahandsmiljö med en dubblett plus ett biologiskt agens ligger i intervallet från 8 till 11 månader vid inoperabel mCRC, vilket motsvarar en PFS på 50 % efter 10 månader. Den alternativa kliniska hypotesen att få 70 % av patienterna vid liv och utan progression vid 10 månader är ambitiös och uppnås för närvarande inte med nuvarande kemoterapier plus ett biologiskt medel. Hittills finns det inga data om överlevnadsresultat för patienter med en MSS mCRC med hög immuninfiltrationspoäng.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

55

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Abbeville, Frankrike, 80090
      • Amiens, Frankrike
      • Amiens, Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49055
      • Annemasse, Frankrike, 74100
        • Har inte rekryterat ännu
        • Privé - Hôpital Privé Pays de Savoie
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Wulfran CACHEUX, Dr
      • Antony, Frankrike, 92160
        • Rekrytering
        • Privé - Hôpital Privé D'Antony
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anne THIROT BIDAULT, Dr
      • Avignon, Frankrike, 84902
        • Rekrytering
        • Ch - Hôpital Henri Duffaut
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Thibault BROTELLE, Dr
      • Avignon, Frankrike
        • Rekrytering
        • Prive - Institut Du Cancer Avignon Provence
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Rania BOUSTANY-GRENIER
        • Underutredare:
          • Laurent MINEUR
      • Bayonne, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Privé - Clinique Capio Balharra
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marjorie FAURE, Dr
      • Bayonne CEDEX, Frankrike, 64100
        • Rekrytering
        • Ch - Centre Hospitalier de La Côte Basque
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Franck AUDEMAR, Dr
      • Beauvais, Frankrike, 60021
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • Har inte rekryterat ännu
        • Chu - Hôpital Jean Minjoz
        • Huvudutredare:
          • Stéfano KIM, Dr
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Rekrytering
        • Privé - Cac - Clinique Bergonié
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Simon PERNOT, Dr
      • Bordeaux, Frankrike
      • Bordeaux CEDEX, Frankrike, 33077
      • Boulogne, Frankrike
      • Boulogne-sur-Mer, Frankrike
        • Rekrytering
        • Ch - Hôpital Duchenne
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Vincent BOURGEOIS, Dr
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Rekrytering
        • Chu - Hôpital Morvan - Institut de Cancérologie
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jean-Philippe METGES, Dr
      • Brest, Frankrike
      • Béziers, Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Privé - Centre Maurice Tubiana
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Emmanuel SEVIN, Dr
      • Caen, Frankrike, 14076
      • Caen, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Prive - Polyclinique Du Parc Caen
        • Kontakt:
          • Emmanuel SEVIN
          • Telefonnummer: 0231522000
        • Kontakt:
          • Khadija JALALI
          • Telefonnummer: 0231522000
        • Huvudutredare:
          • Emmanuel SEVIN
        • Underutredare:
          • Khadija JALALI
      • Caluire-et-Cuire, Frankrike, 69300
      • Challes-les-Eaux, Frankrike, 73190
      • Champigny-sur-Marne, Frankrike, 94500
        • Rekrytering
        • Privé - Hôpital Privé Paul D'Egine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Adil CHAFAI EL ALAOUI, Dr
      • Cholet, Frankrike, 49300
        • Rekrytering
        • Ch - Centre Hospitalier de Cholet
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • You-Heng LAM, Dr
      • Clermont Ferrand, Frankrike
      • Colmar, Frankrike, 68024
      • Compiègne CEDEX, Frankrike, 60204
        • Har inte rekryterat ännu
        • Privé - Clinique Saint Come
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kaïs ALDABBAGH, Dr
      • Coudekerque-Branche, Frankrike, 59210
      • Creil, Frankrike, 60100
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ch - Ghpso - Site de Creil
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elisabeth CAROLA, Dr
      • Créteil, Frankrike
      • Créteil CEDEX, Frankrike, 94000
        • Rekrytering
        • Chu - Hôpital Henri Mondor
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Isabelle BAUMGAERTNER, Dr
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Har inte rekryterat ännu
        • Privé - Cac - Centre Georges-Francois Leclerc
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • François GHIRINGHELLI, Pr
      • Dijon CEDEX, Frankrike, 21079
      • La Chaussee St Victor, Frankrike, 41260
        • Rekrytering
        • Privé - Polyclinique de Blois - 3Eme Etage
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Philippe LAPLAIGE, Dr
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85925
      • La Rochelle, Frankrike
        • Rekrytering
        • CH - GROUPE HOSPITALIER DE La Rochelle RE AUNIS
      • Levallois-Perret, Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Privé - Clinique Du Bois
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Eric Yaovi Mesan AMELA, Dr
      • Limoges, Frankrike, 87042
      • Lorient CEDEX, Frankrike, 56322
        • Rekrytering
        • Ch - Chbs - Hôpital Du Scorff
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Joëlle EGRETEAU, Dr
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Rekrytering
        • Privé - Hôpital Jean Mermoz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Chloé VERNET, Dr
      • Marseille, Frankrike, 13008
      • Marseille, Frankrike
        • Rekrytering
        • Privé - Haliodx
        • Kontakt:
          • Isabelle BOQUET
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Isabelle BOQUET
        • Underutredare:
          • Mélanie GRUBNER
      • Marseille CEDEX 03, Frankrike, 13331
      • Marseille CEDEX 5, Frankrike, 13385
        • Har inte rekryterat ännu
        • Chu - Hôpital La Timone
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Laétitia DAHAN, Pr
      • Meaux, Frankrike, 77100
        • Rekrytering
        • Ch - Ghi - Groupe Hospitalier de L'Est Francilien - Site de Meaux
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christophe LOCHER, Dr
      • Mont-de-Marsan, Frankrike, 40 000
        • Rekrytering
        • Ch - Hôpital Layné
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Patrick TEXEREAU, Dr
      • Mougins, Frankrike, 06250
        • Rekrytering
        • Privé - Centre Azureen de Cancerologie
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Benjamin HOCH, Dr
      • Mougins, Frankrike, 06250
        • Rekrytering
        • Privé - Hôpital Prive Arnault Tzanck
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Benjamin HOCH, Dr
        • Kontakt:
      • Nancy, Frankrike, 54100
        • Har inte rekryterat ännu
        • Privé - Polyclinique de Gentilly
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Fabien BROCARD, Dr
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • Rekrytering
        • Chu - Hôpital Carémeau
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Valérie PHOUTTHASANG, Dr
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Rekrytering
        • Privé - Institut Mutualiste Montsouris
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christophe LOUVET, Dr
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Rekrytering
        • Chu - Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Julien TAIEB, Dr
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Rekrytering
        • Privé - Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Olivier DUBREUIL, Dr
      • Paris, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Chu - Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Chu - Hôpital Saint-Louis
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Jean-Marc GORNET
        • Huvudutredare:
          • Thomas APARICIO, Pr
      • Pau CEDEX, Frankrike, 64046
        • Rekrytering
        • CH - Centre Hospitalier de Pau
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Juliette THAURY, Dr
      • Perigueux, Frankrike, 24004
        • Rekrytering
        • Privé - Polyclinique Francheville
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Laurent CANY
      • Perpignan, Frankrike
      • Pessac, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Chu - Hôpital Haut Lévêque
        • Huvudutredare:
          • Denis Smith
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Eric TERREBONNE
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Rekrytering
        • Chu Lyon Sud - Pierre Benite
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marion CHAUVENET, Dr
      • Plérin, Frankrike
        • Rekrytering
        • Privé - Centre Cario Hpca
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Rekrytering
        • Chu - Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - La Miletrie
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David TOUGERON, Pr
      • Quimper, Frankrike
      • Reims, Frankrike, 51726
      • Reims CEDEX, Frankrike, 51092
        • Rekrytering
        • Chu - Centre Hospitalier Universitaire Robert Debre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Olivier BOUCHE, Pr
      • Rennes CEDEX 9, Frankrike, 35033
        • Rekrytering
        • Chu - Centre Hospitalier Universitaire Pontchaillou
        • Huvudutredare:
          • Astrid Lievre, Pr
        • Kontakt:
      • Romans-sur-Isère, Frankrike, 26100
        • Rekrytering
        • Ch - Hôpital Drome Nord
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marie-Claude GOUTTEBEL, Dr
      • Saint-Grégoire, Frankrike
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44805
      • Saint-Malo, Frankrike, 35403
        • Rekrytering
        • Ch - Centre Hospitalier de Saint-Malo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anaïs BODERE, Dr
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
        • Rekrytering
        • Chu - Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne - Hôpital Nord - Service Hge
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jean-Marc PHELIP, Pr
      • Saint-Quentin, Frankrike, 02100
        • Har inte rekryterat ännu
        • Privé - Polyclinique Saint-Claude
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Pierre VANELSLANDER, Dr
      • Sainte-Foy-lès-Lyon, Frankrike, 69510
        • Har inte rekryterat ännu
        • Privé - Clinique Charcot
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Clémence THEVENET, Dr
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Rekrytering
        • Privé - Clinique Sainte Anne
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Louis-Marie DOURTHE, Dr
      • Strasbourg, Frankrike, 67065
        • Rekrytering
        • Privé - Cac - Paul Strauss / Institut de Cancérologie de Strasbourg Europe
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Meher BEN ABDELGHANI, Dr
      • Suresnes, Frankrike, 92151
        • Har inte rekryterat ännu
        • Chu - Hôpital Foch
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • May MABRO, Dr
      • Tarbes, Frankrike, 65000
      • Toulon, Frankrike, 83000
      • Tours CEDEX 9, Frankrike, 37044
        • Rekrytering
        • Chu - Hôpital Trousseau
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Thierry LECOMTE, Pr
      • Valenciennes, Frankrike, 59300
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ch - Centre Hospitalier de Valenciennes
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Eduardo BARRASCOUT, Dr
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54519
        • Rekrytering
        • Privé - Cac - Institut de Cancerologie de Lorraine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Pierre LEHAIR, Dr
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike
        • Rekrytering
        • Chu - Hôpital Bradois
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anthony LOPEZ, Dr
      • Villejuif, Frankrike, 94804
        • Har inte rekryterat ännu
        • Chu - Hôpital Paul Brousse
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ayhan ULUSAKARYA, Dr
      • Villejuif, Frankrike
        • Rekrytering
        • Privé - Cac - Institut Gustave Roussy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • MSS och pMMR metastaserande kolorektalt adenokarcinom (metakrona eller synkrona metastaser), histologiskt bevisad
  • Patienter som har fått kemoterapi (neo-adjuvans eller adjuvans) eller strålbehandling (neo-adjuvans eller adjuvans) för behandling av primärtumör eller metastaserad resekterad sjukdom R0 kan inkluderas om de har ett återfall mer än 6 månader efter avslutad behandling .
  • Högt immunsvar definierat som immuninfiltrationspoängen som erhållits på primärtumören (resektion av primärtumör som innehåller minst 2 mm tumörfri marginal mellan tumören och icke-tumörområdet)
  • Ooperabel cancer med minst ett mätbart metastaserande mål enligt RECIST v1.1 kriterier
  • WHO PS ≤ 1
  • Förväntad livslängd ≥ 3 månader
  • Adekvat hematologisk funktion: neutrofiler ≥ 1 500 /mm3, trombocyter ≥ 100 000/mm3, Hb > 9 g/dL
  • Adekvat leverfunktion: ASAT/ALT ≤ 5xULN, totalt bilirubin ≤ 2xULN, alkaliskt fosfatas. ≤ 5xULN
  • Kreatininclearance > 50 ml/min enligt MDRD-formeln
  • Proteinuri
  • Patient som är förmånstagare i socialförsäkringssystemet
  • Information som lämnas till patienten och underskrift av formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Aktiv infektion som kräver intravenös antibiotika vid dag 1 av cykel 1
  • Aktiva eller obehandlade metastaser i centrala nervsystemet
  • Annan samtidig cancer eller historia av cancer under de senaste 5 åren, förutom karcinom in situ i livmoderhalsen eller en basalcells- eller skivepitelcancer eller andra karcinom in situ som anses vara botade
  • Tidigare benmärgsallogen stamcellstransplantation eller tidigare organtransplantation
  • Historik av idiopatisk lungfibros, läkemedelsrelaterad lunginflammation eller bevis på aktiv lunginflammation eller pneumonit på en CT-skanning av bröstkorgen före behandling
  • HIV-infektion, aktiv hepatit B- eller C-infektion, aktiv tuberkulos
  • Kolorektal cancer med mikrosatellitinstabilitet (dMMR och/eller MSI)
  • Patient berättigad till kurativ behandling (resektion och/eller termisk ablation enligt yttrande från den lokala multidisciplinära tumörmötesnämnden)
  • Patient med endast primära tumörbiopsier tillgängliga eller endast ett prov av en metastas (ingen kirurgisk resektion av primärtumören)
  • Tidigare behandling med anti-PD1 eller anti-PDL1 eller annan immunterapi
  • En autoimmun sjukdom som kan förvärras under behandling med ett immunstimulerande medel (patienter med typ I-diabetes, vitiligo, psoriasis, hypo eller hypertyreos som inte kräver immunsuppressiv behandling är berättigade)
  • Långvarig immunsuppressiv terapi (patienter som behöver kortikosteroidbehandling är berättigade om administrering i en dos ≤ 10 mg prednisonekvivalent dos per dag, administrering av steroider via en administreringsväg som resulterar i minimal systemisk exponering (kutan, rektal, okulär eller inhalation) är tillåten )
  • Känd allvarlig överkänslighet mot monoklonala antikroppar, mot något av de använda läkemedlen eller mot något av hjälpämnena i de använda produkterna eller en historia av anafylaktisk chock eller okontrollerad astma
  • Vaccinationer (levande vaccin) inom 30 dagar före behandlingsstart
  • Dihydropyrimidindehydrogenas (DPD)-brist definierad av uracileminivå ≥ 16 ng/ml
  • QT/QTc-intervall > 450 msek hos män och > 470 msek hos kvinnor
  • En av följande störningar under de 6 månaderna före inklusionen: hjärtinfarkt, instabil/svår angina pectoris, kranskärlsbypasstransplantation, NYHA klass II, III eller IV kongestiv hjärtsvikt, stroke eller övergående ischemisk attack
  • Alla okontrollerade progressiva störningar under de senaste 6 månaderna: leverinsufficiens, njurinsufficiens, andningsinsufficiens, arteriell hypertoni
  • Historik om en inflammatorisk matsmältningssjukdom, obstruktion eller subobstruktion som inte lösts med symtomatisk behandling
  • Magsår har inte läkt innan behandlingen
  • Ej kontrollerad HTA
  • Patient som redan är inskriven i en annan terapeutisk prövning med ett pågående prövningsläkemedel eller vars behandling avslutades mindre än 4 veckor före inkluderingen
  • Avsaknad av effektiv preventivmedel hos patienter (manliga och/eller kvinnliga patienter) i fertil ålder, en gravid eller ammande kvinna, kvinnor i fertil ålder och som inte har tagit ett graviditetstest
  • Omöjlighet att underkasta sig medicinsk uppföljning av prövningen på grund av geografiska, sociala eller psykologiska skäl

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Immunterapi + kemoterapi
Xelox bevacizumab plus pembrolizumab var tredje vecka fram till sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, vägran från patienten, återkallande av samtycke, graviditet eller beslut av utredaren.
Läkemedel: Capecitabin
2000 mg/m²/dag, från dag 1 till 14 i varje cykel
Läkemedel: Oxaliplatin
130 mg/m² genom IV-infusion under 2 timmar, dag 1 i varje cykel
Läkemedel: Bevacizumab
7,5 mg/kg genom IV-infusion under 60 minuter, dag 1 i varje cykel
Läkemedel: Pembrolizumab
200 mg genom IV-infusion under 30 minuter, dag 1 i varje cykel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen patienter som lever och utan progression vid 10 månader efter inkludering
Tidsram: 10 månader efter införandet
Progressionen utvärderas med datortomografi, enligt RECIST-kriterier (version 1.1) definition av utredaren. Döden betraktades också som en händelse (alla orsaker). Progression definieras med hjälp av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), som en 20 % ökning av summan av den längsta diametern av målskador jämfört med den lilla summan av diametrar som observerats under studien (NADIR), eller en mätbar ökning av en icke-målskada, eller uppkomsten av nya lesioner
10 månader efter införandet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 2 år efter avslutad behandling
Total överlevnad definieras som tiden från datumet för patientens inkludering till patientens död (alla orsaker). För levande patienter beaktas datumet för de senaste nyheterna
Upp till 2 år efter avslutad behandling
Histologiskt svar vid sekundär resektion
Tidsram: Upp till 2 år efter avslutad behandling
Svar utvärderat enligt TRG (Rubbia-Brandt L et al. Annals Oncol 2007), för patienter som genomgick en sekundär resektion
Upp till 2 år efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Utredare

  • Huvudutredare: David TOUGERON, MD,PHD, CHU Poitiers

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 april 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2020

Första postat (Faktisk)

10 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FFCD 1703 POCHI

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer Metastaserande

Kliniska prövningar på Capecitabin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera