Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravenös infusion av lidokain vid koloskopi

18 juni 2020 uppdaterad av: Yanqing Li, Shandong University

Effekten av intravenös infusion av lidokain i sedering för koloskopi: en randomiserad placebokontrollerad studie

intravenös infusion av lidokain minskar avsevärt trötthet och smärta och förbättrar patienternas tillfredsställelse efter sedering för koloskopi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie delar in patienter i två grupper, lidokaingrupp ett kommer att ges lidokain intravenöst; kontrollgruppen kommer att ges saltlösning. skillnaden mellan patientens trötthet och smärta kommer att jämföras. och propofolkonsumtion, smärta efter infusion av propofol, patienter, endoskopister och narkosläkare, förekomsten av hypotoni, hypoxi och bradykardi kommer också att jämföras mellan de två grupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekrytering
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier: patienter >18 år som var planerade för koloskopi på Qilu sjukhus.

Uteslutningskriterier: patienter med ASA (American Society of Anesthesiologists) klass 4 eller 5, redan existerande hypoxemi (SpO2 <90%), hypotoni (systoliskt blodtryck <90 mm Hg), bradykardi (HR<50 slag/min), okontrollerad hypertoni (SBP >170 mm Hg, diastoliskt blodtryck >100 mm Hg), allvarlig njur- eller leversvikt, graviditet eller amning, allergi mot lidokain, atrioventrikulär blockering, epilepsi och oförmåga att ge informerat samtycke

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: kontrollgrupp
kontrollgruppen kommer att ges samma volym saltlösning som experimentgruppen
Läkemedel: placebo
kontrollgruppen kommer att ges samma volym saltlösning.
Andra namn:
  • salin
EXPERIMENTELL: lidokaingruppen
experimentgruppen kommer att ges 1-1,5 mg lidokain och sedan 2 mg/kg/h
Läkemedel: lidokain
experimentgruppen kommer att ges 1-1,5 mg/kg lidokain och sedan 2 mg/kg/h
Andra namn:
  • Injektion av sammansatt lidokainhydroklorid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
trötthetspoäng efter koloskopi
Tidsram: ett halvår
trötthet mättes på en 0-10VAS vid ankomst till återhämtningsrummet 30 min senare
ett halvår

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
smärta efter koloskopi
Tidsram: ett halvår
Smärtan mättes på en 0-10VAS vid ankomst till återhämtningsrummet 30 min senare
ett halvår

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerheten bedöms av graden av hypotension under proceduren
Tidsram: ett halvår
Hypotension, definieras som systoliskt blodtryck <90 mmHg
ett halvår
Säkerheten bedöms av graden av breadykardi under proceduren
Tidsram: ett halvår
Bradykardi, definierad som hjärtfrekvens <50 slag/min
ett halvår
infusionssmärta vid administrering av propofol
Tidsram: ett halvår
infusionssmärta delades in i ingen smärta, mellansmärta och svår smärta
ett halvår
Säkerheten bedöms utifrån frekvensen av syrebrist under ingreppet Säkerheten bedöms utifrån frekvensen av syrebrist under ingreppet
Tidsram: ett halvår
Hypoxi, definierad som perifer syremättnad <90 % under >10 sekunder
ett halvår
Säkerheten bedöms av graden av nödvändig luftvägshantering under proceduren
Tidsram: ett halvår
Erforderlig luftvägshantering såsom käklyft, maskventilation eller trakeal intubation vid svår hypoxi Erforderlig luftvägshantering såsom käklyft, maskventilation eller trakeal intubation vid svår hypoxi
ett halvår
Säkerheten bedöms utifrån graden av ofrivillig rörelse
Tidsram: ett halvår
Ofrivilliga rörelser, definierade som omedvetna rörelser som kräver återhållsamhet eller kraftiga lemrörelser
ett halvår
endoskopisters tillfredsställelse bedöms av utföraren
Tidsram: ett halvår
endoskopistens tillfredsställelsepoäng bedömdes på en 0-10VAS efter proceduren
ett halvår
patientnöjdhet bedömd av patienten
Tidsram: ett halvår
patienttillfredsställelsepoängen bedömdes på en 0-10VAS 30 minuter efter proceduren
ett halvår
narkosläkarens tillfredsställelse bedömd av narkosläkaren
Tidsram: ett halvår
narkosläkarens tillfredsställelsepoäng bedömdes på en 0-10VAS efter proceduren
ett halvår

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shandong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2020

Första postat (FAKTISK)

19 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020SDU-QILU-021

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera