Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylny wlew lidokainy w kolonoskopii

18 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Yanqing Li, Shandong University

Skuteczność dożylnego wlewu lidokainy w sedacji do kolonoskopii: randomizowane badanie kontrolowane placebo

Dożylny wlew lidokainy znacznie zmniejsza zmęczenie i ból oraz poprawia satysfakcję pacjentów po sedacji do kolonoskopii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu podzielono pacjentów na dwie grupy, pierwsza grupa z lidokainą otrzyma dożylnie lidokainę; grupa kontrolna otrzyma sól fizjologiczną. porównana zostanie różnica między zmęczeniem a bólem pacjentów. a także zużycie propofolu, ból po infuzji propofolu, satysfakcja pacjentów, endoskopistów i anestezjologów, częstość występowania niedociśnienia, niedotlenienia i bradykardii zostaną również porównane między dwiema grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Rekrutacyjny
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia: pacjenci w wieku >18 lat, u których zaplanowano kolonoskopię w szpitalu Qilu.

Kryteria wykluczenia: pacjenci z klasą 4 lub 5 ASA (Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego), istniejąca wcześniej hipoksemia (SpO2 <90%), niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi <90 mm Hg), bradykardia (HR <50 uderzeń/min), niekontrolowana nadciśnienie tętnicze (SBP >170 mm Hg, ciśnienie rozkurczowe >100 mm Hg), ciężka niewydolność nerek lub wątroby, ciąża lub laktacja, alergia na lidokainę, blok przedsionkowo-komorowy, padaczka, niezdolność do świadomego wyrażenia zgody

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
grupa kontrolna otrzyma taką samą objętość soli fizjologicznej jak grupa eksperymentalna
Lek: placebo
grupa kontrolna otrzyma taką samą objętość soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
  • solankowy
EKSPERYMENTALNY: grupa lidokainowa
grupa eksperymentalna otrzyma 1-1,5 mg lidokainy, a następnie 2 mg/kg/h
Lek: lidokaina
grupa eksperymentalna otrzyma 1-1,5 mg/kg lidokainy, a następnie 2 mg/kg/h
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie złożonego chlorowodorku lidokainy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena zmęczenia po kolonoskopii
Ramy czasowe: pół roku
zmęczenie mierzono na 0-10 VAS po przybyciu na salę pooperacyjną, 30 minut później
pół roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ból po kolonoskopii
Ramy czasowe: pół roku
ból mierzono na 0-10 VAS po przybyciu na salę pooperacyjną, 30 minut później
pół roku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości hipotonii podczas zabiegu
Ramy czasowe: pół roku
Niedociśnienie, definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg
pół roku
Bezpieczeństwo oceniano na podstawie częstości występowania breadykardii podczas zabiegu
Ramy czasowe: pół roku
Bradykardia, zdefiniowana jako częstość akcji serca <50 uderzeń/min
pół roku
ból infuzyjny podczas podawania propofolu
Ramy czasowe: pół roku
ból związany z infuzją podzielono na brak bólu, średni ból i silny ból
pół roku
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości niedotlenienia podczas zabiegu Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości niedotlenienia podczas zabiegu
Ramy czasowe: pół roku
Niedotlenienie, definiowane jako obwodowe nasycenie tlenem <90% przez >10 sekund
pół roku
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie stopnia wymaganego udrożnienia dróg oddechowych podczas zabiegu
Ramy czasowe: pół roku
Wymagane udrożnienie dróg oddechowych, takie jak uniesienie żuchwy, wentylacja za pomocą maski lub intubacja dotchawicza w ciężkim niedotlenieniu Wymagane udrożnienie dróg oddechowych, takie jak uniesienie żuchwy, wentylacja za pomocą maski lub intubacja dotchawicza w ciężkim niedotlenieniu
pół roku
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie tempa ruchu mimowolnego
Ramy czasowe: pół roku
Ruchy mimowolne, definiowane jako nieświadome ruchy wymagające unieruchomienia lub poważne ruchy kończyn
pół roku
satysfakcja endoskopistów oceniana przez wykonawcę
Ramy czasowe: pół roku
wskaźnik zadowolenia endoskopistów oceniano po zabiegu w skali 0-10 VAS
pół roku
satysfakcja pacjenta oceniana przez pacjenta
Ramy czasowe: pół roku
ocenę zadowolenia pacjenta oceniono w skali 0-10 VAS 30 minut po zabiegu
pół roku
satysfakcja anestezjologa oceniana przez anestezjologa
Ramy czasowe: pół roku
wskaźnik zadowolenia anestezjologa oceniano po zabiegu w skali 0-10 VAS
pół roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shandong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020SDU-QILU-021

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj