Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутривенное введение лидокаина при колоноскопии

18 июня 2020 г. обновлено: Yanqing Li, Shandong University

Эффективность внутривенного вливания лидокаина при седации при колоноскопии: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

внутривенное вливание лидокаина значительно снижает утомляемость и боль и повышает удовлетворенность пациентов после седации при колоноскопии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование делит пациентов на две группы, первой группе лидокаина будет даваться лидокаин внутривенно; контрольной группе будет дан физиологический раствор. будет сравниваться разница между усталостью и болью пациентов. потребление пропофола, боль после инфузии пропофола, удовлетворенность пациентов, эндоскопистов и анестезиологов, частота гипотензии, гипоксии и брадикардии также будут сравниваться между двумя группами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250012
        • Рекрутинг
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Критерии включения: пациенты старше 18 лет, которым была назначена колоноскопия в больнице Qilu.

Критерии исключения: пациенты с классом 4 или 5 по ASA (Американское общество анестезиологов), ранее существовавшая гипоксемия (SpO2 <90%), гипотензия (систолическое артериальное давление <90 мм рт. ст.), брадикардия (ЧСС <50 уд/мин), неконтролируемая артериальная гипертензия (САД >170 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление >100 мм рт.ст.), тяжелая почечная или печеночная недостаточность, беременность или лактация, аллергия на лидокаин, атриовентрикулярная блокада, эпилепсия и неспособность дать информированное согласие

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: контрольная группа
контрольной группе будет дан тот же объем физиологического раствора, что и экспериментальной группе
Лекарство: плацебо
контрольной группе будет дан тот же объем физиологического раствора.
Другие имена:
  • солевой раствор
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: лидокаиновая группа
экспериментальная группа будет получать 1-1,5 мг лидокаина, а затем 2 мг/кг/ч.
Лекарство: лидокаин
экспериментальная группа будет получать 1-1,5 мг/кг лидокаина, а затем 2 мг/кг/ч.
Другие имена:
  • Соединение лидокаина гидрохлорида для инъекций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка усталости после колоноскопии
Временное ограничение: полгода
Усталость измерялась по шкале 0–10 ВАШ по прибытии в палату восстановления через 30 минут.
полгода

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ноющая боль после колоноскопии
Временное ограничение: полгода
боль измерялась по шкале 0–10 ВАШ при поступлении в послеоперационную палату через 30 мин.
полгода

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность оценивается по частоте гипотензии во время процедуры
Временное ограничение: полгода
Гипотензия, определяемая как систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст.
полгода
Безопасность оценивается по частоте развития хрипов во время процедуры.
Временное ограничение: полгода
Брадикардия, определяемая как частота сердечных сокращений <50 ударов в минуту.
полгода
инфузионная боль при введении пропофола
Временное ограничение: полгода
Инфузионная боль была разделена на отсутствие боли, среднюю боль и сильную боль.
полгода
Безопасность, оцениваемая по степени гипоксии во время процедуры Безопасность, оцениваемая по степени гипоксии во время процедуры
Временное ограничение: полгода
Гипоксия, определяемая как периферическое насыщение кислородом <90% в течение >10 секунд.
полгода
Безопасность оценивается по частоте необходимого обеспечения проходимости дыхательных путей во время процедуры.
Временное ограничение: полгода
Требуемое обеспечение проходимости дыхательных путей, такое как поднятие челюсти, вентиляция через маску или интубация трахеи при тяжелой гипоксии Обязательное обеспечение проходимости дыхательных путей, такое как поднятие челюсти, вентиляция через маску или интубация трахеи при тяжелой гипоксии
полгода
Безопасность оценивается по скорости непроизвольных движений
Временное ограничение: полгода
Непроизвольные движения, определяемые как бессознательные движения, требующие ограничения или сильного движения конечностей.
полгода
удовлетворенность эндоскопистов, оцененная исполнителем
Временное ограничение: полгода
оценка удовлетворенности эндоскопистов оценивалась по шкале ВАШ от 0 до 10 после процедуры
полгода
удовлетворенность пациента, оцененная пациентом
Временное ограничение: полгода
оценка удовлетворенности пациента оценивалась по 0-10 ВАШ через 30 минут после процедуры
полгода
удовлетворенность анестезиологом оценивается анестезиологом
Временное ограничение: полгода
оценка удовлетворенности анестезиолога оценивалась по шкале ВАШ от 0 до 10 после процедуры.
полгода

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shandong University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020SDU-QILU-021

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться