大腸内視鏡検査におけるリドカインの静脈内注入
2020年6月18日 更新者：Yanqing Li、Shandong University
結腸内視鏡検査の鎮静におけるリドカインの静脈内注入の有効性：無作為化プラセボ対照研究
リドカインの静脈内注入は、疲労と痛みを大幅に軽減し、大腸内視鏡検査の鎮静後の患者の満足度を向上させます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では患者を 2 つのグループに分け、リドカイン グループ 1 にはリドカインを静脈内投与します。対照群には生理食塩水が与えられます。
患者の疲労と痛みの違いを比較します。
プロポフォール消費量、プロポフォール注入後の痛み、患者、内視鏡医および麻酔医の満足度、低血圧、低酸素症、および徐脈の発生率も 2 つのグループ間で比較されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250012
- 募集
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
包含基準：Qilu病院で結腸鏡検査が予定されていた18歳以上の患者。
除外基準：ASA（米国麻酔学会）クラス4または5の患者、既存の低酸素血症（SpO2 <90％）、低血圧（収縮期血圧<90 mm Hg）、徐脈（HR <50拍/分）、制御不能高血圧（SBP >170 mm Hg、拡張期血圧 >100 mm Hg）、重度の腎不全または肝不全、妊娠または授乳、リドカインに対するアレルギー、房室ブロック、てんかん、およびインフォームド コンセントを与えることができない
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：対照群
対照群には、実験群と同じ量の生理食塩水が与えられます
|
対照群には同量の生理食塩水が与えられます。
他の名前：
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実験的：リドカイン群
実験群には1～1.5mgのリドカインが与えられ、その後2mg/kg/hが与えられます
|
実験グループには、1～1.5mg/kgのリドカインが与えられ、次に2mg/kg/hが与えられます
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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大腸内視鏡検査後の疲労スコア
時間枠：半年
|
疲労は、回復室に到着してから 30 分後に 0 ～ 10VAS で測定されました。
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半年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
大腸内視鏡検査後の痛み
時間枠：半年
|
痛みは、回復室に到着してから 30 分後に 0-10VAS で測定されました。
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半年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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処置中の低血圧率によって評価される安全性
時間枠：半年
|
収縮期血圧<90 mmHgとして定義される低血圧
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半年
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処置中の頻脈率によって評価される安全性
時間枠：半年
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徐脈、心拍数 < 50 拍/分として定義
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半年
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プロポフォール投与時の注入痛
時間枠：半年
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点滴の痛みは、無痛、中度の痛み、重度の痛みに分けられます。
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半年
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|
処置中の低酸素率によって評価される安全性 処置中の低酸素率によって評価される安全性
時間枠：半年
|
低酸素症、末梢酸素飽和度が 90% 未満で 10 秒を超える状態として定義
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半年
|
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手順中に必要な気道管理の割合によって評価される安全性
時間枠：半年
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重度の低酸素状態では、顎の持ち上げ、マスク換気、気管挿管などの気道管理が必要 重度の低酸素状態では、顎の持ち上げ、マスク換気、気管挿管などの気道管理が必要
|
半年
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不随意運動率による安全性評価
時間枠：半年
|
拘束または重度の手足の動きを必要とする無意識の動きとして定義される不随意運動
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半年
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実行者によって評価された内視鏡医の満足度
時間枠：半年
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内視鏡検査医の満足度スコアは、処置後に 0 ～ 10VAS で評価されました。
|
半年
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患者が評価した患者満足度
時間枠：半年
|
患者満足度スコアは、手順の 30 分後に 0-10VAS で評価されました
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半年
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麻酔医によって評価される麻酔医の満足度
時間枠：半年
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麻酔科医の満足度スコアは、処置後に 0 ～ 10VAS で評価されました。
|
半年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2020年7月1日
一次修了 (予期された)
2020年12月1日
研究の完了 (予期された)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月18日
最初の投稿 (実際)
2020年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月18日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020SDU-QILU-021
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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