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Intravenöse Infusion von Lidocain bei der Koloskopie

18. Juni 2020 aktualisiert von: Yanqing Li, Shandong University

Wirksamkeit der intravenösen Infusion von Lidocain in der Sedierung für die Koloskopie: eine randomisierte Placebo-kontrollierte Studie

Die intravenöse Infusion von Lidocain reduziert Müdigkeit und Schmerzen erheblich und verbessert die Patientenzufriedenheit nach einer Sedierung für die Koloskopie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie teilt Patienten in zwei Gruppen ein, Lidocain-Gruppe eins wird Lidocain intravenös verabreicht; Kontrollgruppe erhält Kochsalzlösung. der Unterschied zwischen Ermüdung und Schmerzen des Patienten wird verglichen. und der Propofolverbrauch, die Schmerzen nach Infusion von Propofol, die Zufriedenheit von Patienten, Endoskopikern und Anästhesisten, das Auftreten von Hypotonie, Hypoxie und Bradykardie werden ebenfalls zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Rekrutierung
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien: Patienten im Alter von > 18 Jahren, die für eine Koloskopie im Qilu-Krankenhaus vorgesehen waren.

Ausschlusskriterien: Patienten mit ASA (American Society of Anesthesiologists) Klasse 4 oder 5, vorbestehender Hypoxämie (SpO2 < 90 %), Hypotonie (systolischer Blutdruck < 90 mm Hg), Bradykardie (HF < 50 Schläge/min), unkontrolliert Bluthochdruck (SBP > 170 mm Hg, diastolischer Blutdruck > 100 mm Hg), schweres Nieren- oder Leberversagen, Schwangerschaft oder Stillzeit, Allergie gegen Lidocain, atrioventrikulärer Block, Epilepsie und Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Der Kontrollgruppe wird das gleiche Volumen Kochsalzlösung wie der Versuchsgruppe verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Der Kontrollgruppe wird das gleiche Volumen Kochsalzlösung verabreicht.
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
EXPERIMENTAL: Lidocain-Gruppe
der experimentellen Gruppe werden l-1,5 mg Lidocain und dann 2 mg/kg/h verabreicht
Arzneimittel: Lidocain
der experimentellen Gruppe werden 1–1,5 mg/kg Lidocain und dann 2 mg/kg/h verabreicht
Andere Namen:
  • Zusammengesetzte Lidocain-Hydrochlorid-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fatigue-Score nach Koloskopie
Zeitfenster: ein halbes Jahr
Die Müdigkeit wurde bei der Ankunft im Aufwachraum 30 Minuten später auf einem 0-10 VAS gemessen
ein halbes Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen nach Koloskopie
Zeitfenster: ein halbes Jahr
Die Schmerzen wurden 30 Minuten später bei der Ankunft im Aufwachraum auf einem 0-10 VAS gemessen
ein halbes Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sicherheit wird anhand der Hypotensionsrate während des Verfahrens bewertet
Zeitfenster: ein halbes Jahr
Hypotonie, definiert als systolischer Blutdruck < 90 mmHg
ein halbes Jahr
Die Sicherheit wird anhand der Brotykardierate während des Verfahrens bewertet
Zeitfenster: ein halbes Jahr
Bradykardie, definiert als Herzfrequenz < 50 Schläge/min
ein halbes Jahr
Infusionsschmerz bei der Gabe von Propofol
Zeitfenster: ein halbes Jahr
Infusionsschmerzen wurden in keine Schmerzen, mittlere Schmerzen und starke Schmerzen unterteilt
ein halbes Jahr
Sicherheit bewertet anhand der Hypoxierate während des Verfahrens Sicherheit bewertet anhand der Hypoxierate während des Verfahrens
Zeitfenster: ein halbes Jahr
Hypoxie, definiert als periphere Sauerstoffsättigung < 90 % für > 10 Sekunden
ein halbes Jahr
Die Sicherheit wird anhand der Rate des erforderlichen Atemwegsmanagements während des Verfahrens bewertet
Zeitfenster: ein halbes Jahr
Erforderliches Atemwegsmanagement wie Anheben des Kiefers, Maskenbeatmung oder tracheale Intubation bei schwerer Hypoxie Erforderliches Atemwegsmanagement wie Anheben des Kiefers, Maskenbeatmung oder tracheale Intubation bei schwerer Hypoxie
ein halbes Jahr
Sicherheit bewertet durch die Rate der unfreiwilligen Bewegung
Zeitfenster: ein halbes Jahr
Unwillkürliche Bewegungen, definiert als unbewusste Bewegungen, die Zurückhaltung oder schwere Bewegungen der Gliedmaßen erfordern
ein halbes Jahr
Zufriedenheit des Endoskopikers, bewertet durch den Ausführenden
Zeitfenster: ein halbes Jahr
Die Zufriedenheit des Endoskopikers wurde nach dem Eingriff mit einem VAS von 0–10 bewertet
ein halbes Jahr
vom Patienten eingeschätzte Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: ein halbes Jahr
Die Bewertung der Patientenzufriedenheit wurde 30 Minuten nach dem Eingriff auf einem VAS von 0–10 bewertet
ein halbes Jahr
vom Anästhesisten bewertete Zufriedenheit des Anästhesisten
Zeitfenster: ein halbes Jahr
Die Zufriedenheit des Anästhesisten wurde nach dem Eingriff auf einer VAS von 0–10 bewertet
ein halbes Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020SDU-QILU-021

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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