Farmakokinetiska interaktioner av fyrdubbel terapi med anaprazol/amoxicilin/klaritromycin/vismut

Inklusionskriterier:

• 1. Ämnet är kapabelt att förstå och följa protokollkraven och har frivilligt undertecknat och daterat ett skriftligt informerat samtycke
• 2. Försökspersonen är en kinesisk vuxen man i åldern 18 till 35 år inklusive.
• 3. Försöket är H. pylori-negativ via UBT.
• 4. Försökspersonen vägde minst 50,0 kg och hade ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 19,0 kg/m^2 och 26,0 kg/m^2, inklusive.
• 5. Har kliniska laboratorieutvärderingar, vitala tecken och EKG-tester inom referensintervallet, och medicinsk historia och resultat av fysisk undersökning är normala. Deltagare med utvärderingar utanför referensintervallet som inte bedöms vara kliniskt signifikanta av utredaren kan inkluderas efter utredarens gottfinnande
• 6. Försökspersonen med en kvinnlig partner i fertil ålder samtycker till att använda adekvat preventivmedel från undertecknande av informerat samtycke under hela studiens varaktighet och i 3 månader efter sista dosen.
• 7. Försökspersonerna har en bra livsstil och kan hålla god kommunikation med utredarna och uppfylla kraven för klinisk prövning

Exklusions kriterier:

• 1. Har kliniskt signifikant läkemedelsallergi eller allergisk sjukdomshistoria (såsom astma, urtikaria, eksem dermatit, etc), eller har överkänslighet eller allergi mot undersökande läkemedel eller relaterade kosttillskott;
• 2. Har kliniskt signifikant onormal EKG-historia eller familjehistoria med långt QT-syndrom (farföräldrar, föräldrar och syskon)

• 3. Alla sjukdomar eller sjukdomshistoria som avsevärt kan påverka absorption, distribution, metabolism och utsöndring av läkemedel, eller något tillstånd som kan utgöra en fara för försökspersonen. Till exempel:

  • Inflammatorisk tarmsjukdom, magsår, duodenalsår, gastrointestinal/rektal blödning, ihållande illamående eller andra kliniskt signifikanta gastrointestinala abnormiteter;
  • Har lidit av gastrointestinala sjukdomar eller komplikationer som kan påverka absorptionen av läkemedel (t.ex.: malabsorption, gastroesofageal reflux, magsår, erosiv esofagit, frekvent halsbränna) inom 6 månader före screening eller haft en historia av gastrointestinal kirurgi (till exempel: gastrektomi, gastrointestinal anastomos , tarmresektion, gastric bypass, gastrisk segmentering eller gastrisk banding, kolecystektomi, med undantag för blindtarmsinflammation och proctektomi);
  • Bevis på leversjukdom eller kliniskt nedsatt leverfunktion vid tidpunkten för screening (t.ex. ASAT, ALAT eller totalt bilirubin > 1,5 gånger ULN);
  • En historia eller tecken på nefropati eller njurinsufficiens vid tidpunkten för screening, som visar kliniskt signifikanta avvikelser i kreatinin eller onormal urinsammansättning (såsom proteinuri, kreatinin > 176,8 umol/L, etc.)
  • Har svårt att svälja orala preparat.
• 4. Sköldkörtelstimulerande hormon (TSH)> ULN; eller serumfritt trijodtyronin (FT3)> ULN; eller serumfritt tyroxin (FT4)> ULN vid tidpunkten för screening;
• 5. Frekvent rökare och alkoholister inom 3 månader före screening (röker mer än 5 cigaretter/dag, dricker mer än 21 enheter alkohol per vecka, 1 enhet = 360 mL öl eller 45 mL sprit eller 150 mL vin), eller kan inte sluta använda några tobaksprodukter och alkoholintag under studieperioden; eller de som har ett positivt alkoholutandningstest före inskrivningen;
• 6. Har mottagit någon undersökningssubstans (inklusive prövningsläkemedel efter marknadsföring) eller deltagit i kliniska prövningar av något läkemedel/utrustning inom 3 månader före screening;
• 7. En historia av drogmissbruk inom 12 månader före screening eller ett positivt urintestresultat vid screening;
• 8. Har använt några receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel (inklusive kemiska läkemedel, vitaminläkemedel, kinesiska örtmediciner, etc.) inom 4 veckor före administrering av prövningsläkemedel;
• 9. Har tagit livsmedel som påverkar CYP3A4 (såsom grapefrukt eller drycker som innehåller grapefrukt) inom 2 veckor före administrering av prövningsläkemedel;
• 10. Human immunbristvirusantikropp, hepatit B ytantigen, hepatit C antikropp och Treponema pallidum specifika antikroppstestresultat var positiva vid screening;
• 11. Har svårt att ta upp venöst blod eller haloakupunktur;
• 12. Blodgivning/blodförlust ≥200 mL inom 1 månad, eller ≥400 mL inom 3 månader före screening; eller har bloddonationsplan under medicineringen av prövningsläkemedel och inom 3 månader efter drogabstinensen;
• 13. Har speciella kostbehov och kan inte följa de enhetliga kostuppläggen;
• 14. Alla förhållanden under vilka utredaren inte anser vara lämpliga för att delta i denna rättegång.