- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04444011
Interazioni farmacocinetiche della terapia quadrupla con anaprazolo/amoxicilina/claritromicina/bismuto
Uno studio crossover a centro singolo, randomizzato, in aperto, per valutare l'interazione farmacocinetica farmaco-farmaco della terapia quadrupla con anaprazolo/amoxicilina/claritromicina/bismuto in soggetti maschi cinesi sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Il soggetto è in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo e ha firmato e datato volontariamente un modulo di consenso informato scritto
- 2. Il soggetto è un maschio adulto cinese, di età compresa tra i 18 ei 35 anni inclusi.
- 3.Il soggetto è H. pylori negativo tramite UBT.
- 4. Il soggetto pesava almeno 50,0 kg e aveva un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 kg/m^2 e 26,0 kg/m^2, inclusi.
- 5. Le valutazioni cliniche di laboratorio, i segni vitali e il test ECG rientrano nell'intervallo di riferimento e i risultati dell'anamnesi e dell'esame fisico sono normali. I partecipanti con valutazioni al di fuori dell'intervallo di riferimento che sono ritenuti non clinicamente significativi dallo sperimentatore possono essere inclusi a discrezione dello sperimentatore
- 6. Il soggetto con una partner femminile in eta' fertile accetta di utilizzare un'adeguata contraccezione dalla firma del consenso informato per tutta la durata dello studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose.
- 7. I soggetti hanno un buon stile di vita e possono mantenere una buona comunicazione con gli investigatori e soddisfare i requisiti della sperimentazione clinica
Criteri di esclusione:
- 1. Ha una storia clinicamente significativa di allergia ai farmaci o malattie allergiche (come asma, orticaria, dermatite da eczema, ecc.) o ha ipersensibilità o allergia ai farmaci sperimentali o ai relativi integratori;
- 2.Ha una storia clinicamente significativa di anomalie dell'ECG o una storia familiare di sindrome del QT lungo (nonni, genitori e fratelli)
3. Qualsiasi malattia o anamnesi che possa influenzare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione dei farmaci o qualsiasi condizione che possa rappresentare un pericolo per il soggetto. Ad esempio:
- Malattia infiammatoria intestinale, ulcera gastrica, ulcera duodenale, sanguinamento gastrointestinale/rettale, nausea persistente o altre anomalie gastrointestinali clinicamente significative;
- Ha sofferto di malattie o complicanze gastrointestinali che possono influenzare l'assorbimento dei farmaci (ad esempio: malassorbimento, reflusso gastroesofageo, ulcera peptica, esofagite erosiva, pirosi frequente) nei 6 mesi precedenti lo screening o ha avuto una storia di chirurgia gastrointestinale (ad esempio: gastrectomia, anastomosi gastrointestinale , resezione intestinale, bypass gastrico, segmentazione gastrica o bendaggio gastrico, colecistectomia, ad eccezione della chirurgia dell'appendicite e della proctectomia);
- Evidenza di malattia epatica o funzionalità epatica clinicamente compromessa al momento dello screening (ad es. AST, ALT o bilirubina totale> 1,5 volte ULN);
- Una storia o evidenza di nefropatia o insufficienza renale al momento dello screening, che mostra un'anomalia clinicamente significativa della creatinina o una composizione anomala delle urine (come proteinuria, creatinina> 176,8 umol / L, ecc.)
- Ha difficoltà a deglutire i preparati orali.
- 4. Ormone stimolante la tiroide (TSH)> ULN; o triiodotironina sierica libera (FT3)> ULN; o tiroxina sierica libera (FT4)> ULN al momento dello screening;
- 5. Fumatori frequenti e alcolisti nei 3 mesi precedenti lo screening (fumano più di 5 sigarette al giorno, bevono più di 21 unità di alcol a settimana, 1 unità = 360 ml di birra o 45 ml di liquore o 150 ml di vino), o non possono interrompere l'uso di prodotti del tabacco e l'assunzione di alcol durante il periodo di studio; o coloro che hanno un test alcolico positivo prima dell'iscrizione;
- 6. Ha ricevuto qualsiasi composto sperimentale (inclusi farmaci sperimentali post-marketing) o ha partecipato a studi clinici di qualsiasi farmaco/dispositivo entro 3 mesi prima dello screening;
- 7. Una storia di abuso di droghe nei 12 mesi precedenti lo screening o un risultato positivo del test delle urine allo screening;
- 8. Ha utilizzato farmaci soggetti a prescrizione medica, farmaci senza prescrizione medica (inclusi farmaci chimici, farmaci vitaminici, medicinali erboristici cinesi, ecc.) nelle 4 settimane precedenti la somministrazione di farmaci sperimentali;
- 9. Ha assunto cibi che influenzano il CYP3A4 (come pompelmo o bevande contenenti pompelmo) nelle 2 settimane precedenti la somministrazione di farmaci sperimentali;
- 10. I risultati del test dell'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana, dell'antigene di superficie dell'epatite B, dell'anticorpo dell'epatite C e dell'anticorpo specifico del Treponema pallidum erano positivi allo screening;
- 11. Ha difficoltà nella raccolta del sangue venoso o nell'agopuntura dell'alone;
- 12. Donazione/perdita di sangue ≥200 ml entro 1 mese o ≥400 ml entro 3 mesi prima dello screening; o ha un piano di donazione del sangue durante il periodo di assunzione di farmaci sperimentali ed entro 3 mesi dalla sospensione del farmaco;
- 13. Ha particolari esigenze dietetiche e non può seguire le disposizioni dietetiche unificate;
- 14. Eventuali condizioni ritenute dallo sperimentatore non idonee a partecipare a questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Compresse a rivestimento enterico di Anaprazolo Sodium
Somministrato per via orale due volte al giorno (ad es., 8:00, 20:00) per 5 giorni consecutivi in 1 dei 4 periodi di trattamento della coorte 1 (solo una volta la mattina del G5 dei periodi di trattamento), una compressa ogni volta.
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Anaprazole Sodium è l'inibitore PPI
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SPERIMENTALE: Capsule di amoxicillina
"Somministrato per via orale due volte al giorno (ad esempio, 8:00, 20:00) per 5 giorni consecutivi in 1 dei 4 periodi di trattamento della coorte 1 (solo una volta la mattina del G5 dei periodi di trattamento), 2 capsule ogni volta.
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antibiotico
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SPERIMENTALE: Compresse di claritromicina
"Somministrato per via orale due volte al giorno (ad esempio, 8:00, 20:00) per 5 giorni consecutivi in 1 dei 4 periodi di trattamento della coorte 1 (solo una volta la mattina del G5 dei periodi di trattamento), 2 compresse ogni volta.
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antibiotico
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SPERIMENTALE: Anaprazolo + Amoxicillina + Claritromicina
"Coorte 1: Somministrato per via orale due volte al giorno (ad esempio, 8:00, 20:00) per 5 giorni consecutivi in 1 dei 4 periodi di trattamento (solo una volta la mattina del G5 dei periodi di trattamento). Coorte 2: Somministrato per via orale a stomaco vuoto una volta la mattina di D1 dei periodi di trattamento |
Anaprazole Sodium è l'inibitore PPI
antibiotico
antibiotico
|
SPERIMENTALE: Anaprazolo + Amoxicillina + Claritromicina + Bismuto
Somministrato per via orale a stomaco vuoto una volta la mattina di D1 dei periodi di trattamento nella coorte 2
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Anaprazole Sodium è l'inibitore PPI
antibiotico
antibiotico
Il bismuto serve a proteggere la mucosa gastrica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Coorte 1: Css,max di anaprazolo (farmaco progenitore, KBP-3571) e del suo enantiomero (KBP-3570) e dei suoi principali metaboliti (KBP-1123 e KBP-1144), amoxicillina immodificata, claritromicina immodificata e il suo metabolita (14-idrossiclaritromicina )
Lasso di tempo: Ora 0,5 prima della dose e 0,5,1,1.5,2,2.5,3,3.5,4,4.5,5,6,7,8,10,12,24 ore dopo la dose del Giorno 5,Giorno 19,Giorno 33 ,Giorno 47
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Css,max è la concentrazione plasmatica di picco allo stato stazionario
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Ora 0,5 prima della dose e 0,5,1,1.5,2,2.5,3,3.5,4,4.5,5,6,7,8,10,12,24 ore dopo la dose del Giorno 5,Giorno 19,Giorno 33 ,Giorno 47
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Coorte 1: AUC di anaprazolo (farmaco progenitore, KBP-3571) e del suo enantiomero (KBP-3570) e dei suoi principali metaboliti (KBP-1123 e KBP-1144), amoxicillina immodificata, claritromicina immodificata e il suo metabolita (14-idrossiclaritromicina)
Lasso di tempo: Ora 0,5 prima della dose e 0,5,1,1.5,2,2.5,3,3.5,4,4.5,5,6,7,8,10,12,24 ore dopo la dose del Giorno 5,Giorno 19,Giorno 33 ,Giorno 47
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L'AUC è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo
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Ora 0,5 prima della dose e 0,5,1,1.5,2,2.5,3,3.5,4,4.5,5,6,7,8,10,12,24 ore dopo la dose del Giorno 5,Giorno 19,Giorno 33 ,Giorno 47
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Coorte 2: Cmax di anaprazolo (farmaco progenitore, KBP-3571) e del suo enantiomero (KBP-3570) e dei suoi principali metaboliti (KBP-1123 e KBP-1144), amoxicillina immodificata, claritromicina immodificata e il suo metabolita (14-idrossiclaritromicina)
Lasso di tempo: Ora 0,5 prima della dose e 0,5,1,1.5,2,2.5,3,3.5,4,4.5,5,6,7,8,10,12,24 ore dopo la dose del giorno 1,giorno 11
|
Cmax è la concentrazione plasmatica di picco
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Ora 0,5 prima della dose e 0,5,1,1.5,2,2.5,3,3.5,4,4.5,5,6,7,8,10,12,24 ore dopo la dose del giorno 1,giorno 11
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Coorte 2: AUC di anaprazolo (farmaco progenitore, KBP-3571) e del suo enantiomero (KBP-3570) e dei suoi principali metaboliti (KBP-1123 e KBP-1144), amoxicillina immodificata, claritromicina immodificata e il suo metabolita (14-idrossiclaritromicina)
Lasso di tempo: Ora 0,5 prima della dose e 0,5,1,1.5,2,2.5,3,3.5,4,4.5,5,6,7,8,10,12,24 ore dopo la dose del giorno 1,giorno 11
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L'AUC è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo
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Ora 0,5 prima della dose e 0,5,1,1.5,2,2.5,3,3.5,4,4.5,5,6,7,8,10,12,24 ore dopo la dose del giorno 1,giorno 11
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti con eventi avversi ed eventi avversi gravi secondo CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Dalla firma del consenso informato al completamento dello studio. Minimo 56 giorni, massimo 68 giorni (Coorte 1); Minimo 30 giorni, massimo 32 giorni (Coorte 2)
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Tutti gli eventi avversi saranno monitorati in ciascun soggetto
|
Dalla firma del consenso informato al completamento dello studio. Minimo 56 giorni, massimo 68 giorni (Coorte 1); Minimo 30 giorni, massimo 32 giorni (Coorte 2)
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3571-DDI-1006
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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