- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04444011
Farmakokinetické interakce čtyřnásobné terapie s anaprazolem/amoxicilinem/klaritromycinem/bismutem
Jednocentrová, randomizovaná, otevřená, zkřížená studie k vyhodnocení farmakokinetické interakce lék-lék čtyřnásobné terapie s anaprazolem/amoxicilinem/klaritromycinem/bismutem u zdravých čínských mužských subjektů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Subjekt je schopen porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je a dobrovolně podepsal a datoval písemný informovaný souhlas
- 2. Subjektem je dospělý čínský muž ve věku 18 až 35 let včetně.
- 3. Subjekt je H. pylori-negativní přes UBT.
- 4. Subjekt vážil alespoň 50,0 kg a měl index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19,0 kg/m^2 a 26,0 kg/m^2 včetně.
- 5. Má klinická laboratorní vyšetření, vitální funkce a EKG vyšetření v referenčním rozsahu a anamnéza a výsledky fyzického vyšetření jsou normální. Účastníci s hodnocením mimo referenční rozsah, která zkoušející nepovažuje za klinicky významná, mohou být zařazeni podle uvážení zkoušejícího
- 6. Subjekt s partnerkou ve fertilním věku souhlasí s používáním adekvátní antikoncepce od podpisu informovaného souhlasu po celou dobu trvání studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce.
- 7. Subjekty mají dobrý životní styl a mohou dobře komunikovat s vyšetřovateli a dodržovat požadavky klinického hodnocení
Kritéria vyloučení:
- 1. Má klinicky významnou alergii na léky nebo alergické onemocnění v anamnéze (jako je astma, kopřivka, ekzémová dermatitida atd.), nebo má přecitlivělost nebo alergii na vyšetřované léky nebo související doplňky;
- 2. Má klinicky významnou abnormální anamnézu EKG nebo rodinnou anamnézu syndromu dlouhého QT intervalu (prarodiče, rodiče a sourozenci)
3. Jakékoli onemocnění nebo anamnéza, která může významně ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léků, nebo jakýkoli stav, který může pro subjekt představovat nebezpečí. Jako:
- Zánětlivé onemocnění střev, žaludeční vřed, duodenální vřed, gastrointestinální/rektální krvácení, přetrvávající nevolnost nebo jiné klinicky významné gastrointestinální abnormality;
- Trpěl gastrointestinálními onemocněními nebo komplikacemi, které mohou ovlivnit vstřebávání léků (tj.: malabsorpce, gastroezofageální reflux, peptický vřed, erozivní ezofagitida, časté pálení žáhy) během 6 měsíců před screeningem nebo měl v anamnéze gastrointestinální operaci (například: gastrektomie, gastrointestinální anastomóza střevní resekce, bypass žaludku, segmentace žaludku nebo bandáž žaludku, cholecystektomie, s výjimkou operace apendicitidy a protektomie);
- Důkaz jaterního onemocnění nebo klinicky narušené jaterní funkce v době screeningu (např. AST, ALT nebo celkový bilirubin > 1,5násobek ULN);
- Anamnéza nebo známky nefropatie nebo renální insuficience v době screeningu, ukazující klinicky významnou abnormalitu kreatininu nebo abnormální složení moči (jako je proteinurie, kreatinin > 176,8 umol/l atd.)
- Má potíže s polykáním perorálních přípravků.
- 4.Tyreotropní hormon (TSH)> ULN; nebo sérový volný trijodtyronin (FT3)> ULN; nebo sérový volný tyroxin (FT4)> ULN v době screeningu;
- 5. Častí kuřáci a alkoholici do 3 měsíců před screeningem (kouří více než 5 cigaret denně, pijí více než 21 jednotek alkoholu za týden, 1 jednotka = 360 ml piva nebo 45 ml likéru nebo 150 ml vína), nebo nemohou přestat užívat jakékoli tabákové výrobky a konzumovat alkohol během období studie; nebo ti, kteří mají před zápisem pozitivní dechovou zkoušku na alkohol;
- 6. obdržel jakoukoli testovanou sloučeninu (včetně testovaných léků po uvedení na trh) nebo se účastnil klinických zkoušek jakýchkoli léků/přípravků během 3 měsíců před screeningem;
- 7. Anamnéza zneužívání drog během 12 měsíců před screeningem nebo pozitivní výsledek testu moči při screeningu;
- 8. Použil jakékoli léky na předpis, léky bez předpisu (včetně chemických léků, vitamínových léků, čínských bylinných léků atd.) během 4 týdnů před podáním zkoumaných léků;
- 9. Užil potraviny, které ovlivňují CYP3A4 (jako je grapefruit nebo nápoje obsahující grapefruit) během 2 týdnů před podáním hodnocených léků;
- 10. Výsledky testu protilátek proti viru lidské imunodeficience, povrchového antigenu hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C a specifických protilátek proti Treponema pallidum byly při screeningu pozitivní;
- 11. Má potíže s odběrem žilní krve nebo halo akupunkturou;
- 12.Dárcovství krve/ztráta krve ≥200 ml během 1 měsíce nebo ≥400 ml během 3 měsíců před screeningem; nebo má plán dárcovství krve během období léčby zkoušenými léky a do 3 měsíců po vysazení léku;
- 13. má zvláštní dietní požadavky a nemůže dodržovat jednotná dietní opatření;
- 14. Jakékoli podmínky, které zkoušející považuje za nevhodné pro účast v tomto hodnocení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Enterosolventní potahovaná tableta anaprazolu sodného
Podáváno perorálně dvakrát denně (např. 8:00, 20:00) po dobu 5 po sobě jdoucích dnů v 1 ze 4 léčebných období kohorty 1 (pouze jednou ráno v D5 léčebných období), pokaždé jedna tableta.
|
Anaprazol sodný je inhibitor PPI
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Amoxicilin kapsle
"Podává se perorálně dvakrát denně (např. 8:00, 20:00) po dobu 5 po sobě jdoucích dnů v 1 ze 4 léčebných období kohorty 1 (pouze jednou ráno v D5 léčebných období), pokaždé 2 tobolky.
|
antibiotikum
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Tablety klarithromycinu
"Podává se perorálně dvakrát denně (např. 8:00, 20:00) po dobu 5 po sobě jdoucích dnů v 1 ze 4 léčebných období kohorty 1 (pouze jednou ráno v D5 léčebných období), pokaždé 2 tablety.
|
antibiotikum
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Anaprazol + Amoxicilin + Klarithromycin
"Kohorta 1: Podáváno perorálně dvakrát denně (např. 8:00, 20:00) po dobu 5 po sobě jdoucích dnů v 1 ze 4 léčebných období (pouze jednou ráno v D5 léčebných období). Kohorta 2: Podáno perorálně nalačno jednou ráno v D1 období léčby |
Anaprazol sodný je inhibitor PPI
antibiotikum
antibiotikum
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Anaprazol + Amoxicilin + Klarithromycin + Bismut
Podáno perorálně na lačný žaludek jednou ráno v D1 období léčby v kohortě 2
|
Anaprazol sodný je inhibitor PPI
antibiotikum
antibiotikum
Bismut má chránit žaludeční sliznici
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kohorta 1: Css,max anaprazolu (mateřský lék, KBP-3571) a jeho enantiomer (KBP-3570) a jeho hlavní metabolity (KBP-1123 a KBP-1144), nezměněný amoxicilin, nezměněný klarithromycin a jeho metabolit clarithromycin-14- )
Časové okno: 0,5 hodina před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce 33. 5. dne , Den 47
|
Css,max je maximální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu
|
0,5 hodina před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce 33. 5. dne , Den 47
|
Kohorta 1: AUC anaprazolu (mateřský lék, KBP-3571) a jeho enantiomeru (KBP-3570) a jeho hlavních metabolitů (KBP-1123 a KBP-1144), nezměněný amoxicilin, nezměněný klarithromycin a jeho metabolit (14-romycin)hydroxyc
Časové okno: 0,5 hodina před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce 33. 5. dne , Den 47
|
AUC je plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase
|
0,5 hodina před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce 33. 5. dne , Den 47
|
Kohorta 2: Cmax anaprazolu (mateřský lék, KBP-3571) a jeho enantiomeru (KBP-3570) a jeho hlavních metabolitů (KBP-1123 a KBP-1144), nezměněný amoxicilin, nezměněný klarithromycin a jeho metabolit (14-romycin)hydroxyc
Časové okno: 0,5 hodina před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14 hodin po dávce, dne 1.
|
Cmax je maximální plazmatická koncentrace
|
0,5 hodina před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14 hodin po dávce, dne 1.
|
Kohorta 2: AUC anaprazolu (mateřský lék, KBP-3571) a jeho enantiomeru (KBP-3570) a jeho hlavních metabolitů (KBP-1123 a KBP-1144), nezměněný amoxicilin, nezměněný klarithromycin a jeho metabolit (14-romycin)hydroxyc
Časové okno: 0,5 hodina před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14 hodin po dávce, dne 1.
|
AUC je plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase
|
0,5 hodina před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14 hodin po dávce, dne 1.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet subjektů s nepříznivými jevy a vážnými nežádoucími jevy podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: Od podepsání informovaného souhlasu až po ukončení studia. minimálně 56 dní, maximálně 68 dní (Kohorta 1); 30 dní minimum, 32 dní maximum (Kohorta 2)
|
U každého subjektu budou monitorovány všechny nežádoucí účinky
|
Od podepsání informovaného souhlasu až po ukončení studia. minimálně 56 dní, maximálně 68 dní (Kohorta 1); 30 dní minimum, 32 dní maximum (Kohorta 2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3571-DDI-1006
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví mužští dobrovolníci
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)DokončenoMal debarquement syndrom (MdDS)Spojené státy
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
University of MinnesotaDokončenoMal debarquement syndromSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Mostafa BahaaSahar El-Haggar, Prof Clinical pharmacy Department- Tanta University; Principal... a další spolupracovníciNábor
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNew York University; National Institute on Deafness and Other Communication... a další spolupracovníciNábor
-
University of MinnesotaStaženoMal debarquement syndrom
Klinické studie na Sodná sůl anaprazolu
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.DokončenoZdraví mužští dobrovolníci
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Neznámý
-
AstraZenecaDokončenoHyperkalémieKorejská republika, Tchaj-wan, Ruská Federace, Japonsko
-
Jazz PharmaceuticalsDokončeno
-
BiogenDokončenoSvalová atrofie, SpinálníČína
-
BiogenNáborSvalová atrofie, SpinálníKorejská republika
-
Boston UniversityAmerican Heart AssociationNáborDiabetes mellitus, typ 2 | Endoteliální dysfunkceSpojené státy
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoHomozygotní familiární hypercholesterolémieHongkong, Izrael, Ruská Federace, Srbsko, Jižní Afrika, Tchaj-wan, Krocan, Ukrajina