- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04444011
Interactions pharmacocinétiques de la quadrithérapie avec anaprazole/amoxiline/clarithromycine/bismuth
Une étude monocentrique, randomisée, ouverte et croisée pour évaluer l'interaction médicamenteuse pharmacocinétique de la quadruple thérapie avec l'anaprazole/amoxiciline/clarithromycine/bismuth chez des sujets masculins chinois en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 1. Le sujet est capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole, et a signé et daté volontairement un formulaire de consentement éclairé écrit
- 2.Le sujet est un homme adulte chinois, âgé de 18 à 35 ans inclus.
- 3.Le sujet est un H. pylori-négatif via UBT.
- 4. Le sujet pesait au moins 50,0 kg et avait un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19,0 kg/m^2 et 26,0 kg/m^2, inclus.
- 5.A des évaluations de laboratoire clinique, des signes vitaux et des tests ECG dans la plage de référence, et les résultats des antécédents médicaux et des examens physiques sont normaux. Les participants avec des évaluations en dehors de la plage de référence qui sont jugées non cliniquement significatives par l'investigateur peuvent être inclus à la discrétion de l'investigateur
- 6. Le sujet avec une partenaire féminine en âge de procréer s'engage à utiliser une contraception adéquate dès la signature du consentement éclairé pendant toute la durée de l'étude et pendant 3 mois après la dernière dose.
- 7. Les sujets ont un bon style de vie et peuvent maintenir une bonne communication avec les enquêteurs et se conformer aux exigences de l'essai clinique
Critère d'exclusion:
- 1. A des antécédents cliniques significatifs d'allergie médicamenteuse ou de maladie allergique (comme l'asthme, l'urticaire, la dermatite d'eczéma, etc.), ou a une hypersensibilité ou une allergie aux médicaments expérimentaux ou aux suppléments connexes ;
- 2. A des antécédents cliniques significatifs d'ECG anormaux ou des antécédents familiaux de syndrome du QT long (grands-parents, parents et frères et sœurs)
3. Toute maladie ou tout antécédent médical susceptible d'affecter de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion des médicaments, ou toute condition pouvant présenter un danger pour le sujet. Tel que:
- Maladie intestinale inflammatoire, ulcère gastrique, ulcère duodénal, saignements gastro-intestinaux / rectaux, nausées persistantes ou autres anomalies gastro-intestinales cliniquement significatives ;
- A souffert de maladies gastro-intestinales ou de complications pouvant affecter l'absorption des médicaments (c'est-à-dire : malabsorption, reflux gastro-œsophagien, ulcère peptique, œsophagite érosive, brûlures d'estomac fréquentes) dans les 6 mois précédant le dépistage ou a eu des antécédents de chirurgie gastro-intestinale (par exemple : gastrectomie, anastomose gastro-intestinale , résection intestinale, pontage gastrique, segmentation gastrique ou anneau gastrique, cholécystectomie, sauf chirurgie de l'appendicite et proctectomie) ;
- Preuve d'une maladie hépatique ou d'une fonction hépatique cliniquement altérée au moment du dépistage (par exemple, AST, ALT ou bilirubine totale > 1,5 fois la LSN) ;
- Un antécédent ou des signes de néphropathie ou d'insuffisance rénale au moment du dépistage, montrant une anomalie cliniquement significative de la créatinine ou une composition anormale des urines (telles que protéinurie, créatinine > 176,8 umol/L, etc.)
- A de la difficulté à avaler des préparations orales.
- 4. Hormone stimulant la thyroïde (TSH) > LSN ; ou triiodothyronine libre sérique (FT3)> LSN ; ou thyroxine libre sérique (FT4)> LSN au moment du dépistage ;
- 5. Fumeurs fréquents et alcooliques dans les 3 mois précédant le dépistage (fume plus de 5 cigarettes/jour, boit plus de 21 unités d'alcool par semaine, 1 unité = 360 ml de bière ou 45 ml d'alcool ou 150 ml de vin), ou ne peut pas cesser de consommer des produits du tabac et de consommer de l'alcool pendant la période d'étude ; ou ceux qui ont un test d'alcoolémie positif avant l'inscription ;
- 6. A reçu un composé expérimental (y compris des médicaments expérimentaux post-commercialisation) ou a participé à des essais cliniques de médicaments / dispositifs dans les 3 mois précédant le dépistage ;
- 7. Antécédents de toxicomanie dans les 12 mois précédant le dépistage ou résultat positif au test d'urine lors du dépistage ;
- 8. A utilisé des médicaments sur ordonnance, des médicaments en vente libre (y compris des médicaments chimiques, des vitamines, des plantes médicinales chinoises, etc.) dans les 4 semaines précédant l'administration de médicaments expérimentaux ;
- 9. A pris des aliments qui affectent le CYP3A4 (comme le pamplemousse ou des boissons contenant du pamplemousse) dans les 2 semaines précédant l'administration de médicaments expérimentaux ;
- 10. Les résultats des tests d'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine, d'antigène de surface de l'hépatite B, d'anticorps de l'hépatite C et d'anticorps spécifiques de Treponema pallidum étaient positifs lors du dépistage ;
- 11. A des difficultés pour la collecte de sang veineux ou l'acupuncture en halo ;
- 12.Don de sang/perte de sang ≥ 200 mL dans un délai d'un mois ou ≥ 400 mL dans les 3 mois précédant le dépistage ; ou a un plan de don de sang pendant la période de médication de médicaments expérimentaux et dans les 3 mois suivant le retrait du médicament ;
- 13. A des exigences alimentaires particulières et ne peut pas suivre les régimes alimentaires unifiés ;
- 14. Toute condition dans laquelle l'investigateur considère qu'il n'est pas approprié de participer à cet essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Comprimé entérosoluble d'anaprazole sodique
Administré par voie orale 2 fois par jour (ex : 8h, 20h) pendant 5 jours consécutifs dans 1 des 4 périodes de traitement de la cohorte 1 (une seule fois le matin du J5 des périodes de traitement), un comprimé à chaque fois.
|
L'anaprazole sodique est l'inhibiteur de l'IPP
|
EXPÉRIMENTAL: Gélules d'amoxicilline
« Administré par voie orale 2 fois par jour (ex : 8h, 20h) pendant 5 jours consécutifs dans 1 des 4 périodes de traitement de la cohorte 1 (une seule fois le matin du J5 des périodes de traitement), 2 gélules à chaque fois.
|
antibiotique
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EXPÉRIMENTAL: Comprimé de clarithromycine
« Administré par voie orale 2 fois par jour (ex : 8h, 20h) pendant 5 jours consécutifs dans 1 des 4 périodes de traitement de la cohorte 1 (une seule fois le matin du J5 des périodes de traitement), 2 comprimés à chaque fois.
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antibiotique
|
EXPÉRIMENTAL: Anaprazole + Amoxicilline + Clarithromycine
"Cohorte 1 : administré par voie orale deux fois par jour (par exemple, 8h, 20h) pendant 5 jours consécutifs dans 1 des 4 périodes de traitement (une seule fois le matin du J5 des périodes de traitement). Cohorte 2 : Administré par voie orale à jeun une fois le matin du J1 des périodes de traitement |
L'anaprazole sodique est l'inhibiteur de l'IPP
antibiotique
antibiotique
|
EXPÉRIMENTAL: Anaprazole + Amoxicilline + Clarithromycine + Bismuth
Administré par voie orale à jeun une fois le matin du J1 des périodes de traitement de la cohorte 2
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L'anaprazole sodique est l'inhibiteur de l'IPP
antibiotique
antibiotique
Le bismuth est de protéger la muqueuse gastrique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Cohorte 1 : Css,max de l'anaprazole (médicament parent, KBP-3571) et de son énantiomère (KBP-3570) et de ses principaux métabolites (KBP-1123 et KBP-1144), amoxicilline inchangée, clarithromycine inchangée et son métabolite (14-hydroxyclarithromycine )
Délai: Heure 0,5 avant la dose et 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,6,7,8,10,12,24 heures après la dose du Jour 5,Jour 19,Jour 33 ,Jour 47
|
Css,max est la concentration plasmatique maximale à l'état d'équilibre
|
Heure 0,5 avant la dose et 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,6,7,8,10,12,24 heures après la dose du Jour 5,Jour 19,Jour 33 ,Jour 47
|
Cohorte 1 : ASC de l'anaprazole (médicament parent, KBP-3571) et de son énantiomère (KBP-3570) et de ses principaux métabolites (KBP-1123 et KBP-1144), amoxicilline inchangée, clarithromycine inchangée et son métabolite (14-hydroxyclarithromycine)
Délai: Heure 0,5 avant la dose et 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,6,7,8,10,12,24 heures après la dose du Jour 5,Jour 19,Jour 33 ,Jour 47
|
L'ASC est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps
|
Heure 0,5 avant la dose et 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,6,7,8,10,12,24 heures après la dose du Jour 5,Jour 19,Jour 33 ,Jour 47
|
Cohorte 2 : Cmax de l'anaprazole (médicament parent, KBP-3571) et de son énantiomère (KBP-3570) et de ses principaux métabolites (KBP-1123 et KBP-1144), amoxicilline inchangée, clarithromycine inchangée et son métabolite (14-hydroxyclarithromycine)
Délai: Heure 0,5 avant la dose et 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,6,7,8,10,12,24 heures après la dose du Jour 1,Jour 11
|
Cmax est la concentration plasmatique maximale
|
Heure 0,5 avant la dose et 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,6,7,8,10,12,24 heures après la dose du Jour 1,Jour 11
|
Cohorte 2 : ASC de l'anaprazole (médicament parent, KBP-3571) et de son énantiomère (KBP-3570) et de ses principaux métabolites (KBP-1123 et KBP-1144), amoxicilline inchangée, clarithromycine inchangée et son métabolite (14-hydroxyclarithromycine)
Délai: Heure 0,5 avant la dose et 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,6,7,8,10,12,24 heures après la dose du Jour 1,Jour 11
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L'ASC est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps
|
Heure 0,5 avant la dose et 0,5,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,6,7,8,10,12,24 heures après la dose du Jour 1,Jour 11
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de sujets présentant des événements indésirables et des événements indésirables graves évalués par CTCAE v5.0
Délai: De la signature du consentement éclairé à la fin de l'étude. 56 jours minimum, 68 jours maximum (cohorte 1) ; 30 jours minimum, 32 jours maximum (Cohorte 2)
|
Tous les événements indésirables seront surveillés chez chaque sujet
|
De la signature du consentement éclairé à la fin de l'étude. 56 jours minimum, 68 jours maximum (cohorte 1) ; 30 jours minimum, 32 jours maximum (Cohorte 2)
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents gastro-intestinaux
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Antiacides
- Amoxicilline
- Clarithromycine
- Bismuth
Autres numéros d'identification d'étude
- 3571-DDI-1006
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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