- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04444011
Фармакокинетические взаимодействия четырехкомпонентной терапии с анапразолом/амоксицилином/кларитромицином/висмутом
Одноцентровое, рандомизированное, открытое, перекрестное исследование для оценки фармакокинетического лекарственного взаимодействия четырехкомпонентной терапии с анапразолом/амоксицилином/кларитромицином/висмутом у здоровых китайских мужчин.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 1. Субъект способен понимать и соблюдать требования протокола, а также подписал и датировал письменную форму информированного согласия добровольно.
- 2. Субъект — взрослый китайский мужчина в возрасте от 18 до 35 лет включительно.
- 3. Субъект является H. pylori-отрицательным через UBT.
- 4. Субъект весил не менее 50,0 кг и имел индекс массы тела (ИМТ) от 19,0 кг/м^2 до 26,0 кг/м^2 включительно.
- 5. Имеются клинические лабораторные оценки, показатели жизнедеятельности и ЭКГ в пределах референтного диапазона, а история болезни и результаты физикального обследования в норме. Участники с оценками за пределами референтного диапазона, которые исследователь считает клинически незначимыми, могут быть включены по усмотрению исследователя.
- 6. Субъект с партнершей детородного возраста соглашается использовать адекватную контрацепцию с момента подписания информированного согласия на протяжении всего исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы.
- 7. Субъекты ведут хороший образ жизни и могут поддерживать хорошие отношения с исследователями и соблюдать требования клинических испытаний.
Критерий исключения:
- 1. Имеет клинически значимую лекарственную аллергию или аллергические заболевания в анамнезе (такие как астма, крапивница, экзема, дерматит и т. д.) или имеет гиперчувствительность или аллергию на исследуемые препараты или родственные добавки;
- 2. Имеет клинически значимые аномалии ЭКГ в анамнезе или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT (бабушки и дедушки, родители, братья и сестры)
3. Любое заболевание или история болезни, которые могут существенно повлиять на абсорбцию, распределение, метаболизм и выведение лекарств, или любое состояние, которое может представлять опасность для субъекта. Такой как:
- Воспалительные заболевания кишечника, язва желудка, язва двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечные/ректальные кровотечения, постоянная тошнота или другие клинически значимые желудочно-кишечные расстройства;
- страдал желудочно-кишечными заболеваниями или осложнениями, которые могут повлиять на всасывание лекарств (например, мальабсорбция, гастроэзофагеальный рефлюкс, пептическая язва, эрозивный эзофагит, частая изжога) в течение 6 месяцев до скрининга или перенес хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте в анамнезе (например, гастрэктомия, желудочно-кишечный анастомоз). , резекция кишечника, обходной желудочный анастомоз, сегментация или бандажирование желудка, холецистэктомия, за исключением хирургии аппендицита и проктэктомии);
- Признаки заболевания печени или клинические нарушения функции печени на момент скрининга (например, АСТ, АЛТ или общий билирубин > 1,5 раза выше ВГН);
- История или признаки нефропатии или почечной недостаточности на момент скрининга, показывающие клинически значимое отклонение от нормы креатинина или аномальный состав мочи (например, протеинурия, креатинин > 176,8 мкмоль/л и т. д.)
- С трудом глотает пероральные препараты.
- 4.Тиреотропный гормон (ТТГ) > ВГН; или свободный трийодтиронин в сыворотке (FT3) > ВГН; или свободный тироксин в сыворотке (FT4) > ВГН на момент скрининга;
- 5. Частые курильщики и алкоголики в течение 3 месяцев до скрининга (выкуривают более 5 сигарет в день, употребляют более 21 единицы алкоголя в неделю, 1 единица = 360 мл пива или 45 мл ликера или 150 мл вина), или не могут отказаться от употребления любых табачных изделий и приема алкоголя в период исследования; или те, у кого перед зачислением положительный тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе;
- 6. Получал какое-либо исследуемое соединение (включая постмаркетинговые исследуемые лекарственные средства) или участвовал в клинических испытаниях любых лекарственных средств/изделий в течение 3 месяцев до скрининга;
- 7. Злоупотребление наркотиками в анамнезе в течение 12 месяцев до скрининга или положительный результат анализа мочи при скрининге;
- 8. Употреблял какие-либо рецептурные препараты, безрецептурные препараты (в том числе химические препараты, витаминные препараты, китайские лекарственные травы и т. д.) в течение 4 недель до приема исследуемых препаратов;
- 9. Принимал продукты, влияющие на CYP3A4 (например, грейпфрут или напитки, содержащие грейпфрут) в течение 2 недель до приема исследуемых препаратов;
- 10. Результаты тестов на антитела к вирусу иммунодефицита человека, поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С и специфические антитела к бледной трепонеме были положительными при скрининге;
- 11. Испытывает трудности со сбором венозной крови или галоакупунктурой;
- 12. Донорство/кровопотеря ≥200 мл в течение 1 месяца или ≥400 мл в течение 3 месяцев до скрининга; или имеет план сдачи крови в период приема исследуемых препаратов и в течение 3 месяцев после отмены препарата;
- 13. Имеет особые диетические потребности и не может соблюдать единые диетические правила;
- 14. Любые условия, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в данном испытании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Таблетки анапразола натрия с кишечнорастворимой оболочкой
Вводят перорально два раза в день (например, в 8:00, 20:00) в течение 5 дней подряд в 1 из 4 периодов лечения когорты 1 (только один раз утром D5 периодов лечения), по одной таблетке каждый раз.
|
Анапразол натрия является ингибитором ИПП.
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Амоксициллин капсулы
«Вводят перорально два раза в день (например, в 8:00, 20:00) в течение 5 дней подряд в 1 из 4 периодов лечения когорты 1 (только один раз утром в D5 периодов лечения), по 2 капсулы каждый раз.
|
антибиотик
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Кларитромицин таблетка
«Вводят перорально два раза в день (например, в 8:00, 20:00) в течение 5 дней подряд в 1 из 4 периодов лечения когорты 1 (только один раз утром в D5 периодов лечения), по 2 таблетки каждый раз.
|
антибиотик
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Анапразол + Амоксициллин + Кларитромицин
«Когорта 1: вводили перорально два раза в день (например, в 8:00, 20:00) в течение 5 дней подряд в 1 из 4 периодов лечения (только один раз утром в день D5 периодов лечения). Когорта 2: Вводят перорально натощак один раз утром в D1 периодов лечения. |
Анапразол натрия является ингибитором ИПП.
антибиотик
антибиотик
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Анапразол+Амоксициллин+Кларитромицин+Висмут
Вводят перорально натощак один раз утром в D1 периодов лечения в когорте 2.
|
Анапразол натрия является ингибитором ИПП.
антибиотик
антибиотик
Висмут защищает слизистую оболочку желудка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Группа 1: Css,max анапразола (исходное лекарство, KBP-3571) и его энантиомера (KBP-3570) и его основных метаболитов (KBP-1123 и KBP-1144), неизмененный амоксициллин, неизмененный кларитромицин и его метаболит (14-гидроксикларитромицин). )
Временное ограничение: 0,5 часа до введения дозы и 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 часа после введения дозы в День 5, День 19, День 33 ,День 47
|
Css,max — пиковая концентрация в плазме в равновесном состоянии.
|
0,5 часа до введения дозы и 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 часа после введения дозы в День 5, День 19, День 33 ,День 47
|
Группа 1: AUC анапразола (исходное лекарство, KBP-3571) и его энантиомера (KBP-3570) и его основных метаболитов (KBP-1123 и KBP-1144), неизмененный амоксициллин, неизмененный кларитромицин и его метаболит (14-гидроксикларитромицин)
Временное ограничение: 0,5 часа до введения дозы и 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 часа после введения дозы в День 5, День 19, День 33 ,День 47
|
AUC представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени.
|
0,5 часа до введения дозы и 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 часа после введения дозы в День 5, День 19, День 33 ,День 47
|
Группа 2: Cmax анапразола (исходное лекарство, KBP-3571) и его энантиомера (KBP-3570) и его основных метаболитов (KBP-1123 и KBP-1144), неизмененный амоксициллин, неизмененный кларитромицин и его метаболит (14-гидроксикларитромицин)
Временное ограничение: 0,5 часа до введения дозы и 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 часа после введения дозы в День 1, День 11
|
Cmax — максимальная концентрация в плазме
|
0,5 часа до введения дозы и 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 часа после введения дозы в День 1, День 11
|
Группа 2: AUC анапразола (исходное лекарство, KBP-3571) и его энантиомера (KBP-3570) и его основных метаболитов (KBP-1123 и KBP-1144), неизмененный амоксициллин, неизмененный кларитромицин и его метаболит (14-гидроксикларитромицин)
Временное ограничение: 0,5 часа до введения дозы и 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 часа после введения дозы в День 1, День 11
|
AUC представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени.
|
0,5 часа до введения дозы и 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 часа после введения дозы в День 1, День 11
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество субъектов с нежелательными явлениями и серьезными нежелательными явлениями по оценке CTCAE v5.0
Временное ограничение: От подписания информированного согласия до завершения исследования. минимум 56 дней, максимум 68 дней (группа 1); Минимум 30 дней, максимум 32 дня (группа 2)
|
Все нежелательные явления будут отслеживаться в каждом субъекте
|
От подписания информированного согласия до завершения исследования. минимум 56 дней, максимум 68 дней (группа 1); Минимум 30 дней, максимум 32 дня (группа 2)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3571-DDI-1006
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые добровольцы-мужчины
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования Анапразол натрия
-
Rigshospitalet, DenmarkSnedkermester Sophus Jacobsen and hustru Astrid Jacobsens Foundation; Danish Cardiovascular... и другие соавторыЗавершенныйСердечный магнитный резонанс | Здоровые люди | Отображение T1Дания
-
The University of Texas Health Science Center at...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ЗавершенныйГипертонияСоединенные Штаты
-
Lung Biotechnology PBCПрекращеноЛегочная артериальная гипертензияСоединенные Штаты, Израиль
-
Martha BiddleЗавершенныйМетаболический синдромСоединенные Штаты
-
AbbottЗавершенный
-
AbbottПрекращеноПарциальное припадочное расстройствоСоединенные Штаты
-
SandozЗавершенныйЭпилепсия | Биполярное расстройство
-
SandozЗавершенныйЭпилепсия | Биполярное расстройство
-
Food and Drug Administration (FDA)University of Maryland, BaltimoreЗавершенный