Preoperative Psychosocial Support for Postoperative Recovery and Health: Mechanistic Substudy
24 augusti 2020 uppdaterad av: Adam Hanley, University of Utah
This was a single site, three-arm, parallel group randomized clinical trial that compared the effect of three preoperative psychosocial interventions on knee and hip replacement patients' preoperative pain intensity and postoperative pain intensity, pain unpleasantness, and opioid use.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
118
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- University of Utah
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- English-speaking males or females.
- 18 years old or older
- Patients within the University of Utah Hospital system
- Patients attending Joint Academy to prepare for either hip or knee replacement surgery
Exclusion Criteria:
- Altered mental status due to delirium, psychosis, or pharmacological sedation as determined by clinical assessment.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mindfulness of Pain
|
Mindfulness of Pain consisted of instruction in how to (1) zoom in to deconstruct pain into its constituent physical sensations and precisely map each sensation's spatial location, (2) use mindful breathing to zoom out and broaden the field of attention to include previously neglected sensory elements (i.e., spaces within the body that were absent of sensation and pleasant sensations), and (3) shift attention from unpleasant sensations to neutral/pleasant sensations or experiences.
|
|
Experimentell: Mindfulness of Breath
|
Mindfulness of Breath consisted of instruction in focused attention on the breath and metacognitive monitoring and acceptance of discursive thoughts, negative emotions, and pain.
|
|
Aktiv komparator: Cognitive-Behaviorally Based Pain Psychoeducation
|
Cognitive-Behaviorally Based Pain Psychoeducation consisted of psychoeducation about the link between thoughts, emotions, and behavior and provided instruction in the use logic to dispute maladaptive thoughts about pain that might otherwise exacerbate pain and distress.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in Preoperative Pain Intensity
Tidsram: Completed immediately before the preoperative intervention and immediately after the preoperative intervention (i.e., 20 minutes)
|
Single-item Numeric Rating Scale (0-10), with 0 indicating no pain and 10 representing the most intense pain imaginable.
|
Completed immediately before the preoperative intervention and immediately after the preoperative intervention (i.e., 20 minutes)
|
|
Change in Postoperative Pain Intensity
Tidsram: Completed on the evenings of the 2nd, 3rd, 7th, 14th, 21st, and 28th postoperative days.
|
Single-item Numeric Rating Scale (0-10), with 0 indicating no pain and 10 representing the most intense pain imaginable.
|
Completed on the evenings of the 2nd, 3rd, 7th, 14th, 21st, and 28th postoperative days.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in Postoperative Pain Unpleasantness
Tidsram: Completed on the evenings of the 2nd, 3rd, 7th, 14th, 21st, and 28th postoperative days.
|
Single-item Numeric Rating Scale (0-10), with 0 indicating no pain and 10 representing the most unpleasant pain imaginable.
|
Completed on the evenings of the 2nd, 3rd, 7th, 14th, 21st, and 28th postoperative days.
|
|
Change in Postoperative Opioid Use
Tidsram: Completed on the evenings of the 2nd, 3rd, 7th, 14th, 21st, and 28th postoperative days.
|
Single-item, dichotomously scored (no vs. yes): "Did you take opioid medications in the last 24 hours?"
|
Completed on the evenings of the 2nd, 3rd, 7th, 14th, 21st, and 28th postoperative days.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in Self-Transcendent State
Tidsram: Completed immediately before the preoperative intervention and immediately after the preoperative intervention (i.e., 20 minutes)
|
Self-transcendent state was measured with the Nondual Awareness Dimensional Assessment (NADAs; Hanley, Nakamura, & Garland, 2018).
The NADAs is a 3-item, Likert type (0-10) self-report scale specifically designed to measure alterations in the experience of self occasioned by mindfulness practice.
|
Completed immediately before the preoperative intervention and immediately after the preoperative intervention (i.e., 20 minutes)
|
|
Patient Confidence
Tidsram: Completed immediately after the preoperative intervention
|
Patients' confidence ("How confident are you that you could effectively use this pain management technique?") in using the pain management technique was assessed with a single item rated on a numeric rating scale (0-10), with 0 indicating no confidence and 10 representing complete confidence.
|
Completed immediately after the preoperative intervention
|
|
Patient Intent
Tidsram: Completed immediately after the preoperative intervention
|
Patients' intent to use the technique ("How likely are you to use this pain management technique?")
to use the pain management technique was assessed with a single item rated on a numeric rating scale (0-10), with 0 indicating no intent and 10 representing absolute intent.
|
Completed immediately after the preoperative intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
10 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
13 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
20 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2020
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB_00123611
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .