Preoperative Psychosocial Support for Postoperative Recovery and Health: Mechanistic Substudy
24 августа 2020 г. обновлено: Adam Hanley, University of Utah
This was a single site, three-arm, parallel group randomized clinical trial that compared the effect of three preoperative psychosocial interventions on knee and hip replacement patients' preoperative pain intensity and postoperative pain intensity, pain unpleasantness, and opioid use.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
118
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- University of Utah
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- English-speaking males or females.
- 18 years old or older
- Patients within the University of Utah Hospital system
- Patients attending Joint Academy to prepare for either hip or knee replacement surgery
Exclusion Criteria:
- Altered mental status due to delirium, psychosis, or pharmacological sedation as determined by clinical assessment.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Осознанность боли
|
Mindfulness of Pain consisted of instruction in how to (1) zoom in to deconstruct pain into its constituent physical sensations and precisely map each sensation's spatial location, (2) use mindful breathing to zoom out and broaden the field of attention to include previously neglected sensory elements (i.e., spaces within the body that were absent of sensation and pleasant sensations), and (3) shift attention from unpleasant sensations to neutral/pleasant sensations or experiences.
|
|
Экспериментальный: Mindfulness of Breath
|
Mindfulness of Breath consisted of instruction in focused attention on the breath and metacognitive monitoring and acceptance of discursive thoughts, negative emotions, and pain.
|
|
Активный компаратор: Cognitive-Behaviorally Based Pain Psychoeducation
|
Cognitive-Behaviorally Based Pain Psychoeducation consisted of psychoeducation about the link between thoughts, emotions, and behavior and provided instruction in the use logic to dispute maladaptive thoughts about pain that might otherwise exacerbate pain and distress.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Preoperative Pain Intensity
Временное ограничение: Completed immediately before the preoperative intervention and immediately after the preoperative intervention (i.e., 20 minutes)
|
Single-item Numeric Rating Scale (0-10), with 0 indicating no pain and 10 representing the most intense pain imaginable.
|
Completed immediately before the preoperative intervention and immediately after the preoperative intervention (i.e., 20 minutes)
|
|
Change in Postoperative Pain Intensity
Временное ограничение: Completed on the evenings of the 2nd, 3rd, 7th, 14th, 21st, and 28th postoperative days.
|
Single-item Numeric Rating Scale (0-10), with 0 indicating no pain and 10 representing the most intense pain imaginable.
|
Completed on the evenings of the 2nd, 3rd, 7th, 14th, 21st, and 28th postoperative days.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Postoperative Pain Unpleasantness
Временное ограничение: Completed on the evenings of the 2nd, 3rd, 7th, 14th, 21st, and 28th postoperative days.
|
Single-item Numeric Rating Scale (0-10), with 0 indicating no pain and 10 representing the most unpleasant pain imaginable.
|
Completed on the evenings of the 2nd, 3rd, 7th, 14th, 21st, and 28th postoperative days.
|
|
Change in Postoperative Opioid Use
Временное ограничение: Completed on the evenings of the 2nd, 3rd, 7th, 14th, 21st, and 28th postoperative days.
|
Single-item, dichotomously scored (no vs. yes): "Did you take opioid medications in the last 24 hours?"
|
Completed on the evenings of the 2nd, 3rd, 7th, 14th, 21st, and 28th postoperative days.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Self-Transcendent State
Временное ограничение: Completed immediately before the preoperative intervention and immediately after the preoperative intervention (i.e., 20 minutes)
|
Self-transcendent state was measured with the Nondual Awareness Dimensional Assessment (NADAs; Hanley, Nakamura, & Garland, 2018).
The NADAs is a 3-item, Likert type (0-10) self-report scale specifically designed to measure alterations in the experience of self occasioned by mindfulness practice.
|
Completed immediately before the preoperative intervention and immediately after the preoperative intervention (i.e., 20 minutes)
|
|
Patient Confidence
Временное ограничение: Completed immediately after the preoperative intervention
|
Patients' confidence ("How confident are you that you could effectively use this pain management technique?") in using the pain management technique was assessed with a single item rated on a numeric rating scale (0-10), with 0 indicating no confidence and 10 representing complete confidence.
|
Completed immediately after the preoperative intervention
|
|
Patient Intent
Временное ограничение: Completed immediately after the preoperative intervention
|
Patients' intent to use the technique ("How likely are you to use this pain management technique?")
to use the pain management technique was assessed with a single item rated on a numeric rating scale (0-10), with 0 indicating no intent and 10 representing absolute intent.
|
Completed immediately after the preoperative intervention
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB_00123611
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .