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Preoperative Psychosocial Support for Postoperative Recovery and Health: Mechanistic Substudy

24 de agosto de 2020 atualizado por: Adam Hanley, University of Utah
This was a single site, three-arm, parallel group randomized clinical trial that compared the effect of three preoperative psychosocial interventions on knee and hip replacement patients' preoperative pain intensity and postoperative pain intensity, pain unpleasantness, and opioid use.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

118

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • English-speaking males or females.
  • 18 years old or older
  • Patients within the University of Utah Hospital system
  • Patients attending Joint Academy to prepare for either hip or knee replacement surgery

Exclusion Criteria:

  • Altered mental status due to delirium, psychosis, or pharmacological sedation as determined by clinical assessment.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Consciência da Dor
Comportamental: Mindfulness of Pain
Mindfulness of Pain consisted of instruction in how to (1) zoom in to deconstruct pain into its constituent physical sensations and precisely map each sensation's spatial location, (2) use mindful breathing to zoom out and broaden the field of attention to include previously neglected sensory elements (i.e., spaces within the body that were absent of sensation and pleasant sensations), and (3) shift attention from unpleasant sensations to neutral/pleasant sensations or experiences.
Experimental: Mindfulness of Breath
Comportamental: Mindfulness of Breath
Mindfulness of Breath consisted of instruction in focused attention on the breath and metacognitive monitoring and acceptance of discursive thoughts, negative emotions, and pain.
Comparador Ativo: Cognitive-Behaviorally Based Pain Psychoeducation
Comportamental: Cognitive-Behaviorally Based Pain Psychoeducation
Cognitive-Behaviorally Based Pain Psychoeducation consisted of psychoeducation about the link between thoughts, emotions, and behavior and provided instruction in the use logic to dispute maladaptive thoughts about pain that might otherwise exacerbate pain and distress.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Preoperative Pain Intensity
Prazo: Completed immediately before the preoperative intervention and immediately after the preoperative intervention (i.e., 20 minutes)
Single-item Numeric Rating Scale (0-10), with 0 indicating no pain and 10 representing the most intense pain imaginable.
Completed immediately before the preoperative intervention and immediately after the preoperative intervention (i.e., 20 minutes)
Change in Postoperative Pain Intensity
Prazo: Completed on the evenings of the 2nd, 3rd, 7th, 14th, 21st, and 28th postoperative days.
Single-item Numeric Rating Scale (0-10), with 0 indicating no pain and 10 representing the most intense pain imaginable.
Completed on the evenings of the 2nd, 3rd, 7th, 14th, 21st, and 28th postoperative days.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Postoperative Pain Unpleasantness
Prazo: Completed on the evenings of the 2nd, 3rd, 7th, 14th, 21st, and 28th postoperative days.
Single-item Numeric Rating Scale (0-10), with 0 indicating no pain and 10 representing the most unpleasant pain imaginable.
Completed on the evenings of the 2nd, 3rd, 7th, 14th, 21st, and 28th postoperative days.
Change in Postoperative Opioid Use
Prazo: Completed on the evenings of the 2nd, 3rd, 7th, 14th, 21st, and 28th postoperative days.
Single-item, dichotomously scored (no vs. yes): "Did you take opioid medications in the last 24 hours?"
Completed on the evenings of the 2nd, 3rd, 7th, 14th, 21st, and 28th postoperative days.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Self-Transcendent State
Prazo: Completed immediately before the preoperative intervention and immediately after the preoperative intervention (i.e., 20 minutes)
Self-transcendent state was measured with the Nondual Awareness Dimensional Assessment (NADAs; Hanley, Nakamura, & Garland, 2018). The NADAs is a 3-item, Likert type (0-10) self-report scale specifically designed to measure alterations in the experience of self occasioned by mindfulness practice.
Completed immediately before the preoperative intervention and immediately after the preoperative intervention (i.e., 20 minutes)
Patient Confidence
Prazo: Completed immediately after the preoperative intervention
Patients' confidence ("How confident are you that you could effectively use this pain management technique?") in using the pain management technique was assessed with a single item rated on a numeric rating scale (0-10), with 0 indicating no confidence and 10 representing complete confidence.
Completed immediately after the preoperative intervention
Patient Intent
Prazo: Completed immediately after the preoperative intervention
Patients' intent to use the technique ("How likely are you to use this pain management technique?") to use the pain management technique was assessed with a single item rated on a numeric rating scale (0-10), with 0 indicating no intent and 10 representing absolute intent.
Completed immediately after the preoperative intervention

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Utah

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

10 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

13 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB_00123611

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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