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Preoperative Psychosocial Support for Postoperative Recovery and Health: Mechanistic Substudy

24. August 2020 aktualisiert von: Adam Hanley, University of Utah
This was a single site, three-arm, parallel group randomized clinical trial that compared the effect of three preoperative psychosocial interventions on knee and hip replacement patients' preoperative pain intensity and postoperative pain intensity, pain unpleasantness, and opioid use.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • English-speaking males or females.
  • 18 years old or older
  • Patients within the University of Utah Hospital system
  • Patients attending Joint Academy to prepare for either hip or knee replacement surgery

Exclusion Criteria:

  • Altered mental status due to delirium, psychosis, or pharmacological sedation as determined by clinical assessment.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Achtsamkeit des Schmerzes
Verhalten: Mindfulness of Pain
Mindfulness of Pain consisted of instruction in how to (1) zoom in to deconstruct pain into its constituent physical sensations and precisely map each sensation's spatial location, (2) use mindful breathing to zoom out and broaden the field of attention to include previously neglected sensory elements (i.e., spaces within the body that were absent of sensation and pleasant sensations), and (3) shift attention from unpleasant sensations to neutral/pleasant sensations or experiences.
Experimental: Mindfulness of Breath
Verhalten: Mindfulness of Breath
Mindfulness of Breath consisted of instruction in focused attention on the breath and metacognitive monitoring and acceptance of discursive thoughts, negative emotions, and pain.
Aktiver Komparator: Cognitive-Behaviorally Based Pain Psychoeducation
Verhalten: Cognitive-Behaviorally Based Pain Psychoeducation
Cognitive-Behaviorally Based Pain Psychoeducation consisted of psychoeducation about the link between thoughts, emotions, and behavior and provided instruction in the use logic to dispute maladaptive thoughts about pain that might otherwise exacerbate pain and distress.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Preoperative Pain Intensity
Zeitfenster: Completed immediately before the preoperative intervention and immediately after the preoperative intervention (i.e., 20 minutes)
Single-item Numeric Rating Scale (0-10), with 0 indicating no pain and 10 representing the most intense pain imaginable.
Completed immediately before the preoperative intervention and immediately after the preoperative intervention (i.e., 20 minutes)
Change in Postoperative Pain Intensity
Zeitfenster: Completed on the evenings of the 2nd, 3rd, 7th, 14th, 21st, and 28th postoperative days.
Single-item Numeric Rating Scale (0-10), with 0 indicating no pain and 10 representing the most intense pain imaginable.
Completed on the evenings of the 2nd, 3rd, 7th, 14th, 21st, and 28th postoperative days.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Postoperative Pain Unpleasantness
Zeitfenster: Completed on the evenings of the 2nd, 3rd, 7th, 14th, 21st, and 28th postoperative days.
Single-item Numeric Rating Scale (0-10), with 0 indicating no pain and 10 representing the most unpleasant pain imaginable.
Completed on the evenings of the 2nd, 3rd, 7th, 14th, 21st, and 28th postoperative days.
Change in Postoperative Opioid Use
Zeitfenster: Completed on the evenings of the 2nd, 3rd, 7th, 14th, 21st, and 28th postoperative days.
Single-item, dichotomously scored (no vs. yes): "Did you take opioid medications in the last 24 hours?"
Completed on the evenings of the 2nd, 3rd, 7th, 14th, 21st, and 28th postoperative days.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Self-Transcendent State
Zeitfenster: Completed immediately before the preoperative intervention and immediately after the preoperative intervention (i.e., 20 minutes)
Self-transcendent state was measured with the Nondual Awareness Dimensional Assessment (NADAs; Hanley, Nakamura, & Garland, 2018). The NADAs is a 3-item, Likert type (0-10) self-report scale specifically designed to measure alterations in the experience of self occasioned by mindfulness practice.
Completed immediately before the preoperative intervention and immediately after the preoperative intervention (i.e., 20 minutes)
Patient Confidence
Zeitfenster: Completed immediately after the preoperative intervention
Patients' confidence ("How confident are you that you could effectively use this pain management technique?") in using the pain management technique was assessed with a single item rated on a numeric rating scale (0-10), with 0 indicating no confidence and 10 representing complete confidence.
Completed immediately after the preoperative intervention
Patient Intent
Zeitfenster: Completed immediately after the preoperative intervention
Patients' intent to use the technique ("How likely are you to use this pain management technique?") to use the pain management technique was assessed with a single item rated on a numeric rating scale (0-10), with 0 indicating no intent and 10 representing absolute intent.
Completed immediately after the preoperative intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB_00123611

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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