Preoperative Psychosocial Support for Postoperative Recovery and Health: Mechanistic Substudy
2020年8月24日 更新者：Adam Hanley、University of Utah
This was a single site, three-arm, parallel group randomized clinical trial that compared the effect of three preoperative psychosocial interventions on knee and hip replacement patients' preoperative pain intensity and postoperative pain intensity, pain unpleasantness, and opioid use.
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
118
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- University of Utah
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- English-speaking males or females.
- 18 years old or older
- Patients within the University of Utah Hospital system
- Patients attending Joint Academy to prepare for either hip or knee replacement surgery
Exclusion Criteria:
- Altered mental status due to delirium, psychosis, or pharmacological sedation as determined by clinical assessment.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：痛みのマインドフルネス
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Mindfulness of Pain consisted of instruction in how to (1) zoom in to deconstruct pain into its constituent physical sensations and precisely map each sensation's spatial location, (2) use mindful breathing to zoom out and broaden the field of attention to include previously neglected sensory elements (i.e., spaces within the body that were absent of sensation and pleasant sensations), and (3) shift attention from unpleasant sensations to neutral/pleasant sensations or experiences.
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実験的：Mindfulness of Breath
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Mindfulness of Breath consisted of instruction in focused attention on the breath and metacognitive monitoring and acceptance of discursive thoughts, negative emotions, and pain.
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アクティブコンパレータ：Cognitive-Behaviorally Based Pain Psychoeducation
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Cognitive-Behaviorally Based Pain Psychoeducation consisted of psychoeducation about the link between thoughts, emotions, and behavior and provided instruction in the use logic to dispute maladaptive thoughts about pain that might otherwise exacerbate pain and distress.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in Preoperative Pain Intensity
時間枠：Completed immediately before the preoperative intervention and immediately after the preoperative intervention (i.e., 20 minutes)
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Single-item Numeric Rating Scale (0-10), with 0 indicating no pain and 10 representing the most intense pain imaginable.
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Completed immediately before the preoperative intervention and immediately after the preoperative intervention (i.e., 20 minutes)
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Change in Postoperative Pain Intensity
時間枠：Completed on the evenings of the 2nd, 3rd, 7th, 14th, 21st, and 28th postoperative days.
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Single-item Numeric Rating Scale (0-10), with 0 indicating no pain and 10 representing the most intense pain imaginable.
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Completed on the evenings of the 2nd, 3rd, 7th, 14th, 21st, and 28th postoperative days.
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in Postoperative Pain Unpleasantness
時間枠：Completed on the evenings of the 2nd, 3rd, 7th, 14th, 21st, and 28th postoperative days.
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Single-item Numeric Rating Scale (0-10), with 0 indicating no pain and 10 representing the most unpleasant pain imaginable.
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Completed on the evenings of the 2nd, 3rd, 7th, 14th, 21st, and 28th postoperative days.
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Change in Postoperative Opioid Use
時間枠：Completed on the evenings of the 2nd, 3rd, 7th, 14th, 21st, and 28th postoperative days.
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Single-item, dichotomously scored (no vs. yes): "Did you take opioid medications in the last 24 hours?"
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Completed on the evenings of the 2nd, 3rd, 7th, 14th, 21st, and 28th postoperative days.
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in Self-Transcendent State
時間枠：Completed immediately before the preoperative intervention and immediately after the preoperative intervention (i.e., 20 minutes)
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Self-transcendent state was measured with the Nondual Awareness Dimensional Assessment (NADAs; Hanley, Nakamura, & Garland, 2018).
The NADAs is a 3-item, Likert type (0-10) self-report scale specifically designed to measure alterations in the experience of self occasioned by mindfulness practice.
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Completed immediately before the preoperative intervention and immediately after the preoperative intervention (i.e., 20 minutes)
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Patient Confidence
時間枠：Completed immediately after the preoperative intervention
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Patients' confidence ("How confident are you that you could effectively use this pain management technique?") in using the pain management technique was assessed with a single item rated on a numeric rating scale (0-10), with 0 indicating no confidence and 10 representing complete confidence.
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Completed immediately after the preoperative intervention
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Patient Intent
時間枠：Completed immediately after the preoperative intervention
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Patients' intent to use the technique ("How likely are you to use this pain management technique?")
to use the pain management technique was assessed with a single item rated on a numeric rating scale (0-10), with 0 indicating no intent and 10 representing absolute intent.
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Completed immediately after the preoperative intervention
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月29日
一次修了 (実際)
2020年3月10日
研究の完了 (実際)
2020年8月13日
試験登録日
最初に提出
2020年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月17日
最初の投稿 (実際)
2020年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月24日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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