ERN ReCONNET-studie om covid-19-vaccination vid sällsynt och komplex bindvävssjukdom (VACCINAT) (VACCINATE)
7 januari 2021 uppdaterad av: Marta Mosca, University of Pisa
Covid-vaccination vid sällsynta och komplexa bindvävssjukdomar: ERN ReCONNET Multicenter Prospective Cohort Study
30 månader, multicenter, prospektiv observationsstudie på vuxna (>18 år) patienter med diagnosen sällsynta och komplexa bindvävssjukdomar (rCTD) som kommer att ges vaccinet under perioden januari 2021 och januari 2022.
Patienter med följande diagnos kommer att inkluderas:
- antifosfolipidsyndrom (APS),
- Ehlers-Danlos syndrom (EDS),
- idiopatiska inflammatoriska myopatier (IIM),
- IgG4-relaterad sjukdom (IgG4),
- blandad bindvävssjukdom (MCTD),
- skovvis polykondrit (RP),
- Sjögrens syndrom (SS),
- systemisk lupus erythematosus (SLE),
- systemisk skleros (SSc)
- odifferentierad bindvävssjukdom (UCTD)
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Detaljerad beskrivning
Detta är en observationsstudie som syftar till att samla ett tillräckligt antal fall av rCTD-patienter som kommer att få COVID-19-vaccination som kommer att hjälpa till att bättre förstå både säkerheten och effekten av vaccinet i denna population. Studien kommer att främjas både i ERN ReCONNET Full Members och Affiliated Partners såväl som i andra centra som behandlar och hanterar sällsynta och komplexa bindvävssjukdomar.
Studiemål
- Att främja en harmoniserad metod för datainsamling om covid-19-vaccination hos sällsynta och komplexa CTD-patienter;
- Att utvärdera säkerhetsprofilen för COVID-19-vaccination hos rCTD-patienter och att lyfta fram möjliga sjukdomsspecifika biverkningar;
- Att utvärdera effektiviteten av COVID-19-vaccination hos rCTD-patienter och att lyfta fram potentiella variabler som förhindrar en effektiv immunisering mot COVID-19;
- Att utvärdera skillnader vad gäller effektivitet och säkerhet mellan olika typer av vacciner hos rCTD-patienter
- För att skildra den ideala patientprofilen som mest skulle dra nytta av covid-19-vaccination
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
250
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
vuxna (>18 år) patienter med diagnosen rCTD som kommer att ges vaccinet under perioden januari 2021 och januari 2022.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med följande diagnos kommer att inkluderas:
- antifosfolipidsyndrom (APS),
- Ehlers-Danlos syndrom (EDS),
- idiopatiska inflammatoriska myopatier (IIM),
- IgG4-relaterad sjukdom (IgG4),
- blandad bindvävssjukdom (MCTD),
- skovvis polykondrit (RP),
- Sjögrens syndrom (SS),
- systemisk lupus erythematosus (SLE),
- systemisk skleros (SSc)
- odifferentierad bindvävssjukdom (UCTD)
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Alla uteslutningskriterier som gäller för covid-19-vaccination i allmänheten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av biverkningar (alla typer)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Covid-19-incidens hos patienter med och utan tecken på tidigare SARS-CoV-2-infektion före och under vaccination - fall bekräftade ≥7 dagar efter den sista dosen
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av sjukdomsutbrott efter vaccination
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Förekomst av allvarliga biverkningar
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Förekomst av livshotande biverkningar och dödsfall
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Förekomst av biverkningar av särskilt intresse för covid-19
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Kliniska variabler (ålder, kön, underliggande sjukdom, pågående behandling, komorbiditeter) associerade med covid-19-förekomst under uppföljningen efter vaccinationen
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Jämförelse av förekomsten av covid-19 mellan olika typer av vacciner
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Signifikant anti-covid 19-antikroppstiter vid 3 och 6 månader
Tidsram: 3 och 6 månader
|
3 och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 februari 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 februari 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2021
Första postat (Faktisk)
8 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UPISA2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .