- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04727671
Effekt av GnRH-agonist vs GnRH-antagonist på IVF/ICSI-resultat hos patienter med polycystiskt ovariesyndrom.
22 oktober 2023 uppdaterad av: Damascus University
Effekt av GnRH-agonist (långt protokoll) vs GnRH-antagonist (flexibelt protokoll) på IVF/ICSI-resultat hos patienter med polycystiskt ovariesyndrom.
Denna prospektiva, icke-randomiserade, öppna kliniska prövning genomförs på patienter med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) för att jämföra effekterna av två hypofysuppressionsregimer; GnRH Agonist-Long Protocol och GnRH Antagonist-Flexible Protocol om kliniska och embryologiska IVF/ICSI-resultat och om follikulära vätskenivåer av placental Growth Factor (PlGF); som är känd för sin avgörande roll i regleringen av ägglossning, embryoutveckling och implantation
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Damascus, Syrien Arabrepubliken
- Orient Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 39 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- PCOS-kvinnor diagnostiserade enligt Rotterdamkriterierna som genomgår IVF/ICSI.
- Ålder: 18-39 år.
- Båda äggstockarna finns.
Exklusions kriterier:
- Ålder ≥ 40 år.
- Historik om tre eller fler tidigare IVF-misslyckanden.
- Patienter med hormonella störningar som hyperprolaktinemi, sköldkörtelrubbningar.
- Patienter som tidigare genomgår unilateral ooforektomi.
- Patienter med kroniska sjukdomar: diabetes mellitus, hjärt-kärlsjukdomar, leversjukdomar, njursjukdomar.
- Patienter med sjukdomar kan påverka IVF-resultat: Endometrios, myom, Hydrosalpinx, Adenomyos, autoimmuna sjukdomar,
- Cancer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Agonistgrupp (långt protokoll):
Nedregleringen av hypofysen i denna grupp kommer att utföras med 0,05-0,1 mg triptorelinacetat subkutant (SC) en gång dagligen från mitten av lutealfasen (dag 21) av menstruationscykeln till den dag som utlöser ägglossningen.
När den undertryckande effekten uppnås, kommer ovariestimulering att börja med rekombinant follikelstimulerande hormon (r-FSH) eller r-FSH + humant menopausalt gonadotropin (hMG) och dosen kommer att anpassas efter äggstocksresponsen.
Ägglossningen utlöses av administrering av 10 000 IE humant koriongonadotropin (hCG) när minst tre folliklar blir större än 16-17 mm.
Efter 35±2 timmars utlösande av ägglossning kommer oocyterna att hämtas genom transvaginal ultraljudsstyrd follikelaspiration.
Sedan kommer de att vara beredda att genomgå en intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI).
|
0,05-0,1 mg subkutant (SC) en gång dagligen från mitten av lutealfasen (dag 21) av cykeln till den dag då ägglossningen utlöser.
Dosjustering enligt äggstocksresponsen.
Ägglossningen utlöses av administrering av 10 000 IE humant koriongonadotropin (hCG) när minst tre folliklar blir större än 16-17 mm.
|
|
Experimentell: Antagonistgrupp (flexibelt protokoll):
Ovariestimuleringen i denna grupp kommer att startas med rekombinant follikelstimulerande hormon (r-FSH) eller r-FSH + humant menopausalt gonadotropin (hMG) på den tredje dagen av menstruationscykeln och dosen kommer att justeras i enlighet med äggstockssvaret .
Initiering av 0,25 mg GnRH-antagonist; Cetrorelix; kommer att ske efter detektering av en ledande follikeldiameter ≥ 14 mm.
GnRH-antagonistadministration kommer att fortsätta till den dag då ägglossningen utlöses, vilket kommer att åstadkommas genom att ges 10 000 IE humant koriongonadotropin (hCG) när minst tre folliklar blir mer än 16-17 mm.
Efter 35±2 timmars utlösande av ägglossning kommer oocyterna att hämtas genom transvaginal ultraljudsstyrd follikelaspiration.
Sedan kommer de att vara beredda att genomgå en intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI).
|
Dosjustering enligt äggstocksresponsen.
Ägglossningen utlöses av administrering av 10 000 IE humant koriongonadotropin (hCG) när minst tre folliklar blir större än 16-17 mm.
0,25 mg subkutant (SC) en gång dagligen med början från den dag då en ledande follikeldiameter ≥ 14 mm upptäcks till den dag då ägglossningen utlöser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Follikulär vätska Placental Growth Factor (PLGF) Koncentrationer:
Tidsram: Omedelbart efter oocythämtning (35±2 timmar efter hCG-administrering)
|
Follikulära vätskeprov kommer att tas på dagen för oocythämtning, sedan kommer de att centrifugeras för att eliminera cellelement och skräp.
Efter det kommer supernatanterna att frysas vid -80°C tills de analyseras med hjälp av ett Elisa-kit.
|
Omedelbart efter oocythämtning (35±2 timmar efter hCG-administrering)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal uttagna oocyter
Tidsram: Omedelbart efter oocythämtning (35±2 timmar efter hCG-administrering)
|
Oocyterna kommer att hämtas genom transvaginal ultraljudsstyrd follikelaspiration 35±2 timmar efter hCG-administrering.
|
Omedelbart efter oocythämtning (35±2 timmar efter hCG-administrering)
|
|
Antal metafas II oocyter (MII):
Tidsram: Inom två timmar efter oocythämtning
|
Oocyternas mognad kommer att bedömas med Nikon SMZ1500 stereoskop.
|
Inom två timmar efter oocythämtning
|
|
Mognadsfrekvens %:
Tidsram: Inom två timmar efter oocythämtning
|
Mognadshastigheten beräknas genom att dividera antalet mogna (MII) oocyter med antalet hämtade oocyter.
|
Inom två timmar efter oocythämtning
|
|
Befruktningsgrad %:
Tidsram: 16-18 timmar efter mikroinjektion.
|
Befruktningshastigheten beräknas genom att dividera antalet erhållna zygoter (2PN) med antalet injicerade oocyter.
|
16-18 timmar efter mikroinjektion.
|
|
Klyvningshastighet %:
Tidsram: Dag 2 efter mikroinjektion.
|
Klyvningshastigheten beräknas genom att dividera antalet klyvda embryon med antalet zygoter (2PN).
|
Dag 2 efter mikroinjektion.
|
|
Embryonkvalitet:
Tidsram: Dag för överföring (2 eller 3 dagar efter mikroinjektion).
|
Embryon bedöms med Nikon SMZ1500 stereoskop baserat på ESHRE-kriterier (2011).
|
Dag för överföring (2 eller 3 dagar efter mikroinjektion).
|
|
Högkvalitativa embryonfrekvens %:
Tidsram: Dag för överföring (2 eller 3 dagar efter mikroinjektion).
|
Högkvalitativa embryon beräknas genom att dividera antalet embryon av hög kvalitet (Grad I) med det totala antalet klyvda embryon.
|
Dag för överföring (2 eller 3 dagar efter mikroinjektion).
|
|
Biokemisk graviditetsfrekvens % (per embryoöverföring):
Tidsram: 2 veckor efter embryoöverföring
|
Biokemisk graviditet definieras som ett positivt serum beta-hCG graviditetstest efter 2 veckors embryoöverföring.
Den biokemiska graviditetsfrekvensen beräknas genom att dividera antalet kvinnor som är biokemiskt gravida med antalet kvinnor som har minst 1 embryo överfört.
|
2 veckor efter embryoöverföring
|
|
Klinisk graviditetsfrekvens % (per embryoöverföring):
Tidsram: 3-4 veckor efter embryoöverföring
|
Klinisk graviditet definieras som närvaron av en graviditetspåse på ultraljud efter 3-4 veckors embryoöverföring.
Den kliniska graviditetsfrekvensen beräknas som genom att dividera antalet kvinnor som är kliniskt gravida dividerat med antalet kvinnor som har minst 1 embryo överfört.
|
3-4 veckor efter embryoöverföring
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sally Kadoura, B Pharm, MD, Department of Pharmaceutics and Pharmaceutical Technology, Faculty of Pharmacy, Damascus University, Damascus, Syria
- Studierektor: Abdul Hakim Nattouf, MD, PhD, Professor at Department of Pharmaceutics and Pharmaceutical Technology, Faculty of Pharmacy, Damascus University, Damascus, Syria
- Studierektor: Marwan Alhalabi, MD, PhD, Professor at Department of Embryology and Reproductive Medicine, Faculty of Medicine, Damascus University, Damascus, Syria.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Rotterdam ESHRE/ASRM-Sponsored PCOS Consensus Workshop Group. Revised 2003 consensus on diagnostic criteria and long-term health risks related to polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2004 Jan;81(1):19-25. doi: 10.1016/j.fertnstert.2003.10.004.
- Azziz R, Carmina E, Chen Z, Dunaif A, Laven JS, Legro RS, Lizneva D, Natterson-Horowtiz B, Teede HJ, Yildiz BO. Polycystic ovary syndrome. Nat Rev Dis Primers. 2016 Aug 11;2:16057. doi: 10.1038/nrdp.2016.57.
- Dennett CC, Simon J. The role of polycystic ovary syndrome in reproductive and metabolic health: overview and approaches for treatment. Diabetes Spectr. 2015 May;28(2):116-20. doi: 10.2337/diaspect.28.2.116. No abstract available.
- Lai Q, Zhang H, Zhu G, Li Y, Jin L, He L, Zhang Z, Yang P, Yu Q, Zhang S, Xu JF, Wang CY. Comparison of the GnRH agonist and antagonist protocol on the same patients in assisted reproduction during controlled ovarian stimulation cycles. Int J Clin Exp Pathol. 2013 Aug 15;6(9):1903-10. eCollection 2013.
- Hoseini FS, Noori Mugahi SM, Akbari-Asbagh F, Eftekhari-Yazdi P, Aflatoonian B, Aghaee-Bakhtiari SH, Aflatoonian R, Salsabili N. A randomized controlled trial of gonadotropin-releasing hormone agonist versus gonadotropin-releasing hormone antagonist in Iranian infertile couples: oocyte gene expression. Daru. 2014 Oct 7;22(1):67. doi: 10.1186/s40199-014-0067-4.
- Al-Inany HG, Youssef MA, Ayeleke RO, Brown J, Lam WS, Broekmans FJ. Gonadotrophin-releasing hormone antagonists for assisted reproductive technology. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Apr 29;4(4):CD001750. doi: 10.1002/14651858.CD001750.pub4.
- Binder NK, Evans J, Salamonsen LA, Gardner DK, Kaitu'u-Lino TJ, Hannan NJ. Placental Growth Factor Is Secreted by the Human Endometrium and Has Potential Important Functions during Embryo Development and Implantation. PLoS One. 2016 Oct 6;11(10):e0163096. doi: 10.1371/journal.pone.0163096. eCollection 2016.
- Bender HR, Trau HA, Duffy DM. Placental Growth Factor Is Required for Ovulation, Luteinization, and Angiogenesis in Primate Ovulatory Follicles. Endocrinology. 2018 Feb 1;159(2):710-722. doi: 10.1210/en.2017-00739.
- Tal R, Seifer DB, Grazi RV, Malter HE. Follicular fluid placental growth factor is increased in polycystic ovarian syndrome: correlation with ovarian stimulation. Reprod Biol Endocrinol. 2014 Aug 20;12:82. doi: 10.1186/1477-7827-12-82.
- Alpha Scientists in Reproductive Medicine and ESHRE Special Interest Group of Embryology. The Istanbul consensus workshop on embryo assessment: proceedings of an expert meeting. Hum Reprod. 2011 Jun;26(6):1270-83. doi: 10.1093/humrep/der037. Epub 2011 Apr 18.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 december 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
15 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2021
Första postat (Faktisk)
27 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Sjukdom
- Cystor på äggstockarna
- Cystor
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Polycystiskt ovariesyndrom
- Syndrom
- Infertilitet
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Hormonantagonister
- Preventivmedel, hormonella
- Preventivmedel
- Reproduktionskontrollmedel
- Preventivmedel, kvinnor
- Fertilitetsmedel, kvinnor
- Fertilitetsmedel
- Luteolytiska medel
- Triptorelin Pamoate
- Koriongonadotropin
- Cetrorelix
- Menotropiner
Andra studie-ID-nummer
- Ph-CT-4298
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .