Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv agonisty GnRH vs. antagonisty GnRH na výsledky IVF/ICSI u pacientek se syndromem polycystických ovárií.

22. října 2023 aktualizováno: Damascus University

Vliv agonisty GnRH (dlouhý protokol) vs. antagonisty GnRH (flexibilní protokol) na výsledky IVF/ICSI u pacientek se syndromem polycystických ovarií.

Tato prospektivní, nerandomizovaná, otevřená klinická studie se provádí na subjektech se syndromem polycystických ovarií (PCOS) za účelem srovnání účinků dvou režimů suprese hypofýzy; GnRH Agonist-Long Protocol a GnRH Antagonist-Flexible Protocol o klinických a embryologických výsledcích IVF/ICSI ao hladinách folikulární tekutiny placentárního růstového faktoru (PlGF); který je známý pro svou klíčovou roli v regulaci ovulace, vývoje embrya a implantace

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s PCOS diagnostikované podle Rotterdamských kritérií podstupujících IVF/ICSI.
  • Věk: 18-39 let.
  • Přítomny oba vaječníky.

Kritéria vyloučení:

  • Věk ≥ 40 let.
  • Anamnéza tří nebo více předchozích selhání IVF.
  • Pacienti s hormonálními poruchami, jako je hyperprolaktinémie, poruchy štítné žlázy.
  • Pacienti, kteří dříve podstoupili jednostrannou ooforektomii.
  • Pacienti s chronickými onemocněními: diabetes mellitus, kardiovaskulární onemocnění, onemocnění jater, onemocnění ledvin.
  • Pacienti s onemocněními mohou ovlivnit výsledky IVF: Endometrióza, děložní myomy, Hydrosalpinx, adenomyóza, autoimunitní onemocnění,
  • Rakovina.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina agonistů (dlouhý protokol):
Down-regulace hypofýzy v této skupině bude prováděna za použití 0,05-0,1 mg Triptorelin acetátu subkutánně (SC) jednou denně od střední luteální fáze (den 21) menstruačního cyklu do dne spuštění ovulace. Když se dosáhne supresivního účinku, začne ovariální stimulace rekombinantním folikuly stimulujícím hormonem (r-FSH) nebo r-FSH + lidským menopauzálním gonadotropinem (hMG) a dávka se upraví podle reakce vaječníků. Ovulace bude vyvolána podáním 10 000 IU lidského choriového gonadotropinu (hCG), když alespoň tři folikuly budou větší než 16-17 mm. Po 35±2 hodinách od spuštění ovulace budou oocyty získány transvaginální ultrazvukovou aspirací folikulů. Poté budou připraveni podstoupit intracytoplazmatickou injekci spermií (ICSI).
Lék: Triptorelin acetát
0,05-0,1 mg subkutánně (SC) jednou denně od střední luteální fáze (21. den) cyklu do dne spuštění ovulace.
Lék: rekombinantní-FSH nebo rekombinantní-FSH + lidský menopauzální gonadotropin
Úprava dávkování podle reakce vaječníků.
Lék: Lidský choriový gonadotropin (hCG)
Ovulace bude vyvolána podáním 10 000 IU lidského choriového gonadotropinu (hCG), když alespoň tři folikuly budou větší než 16-17 mm.
Experimentální: Skupina antagonistů (flexibilní protokol):
Ovariální stimulace v této skupině bude zahájena rekombinantním folikuly stimulujícím hormonem (r-FSH) nebo r-FSH + lidský menopauzální gonadotropin (hMG) třetí den menstruačního cyklu a dávka bude upravena podle reakce vaječníků . Zahájení 0,25 mg antagonisty GnRH; cetrorelix; proběhne po detekci průměru vedoucího folikulu ≥ 14 mm. Podávání antagonisty GnRH bude pokračovat až do dne spuštění ovulace, což bude dosaženo podáním 10 000 IU lidského choriového gonadotropinu (hCG), když se alespoň tři folikuly stanou většími než 16-17 mm. Po 35±2 hodinách od spuštění ovulace budou oocyty získány transvaginální ultrazvukovou aspirací folikulů. Poté budou připraveni podstoupit intracytoplazmatickou injekci spermií (ICSI).
Lék: rekombinantní-FSH nebo rekombinantní-FSH + lidský menopauzální gonadotropin
Úprava dávkování podle reakce vaječníků.
Lék: Lidský choriový gonadotropin (hCG)
Ovulace bude vyvolána podáním 10 000 IU lidského choriového gonadotropinu (hCG), když alespoň tři folikuly budou větší než 16-17 mm.
Lék: Cetrorelix
0,25 mg subkutánně (SC) jednou denně počínaje dnem zjištění průměru vedoucího folikulu ≥ 14 mm do dne spuštění ovulace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Folikulární tekutina Koncentrace placentárního růstového faktoru (PlGF):
Časové okno: Ihned po odběru oocytů (35±2 hodiny po podání hCG)
Vzorky folikulární tekutiny budou odebrány v den odběru oocytů, poté budou centrifugovány, aby se odstranily buněčné elementy a zbytky. Poté budou supernatanty zmraženy při -80 °C až do testování pomocí soupravy Elisa.
Ihned po odběru oocytů (35±2 hodiny po podání hCG)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet získaných oocytů
Časové okno: Ihned po odběru oocytů (35±2 hodiny po podání hCG)
Oocyty budou odebrány transvaginální ultrazvukovou aspirací folikulů 35±2 hodiny po podání hCG.
Ihned po odběru oocytů (35±2 hodiny po podání hCG)
Počet oocytů metafáze II (MII):
Časové okno: Do dvou hodin po odběru oocytů
Zralost oocytů bude hodnocena pomocí stereoskopu Nikon SMZ1500.
Do dvou hodin po odběru oocytů
Procento zrání:
Časové okno: Do dvou hodin po odběru oocytů
Rychlost zrání se vypočítá vydělením počtu zralých (MII) oocytů počtem získaných oocytů.
Do dvou hodin po odběru oocytů
Procento hnojení:
Časové okno: 16-18 hodin po mikroinjekci.
Rychlost oplodnění se vypočítá vydělením počtu získaných zygot (2PN) počtem injikovaných oocytů.
16-18 hodin po mikroinjekci.
Procento štěpení:
Časové okno: 2. den po mikroinjekci.
Rychlost štěpení se vypočítá vydělením počtu štěpených embryí počtem zygot (2PN).
2. den po mikroinjekci.
Kvalita embrya:
Časové okno: Den přenosu (2 nebo 3 dny po mikroinjekci).
Embrya jsou hodnocena pomocí stereoskopu Nikon SMZ1500 na základě kritérií ESHRE (2011).
Den přenosu (2 nebo 3 dny po mikroinjekci).
Míra vysoce kvalitních embryí %:
Časové okno: Den přenosu (2 nebo 3 dny po mikroinjekci).
Míra vysoce kvalitních embryí se vypočítá vydělením počtu vysoce kvalitních embryí (Stupeň I) celkovým počtem štěpených embryí.
Den přenosu (2 nebo 3 dny po mikroinjekci).
Biochemické procento těhotenství (na přenos embrya):
Časové okno: 2 týdny po přenosu embrya
Biochemická gravidita je definována jako pozitivní sérový beta-hCG těhotenský test po 2 týdnech embryotransferu. Míra biochemického těhotenství se vypočítá vydělením počtu žen, které jsou biochemicky těhotné, počtem žen, které mají alespoň 1 přenesené embryo.
2 týdny po přenosu embrya
Procento klinického těhotenství (na přenos embrya):
Časové okno: 3-4 týdny po přenosu embrya
Klinické těhotenství je definováno jako přítomnost gestačního vaku na ultrazvuku po 3-4 týdnech embryotransferu. Míra klinického těhotenství se vypočítá jako podíl počtu žen, které jsou klinicky těhotné, děleného počtem žen, které mají alespoň 1 transferované embryo.
3-4 týdny po přenosu embrya

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Damascus University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sally Kadoura, B Pharm, MD, Department of Pharmaceutics and Pharmaceutical Technology, Faculty of Pharmacy, Damascus University, Damascus, Syria
  • Ředitel studie: Abdul Hakim Nattouf, MD, PhD, Professor at Department of Pharmaceutics and Pharmaceutical Technology, Faculty of Pharmacy, Damascus University, Damascus, Syria
  • Ředitel studie: Marwan Alhalabi, MD, PhD, Professor at Department of Embryology and Reproductive Medicine, Faculty of Medicine, Damascus University, Damascus, Syria.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ph-CT-4298

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Klinické studie na Triptorelin acetát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit