GnRH-agonistin vs. GnRH-antagonistin vaikutus IVF/ICSI-tuloksiin munasarjojen monirakkulatautipotilailla.
sunnuntai 22. lokakuuta 2023 päivittänyt: Damascus University
GnRH-agonistin (pitkä protokolla) vs. GnRH-antagonisti (joustava protokolla) vaikutus IVF/ICSI-tuloksiin munasarjojen monirakkulatautipotilailla.
Tämä prospektiivinen, ei-satunnaistettu, avoin, kliininen tutkimus suoritetaan polykystisten munasarjojen oireyhtymän (PCOS) koehenkilöillä vertaillakseen kahden aivolisäkkeen suppressiohoito-ohjelman vaikutuksia. GnRH Agonist-Long Protocol ja GnRH Antagonist-Flexible Protocol kliinisistä ja embryologisista IVF/ICSI-tuloksista ja istukan kasvutekijän (PlGF) follikkelien nestetasoista; joka tunnetaan keskeisestä roolistaan ovulaation, alkionkehityksen ja implantaation säätelyssä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Damascus, Syyria
- Orient Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 39 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PCOS-naiset, joilla on diagnosoitu Rotterdamin kriteerien mukaan IVF/ICSI.
- Ikä: 18-39 vuotta.
- Molemmat munasarjat läsnä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä ≥ 40 vuotta.
- Kolmen tai useamman aikaisemman IVF-virheen historia.
- Potilaat, joilla on hormonaalisia häiriöitä, kuten hyperprolaktinemia, kilpirauhasen vajaatoiminta.
- Potilaat, joille on aiemmin tehty yksipuolinen munanpoisto.
- Potilaat, joilla on kroonisia sairauksia: diabetes mellitus, sydän- ja verisuonisairaudet, maksasairaudet, munuaissairaudet.
- Potilaat, joilla on sairauksia, voivat vaikuttaa IVF-tuloksiin: Endometrioosi, kohdun fibroidit, Hydrosalpinx, Adenomyosis, autoimmuunisairaudet,
- Syöpä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Agonistiryhmä (pitkä protokolla):
Aivolisäkkeen alasäätely tässä ryhmässä suoritetaan käyttämällä 0,05–0,1 mg Triptoreliiniasetaattia ihonalaisesti (SC) kerran päivässä kuukautiskierron keskiluteaalivaiheesta (päivä 21) ovulaation laukaisevaan päivään.
Kun suppressiivinen vaikutus saavutetaan, munasarjojen stimulaatio aloitetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla follikkelia stimuloivalla hormonilla (r-FSH) tai r-FSH + ihmisen menopaussin gonadotropiinilla (hMG) ja annosta säädetään munasarjavasteen mukaan.
Ovulaatio laukaistaan antamalla 10 000 IU ihmisen koriongonadotropiinia (hCG), kun vähintään kolme follikkelia kasvaa yli 16-17 mm.
35±2 tunnin ovulaation laukaisun jälkeen munasolut otetaan talteen transvaginaalisella ultraääniohjatulla follikkeliimulla.
Sitten heidät valmistetaan intrasytoplasmiseen siittiöinjektioon (ICSI).
|
0,05-0,1 mg ihonalaisesti (SC) kerran päivässä syklin keskiluteaalivaiheesta (päivä 21) ovulaation käynnistymispäivään.
Annoksen säätäminen munasarjavasteen mukaan.
Ovulaatio laukaistaan antamalla 10 000 IU ihmisen koriongonadotropiinia (hCG), kun vähintään kolme follikkelia kasvaa yli 16-17 mm.
|
|
Kokeellinen: Antagonistiryhmä (joustava protokolla):
Munasarjojen stimulaatio aloitetaan tässä ryhmässä yhdistelmä-DNA-tekniikalla follikkelia stimuloivalla hormonilla (r-FSH) tai r-FSH + ihmisen menopaussin gonadotropiinilla (hMG) kuukautiskierron kolmantena päivänä ja annosta säädetään munasarjojen vasteen mukaan. .
0,25 mg:n GnRH-antagonistin aloitus; setroreliksi; tapahtuu sen jälkeen, kun on havaittu johtava follikkelin halkaisija ≥ 14 mm.
GnRH-antagonistin antamista jatketaan ovulaation laukaisupäivään asti, mikä saadaan aikaan antamalla 10 000 IU ihmisen koriongonadotropiinia (hCG), kun vähintään kolme follikkelia on yli 16-17 mm.
35±2 tunnin ovulaation laukaisun jälkeen munasolut otetaan talteen transvaginaalisella ultraääniohjatulla follikkeliimulla.
Sitten heidät valmistetaan intrasytoplasmiseen siittiöinjektioon (ICSI).
|
Annoksen säätäminen munasarjavasteen mukaan.
Ovulaatio laukaistaan antamalla 10 000 IU ihmisen koriongonadotropiinia (hCG), kun vähintään kolme follikkelia kasvaa yli 16-17 mm.
0,25 mg ihonalaisesti (SC) kerran vuorokaudessa alkaen päivästä, jolloin havaitaan johtavan follikkelin halkaisija ≥ 14 mm, ovulaation alkamispäivään asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Follikulaarisen nesteen istukan kasvutekijän (PlGF) pitoisuudet:
Aikaikkuna: Välittömästi munasolun talteenoton jälkeen (35±2 tuntia hCG:n annon jälkeen)
|
Follikulaariset nestenäytteet otetaan munasolujen talteenottopäivänä, minkä jälkeen ne sentrifugoidaan soluelementtien ja roskien poistamiseksi.
Sen jälkeen supernatantit jäädytetään -80 °C:ssa, kunnes ne määritetään käyttämällä Elisa-pakkausta.
|
Välittömästi munasolun talteenoton jälkeen (35±2 tuntia hCG:n annon jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haettujen munasolujen määrä
Aikaikkuna: Välittömästi munasolun talteenoton jälkeen (35±2 tuntia hCG:n annon jälkeen)
|
Munasolut otetaan talteen transvaginaalisella ultraääniohjatulla follikkeliimulla 35 ± 2 tuntia hCG:n annon jälkeen.
|
Välittömästi munasolun talteenoton jälkeen (35±2 tuntia hCG:n annon jälkeen)
|
|
Metafaasi II -oosyyttien (MII) lukumäärä:
Aikaikkuna: Kahden tunnin sisällä munasolun talteenoton jälkeen
|
Munasolujen kypsyys arvioidaan Nikon SMZ1500 -stereoskoopilla.
|
Kahden tunnin sisällä munasolun talteenoton jälkeen
|
|
Kypsymisaste %:
Aikaikkuna: Kahden tunnin sisällä munasolun talteenoton jälkeen
|
Kypsymisnopeus lasketaan jakamalla kypsien (MII) munasolujen lukumäärä haettujen munasolujen määrällä.
|
Kahden tunnin sisällä munasolun talteenoton jälkeen
|
|
Lannoitusaste %:
Aikaikkuna: 16-18 tuntia mikroinjektion jälkeen.
|
Hedelmöitysnopeus lasketaan jakamalla saadun tsygootin (2PN) lukumäärä injektoitujen munasolujen lukumäärällä.
|
16-18 tuntia mikroinjektion jälkeen.
|
|
Katkaisunopeus %:
Aikaikkuna: Päivä 2 mikroinjektion jälkeen.
|
Katkaisunopeus lasketaan jakamalla pilkkoutuneiden alkioiden lukumäärä tsygoottien lukumäärällä (2PN).
|
Päivä 2 mikroinjektion jälkeen.
|
|
Alkion laatu:
Aikaikkuna: Siirtopäivä (2 tai 3 päivää mikroinjektion jälkeen).
|
Alkiot arvioidaan Nikon SMZ1500 -stereoskoopilla ESHRE-kriteerien (2011) perusteella.
|
Siirtopäivä (2 tai 3 päivää mikroinjektion jälkeen).
|
|
Korkealaatuisten alkioiden osuus %:
Aikaikkuna: Siirtopäivä (2 tai 3 päivää mikroinjektion jälkeen).
|
Korkealaatuisten alkioiden määrä lasketaan jakamalla korkealaatuisten alkioiden määrä (luokka I) pilkkoutuneiden alkioiden kokonaismäärällä.
|
Siirtopäivä (2 tai 3 päivää mikroinjektion jälkeen).
|
|
Biokemiallinen raskausprosentti (alkionsiirtoa kohti):
Aikaikkuna: 2 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
Biokemiallinen raskaus määritellään positiiviseksi seerumin beeta-hCG-raskaustestiksi 2 viikon alkionsiirron jälkeen.
Biokemiallinen raskausaste lasketaan jakamalla biokemiallisesti raskaana olevien naisten lukumäärä niiden naisten lukumäärällä, joille on siirretty vähintään yksi alkio.
|
2 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
|
Kliininen raskausprosentti (alkionsiirtoa kohti):
Aikaikkuna: 3-4 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
Kliininen raskaus määritellään raskauspussin läsnäoloksi ultraäänellä 3-4 viikon alkionsiirron jälkeen.
Kliininen raskausaste lasketaan jakamalla kliinisesti raskaana olevien naisten lukumäärä niiden naisten lukumäärällä, joille on siirretty vähintään yksi alkio.
|
3-4 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sally Kadoura, B Pharm, MD, Department of Pharmaceutics and Pharmaceutical Technology, Faculty of Pharmacy, Damascus University, Damascus, Syria
- Opintojohtaja: Abdul Hakim Nattouf, MD, PhD, Professor at Department of Pharmaceutics and Pharmaceutical Technology, Faculty of Pharmacy, Damascus University, Damascus, Syria
- Opintojohtaja: Marwan Alhalabi, MD, PhD, Professor at Department of Embryology and Reproductive Medicine, Faculty of Medicine, Damascus University, Damascus, Syria.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rotterdam ESHRE/ASRM-Sponsored PCOS Consensus Workshop Group. Revised 2003 consensus on diagnostic criteria and long-term health risks related to polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2004 Jan;81(1):19-25. doi: 10.1016/j.fertnstert.2003.10.004.
- Azziz R, Carmina E, Chen Z, Dunaif A, Laven JS, Legro RS, Lizneva D, Natterson-Horowtiz B, Teede HJ, Yildiz BO. Polycystic ovary syndrome. Nat Rev Dis Primers. 2016 Aug 11;2:16057. doi: 10.1038/nrdp.2016.57.
- Dennett CC, Simon J. The role of polycystic ovary syndrome in reproductive and metabolic health: overview and approaches for treatment. Diabetes Spectr. 2015 May;28(2):116-20. doi: 10.2337/diaspect.28.2.116. No abstract available.
- Lai Q, Zhang H, Zhu G, Li Y, Jin L, He L, Zhang Z, Yang P, Yu Q, Zhang S, Xu JF, Wang CY. Comparison of the GnRH agonist and antagonist protocol on the same patients in assisted reproduction during controlled ovarian stimulation cycles. Int J Clin Exp Pathol. 2013 Aug 15;6(9):1903-10. eCollection 2013.
- Hoseini FS, Noori Mugahi SM, Akbari-Asbagh F, Eftekhari-Yazdi P, Aflatoonian B, Aghaee-Bakhtiari SH, Aflatoonian R, Salsabili N. A randomized controlled trial of gonadotropin-releasing hormone agonist versus gonadotropin-releasing hormone antagonist in Iranian infertile couples: oocyte gene expression. Daru. 2014 Oct 7;22(1):67. doi: 10.1186/s40199-014-0067-4.
- Al-Inany HG, Youssef MA, Ayeleke RO, Brown J, Lam WS, Broekmans FJ. Gonadotrophin-releasing hormone antagonists for assisted reproductive technology. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Apr 29;4(4):CD001750. doi: 10.1002/14651858.CD001750.pub4.
- Binder NK, Evans J, Salamonsen LA, Gardner DK, Kaitu'u-Lino TJ, Hannan NJ. Placental Growth Factor Is Secreted by the Human Endometrium and Has Potential Important Functions during Embryo Development and Implantation. PLoS One. 2016 Oct 6;11(10):e0163096. doi: 10.1371/journal.pone.0163096. eCollection 2016.
- Bender HR, Trau HA, Duffy DM. Placental Growth Factor Is Required for Ovulation, Luteinization, and Angiogenesis in Primate Ovulatory Follicles. Endocrinology. 2018 Feb 1;159(2):710-722. doi: 10.1210/en.2017-00739.
- Tal R, Seifer DB, Grazi RV, Malter HE. Follicular fluid placental growth factor is increased in polycystic ovarian syndrome: correlation with ovarian stimulation. Reprod Biol Endocrinol. 2014 Aug 20;12:82. doi: 10.1186/1477-7827-12-82.
- Alpha Scientists in Reproductive Medicine and ESHRE Special Interest Group of Embryology. The Istanbul consensus workshop on embryo assessment: proceedings of an expert meeting. Hum Reprod. 2011 Jun;26(6):1270-83. doi: 10.1093/humrep/der037. Epub 2011 Apr 18.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 22. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sairaus
- Munasarjakystat
- Kystat
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
- Oireyhtymä
- Hedelmättömyys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormoniantagonistit
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyaineet, naiset
- Hedelmällisyysagentit, nainen
- Hedelmällisyyttä edistävät aineet
- Luteolyyttiset aineet
- Triptorelin Pamoate
- Koriongonadotropiini
- Setroreliksi
- Menotropiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ph-CT-4298
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Triptoreliiniasetaatti
-
Karolinska InstitutetValmisLämpötilan muutos, runko | HypovolemiaRuotsi