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Effetto dell'agonista del GnRH rispetto all'antagonista del GnRH sugli esiti della fecondazione in vitro/ICSI nei pazienti con sindrome dell'ovaio policistico.

22 ottobre 2023 aggiornato da: Damascus University

Effetto dell'agonista del GnRH (protocollo lungo) rispetto all'antagonista del GnRH (protocollo flessibile) sugli esiti della fecondazione in vitro/ICSI nei pazienti con sindrome dell'ovaio policistico.

Questo studio clinico prospettico, non randomizzato, in aperto, sta conducendo su soggetti con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) per confrontare gli effetti di due regimi di soppressione ipofisaria; GnRH Agonist-Long Protocol e GnRH Antagonist-Flexible Protocol sugli esiti clinici ed embriologici di fecondazione in vitro/ICSI e sui livelli di fluido follicolare del fattore di crescita placentare (PlGF); che è noto per il suo ruolo fondamentale nella regolazione dell'ovulazione, dello sviluppo dell'embrione e dell'impianto

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne PCOS diagnosticate secondo i criteri di Rotterdam sottoposte a fecondazione in vitro/ICSI.
  • Età: 18-39 anni.
  • Entrambe le ovaie presenti.

Criteri di esclusione:

  • Età ≥ 40 anni.
  • Storia di tre o più precedenti fallimenti di fecondazione in vitro.
  • Pazienti con disturbi ormonali come iperprolattinemia, disturbi della tiroide.
  • Pazienti precedentemente sottoposti a ovariectomia unilaterale.
  • Pazienti con malattie croniche: diabete mellito, malattie cardiovascolari, malattie del fegato, malattie renali.
  • I pazienti con malattie possono influenzare gli esiti della fecondazione in vitro: endometriosi, fibromi uterini, idrosalpinge, adenomiosi, malattie autoimmuni,
  • Cancro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo agonisti (protocollo lungo):
La down-regolazione ipofisaria in questo gruppo sarà effettuata utilizzando 0,05-0,1 mg di Triptorelina acetato per via sottocutanea (SC) una volta al giorno dalla fase medio-luteale (giorno 21) del ciclo mestruale fino al giorno di attivazione dell'ovulazione. Una volta ottenuto l'effetto soppressivo, inizierà la stimolazione ovarica con ormone follicolo-stimolante ricombinante (r-FSH) o r-FSH + gonadotropina menopausale umana (hMG) e la dose verrà aggiustata in base alla risposta ovarica. L'ovulazione sarà innescata dalla somministrazione di 10.000 UI di gonadotropina corionica umana (hCG) quando almeno tre follicoli superano i 16-17 mm. Dopo 35±2 ore dall'attivazione dell'ovulazione, gli ovociti saranno recuperati mediante aspirazione follicolare transvaginale ecoguidata. Quindi saranno preparati per sottoporsi a un'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI).
Droga: Triptorelina acetato
0,05-0,1 mg per via sottocutanea (SC) una volta al giorno dalla fase medio-luteale (giorno 21) del ciclo fino al giorno di attivazione dell'ovulazione.
Droga: FSH ricombinante o FSH ricombinante + gonadotropina menopausale umana
Aggiustamento del dosaggio in base alla risposta ovarica.
Droga: Gonadotropina corionica umana (hCG)
L'ovulazione sarà innescata dalla somministrazione di 10.000 UI di gonadotropina corionica umana (hCG) quando almeno tre follicoli superano i 16-17 mm.
Sperimentale: Gruppo antagonista (protocollo flessibile):
La stimolazione ovarica in questo gruppo inizierà con l'ormone follicolo-stimolante ricombinante (r-FSH) o r-FSH + gonadotropina menopausale umana (hMG) il terzo giorno del ciclo mestruale e la dose sarà aggiustata in base alla risposta ovarica . Inizio di 0,25 mg di antagonista del GnRH; Cetrorelix; avverrà dopo aver rilevato un diametro del follicolo principale ≥ 14 mm. La somministrazione dell'antagonista del GnRH continuerà fino al giorno dell'innesco dell'ovulazione, che sarà realizzato con la somministrazione di 10.000 UI di gonadotropina corionica umana (hCG) quando almeno tre follicoli superano i 16-17 mm. Dopo 35±2 ore dall'attivazione dell'ovulazione, gli ovociti saranno recuperati mediante aspirazione follicolare transvaginale ecoguidata. Quindi saranno preparati per sottoporsi a un'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI).
Droga: FSH ricombinante o FSH ricombinante + gonadotropina menopausale umana
Aggiustamento del dosaggio in base alla risposta ovarica.
Droga: Gonadotropina corionica umana (hCG)
L'ovulazione sarà innescata dalla somministrazione di 10.000 UI di gonadotropina corionica umana (hCG) quando almeno tre follicoli superano i 16-17 mm.
Droga: Cetrorelix
0,25 mg per via sottocutanea (SC) una volta al giorno a partire dal giorno in cui si rileva un diametro del follicolo principale ≥ 14 mm fino al giorno di attivazione dell'ovulazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fluido follicolare Fattore di crescita placentare (PlGF) Concentrazioni:
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il prelievo degli ovociti (35±2 ore dopo la somministrazione di hCG)
I campioni di fluido follicolare saranno prelevati il ​​giorno del prelievo degli ovociti, quindi centrifugati per eliminare elementi cellulari e detriti. Dopodiché, i supernatanti saranno congelati a -80 fino a quando non saranno analizzati utilizzando un kit Elisa.
Immediatamente dopo il prelievo degli ovociti (35±2 ore dopo la somministrazione di hCG)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ovociti recuperati
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il prelievo degli ovociti (35±2 ore dopo la somministrazione di hCG)
Gli ovociti saranno prelevati mediante aspirazione follicolare transvaginale ecoguidata 35±2 ore dopo la somministrazione di hCG.
Immediatamente dopo il prelievo degli ovociti (35±2 ore dopo la somministrazione di hCG)
Numero di ovociti in metafase II (MII):
Lasso di tempo: Entro due ore dal prelievo degli ovociti
La maturità degli ovociti sarà valutata utilizzando lo stereoscopio Nikon SMZ1500.
Entro due ore dal prelievo degli ovociti
Tasso di maturazione%:
Lasso di tempo: Entro due ore dal prelievo degli ovociti
Il tasso di maturazione viene calcolato dividendo il numero di ovociti maturi (MII) per il numero di ovociti recuperati.
Entro due ore dal prelievo degli ovociti
Tasso di fecondazione%:
Lasso di tempo: 16-18 ore dopo la microiniezione.
Il tasso di fecondazione viene calcolato dividendo il numero di zigoti ottenuti (2PN) per il numero di ovociti iniettati.
16-18 ore dopo la microiniezione.
Tasso di scissione%:
Lasso di tempo: Giorno 2 dopo la microiniezione.
Il tasso di scissione viene calcolato dividendo il numero di embrioni scissi per il numero di zigoti (2PN).
Giorno 2 dopo la microiniezione.
Qualità dell'embrione:
Lasso di tempo: Giorno del trasferimento (2 o 3 giorni dopo la microiniezione).
Gli embrioni vengono valutati utilizzando lo stereoscopio Nikon SMZ1500 basato sui criteri ESHRE (2011).
Giorno del trasferimento (2 o 3 giorni dopo la microiniezione).
Tasso di embrioni di alta qualità%:
Lasso di tempo: Giorno del trasferimento (2 o 3 giorni dopo la microiniezione).
Il tasso di embrioni di alta qualità viene calcolato dividendo il numero di embrioni di alta qualità (grado I) per il numero totale di embrioni scissi.
Giorno del trasferimento (2 o 3 giorni dopo la microiniezione).
Tasso di gravidanza biochimica% (per trasferimento di embrioni):
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
La gravidanza biochimica è definita come un test di gravidanza beta-hCG sierico positivo dopo 2 settimane dal trasferimento dell'embrione. Il tasso di gravidanza biochimica è calcolato dividendo il numero di donne che sono biochimicamente gravide per il numero di donne che hanno almeno 1 embrione trasferito.
2 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Tasso di gravidanza clinica% (per trasferimento di embrioni):
Lasso di tempo: 3-4 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
La gravidanza clinica è definita come la presenza di un sacco gestazionale all'ecografia dopo 3-4 settimane dal trasferimento dell'embrione. Il tasso di gravidanza clinica è calcolato dividendo il numero di donne in gravidanza clinica per il numero di donne che hanno trasferito almeno 1 embrione.
3-4 settimane dopo il trasferimento dell'embrione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Damascus University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sally Kadoura, B Pharm, MD, Department of Pharmaceutics and Pharmaceutical Technology, Faculty of Pharmacy, Damascus University, Damascus, Syria
  • Direttore dello studio: Abdul Hakim Nattouf, MD, PhD, Professor at Department of Pharmaceutics and Pharmaceutical Technology, Faculty of Pharmacy, Damascus University, Damascus, Syria
  • Direttore dello studio: Marwan Alhalabi, MD, PhD, Professor at Department of Embryology and Reproductive Medicine, Faculty of Medicine, Damascus University, Damascus, Syria.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ph-CT-4298

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome delle ovaie policistiche

Prove cliniche su Triptorelina acetato

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