Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ agonisty GnRH w porównaniu z antagonistą GnRH na wyniki IVF/ICSI u pacjentek z zespołem policystycznych jajników.

22 października 2023 zaktualizowane przez: Damascus University

Wpływ agonisty GnRH (protokół długi) w porównaniu z antagonistą GnRH (protokół elastyczny) na wyniki IVF/ICSI u pacjentek z zespołem policystycznych jajników.

To prospektywne, nierandomizowane, otwarte badanie kliniczne prowadzone jest na pacjentkach z zespołem policystycznych jajników (PCOS) w celu porównania efektów dwóch schematów supresji przysadki; GnRH Agonist-Long Protocol i GnRH Antagonist-Flexible Protocol dotyczące klinicznych i embriologicznych wyników IVF/ICSI oraz poziomu łożyskowego czynnika wzrostu (PlGF) w płynie pęcherzykowym; który jest znany ze swojej kluczowej roli w regulacji owulacji, rozwoju zarodka i implantacji

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 39 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z PCOS rozpoznane według kryteriów rotterdamskich poddawane IVF/ICSI.
  • Wiek: 18-39 lat.
  • Obecne oba jajniki.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek ≥ 40 lat.
  • Historia trzech lub więcej poprzednich niepowodzeń IVF.
  • Pacjenci z zaburzeniami hormonalnymi, takimi jak hiperprolaktynemia, zaburzenia tarczycy.
  • Pacjenci, którzy wcześniej przeszli jednostronną wycięcie jajników.
  • Pacjenci z chorobami przewlekłymi: cukrzyca, choroby układu krążenia, choroby wątroby, choroby nerek.
  • Pacjenci z chorobami mogą mieć wpływ na wyniki IVF: endometrioza, mięśniaki macicy, hydrosalpinx, adenomioza, choroby autoimmunologiczne,
  • Rak.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa agonistów (protokół długi):
Hamowanie czynności przysadki w tej grupie będzie przeprowadzane przy użyciu 0,05-0,1 mg octanu tryptoreliny podskórnie (sc) raz dziennie od środkowej fazy lutealnej (dzień 21) cyklu miesiączkowego do dnia wywołania owulacji. Po uzyskaniu efektu supresyjnego rozpocznie się stymulacja jajników rekombinowanym hormonem folikulotropowym (r-FSH) lub r-FSH + ludzką gonadotropiną menopauzalną (hMG), a dawka zostanie dostosowana do odpowiedzi jajników. Owulacja zostanie wywołana przez podanie 10 000 j.m. ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG), gdy co najmniej trzy pęcherzyki osiągną średnicę powyżej 16-17 mm. Po 35 ± 2 godzinach od wyzwolenia owulacji, oocyty zostaną pobrane przez przezpochwową aspirację pęcherzyków pod kontrolą USG. Następnie zostaną przygotowane do poddania się docytoplazmatycznemu wstrzyknięciu plemnika (ICSI).
Lek: Octan tryptoreliny
0,05-0,1 mg podskórnie (sc.) raz dziennie od połowy fazy lutealnej (dzień 21) cyklu do dnia wystąpienia owulacji.
Lek: rekombinowany FSH lub rekombinowany FSH + ludzka gonadotropina menopauzalna
Dostosowanie dawki w zależności od odpowiedzi jajników.
Lek: Ludzka gonadotropina kosmówkowa (hCG)
Owulacja zostanie wywołana przez podanie 10 000 j.m. ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG), gdy co najmniej trzy pęcherzyki osiągną średnicę powyżej 16-17 mm.
Eksperymentalny: Grupa antagonistów (protokół elastyczny):
Stymulacja jajników w tej grupie zostanie rozpoczęta od rekombinowanego hormonu folikulotropowego (r-FSH) lub r-FSH + ludzka gonadotropina menopauzalna (hMG) trzeciego dnia cyklu miesiączkowego, a dawka zostanie dostosowana do odpowiedzi jajników . Inicjacja 0,25 mg antagonisty GnRH; cetroreliks; nastąpi po wykryciu wiodącego pęcherzyka o średnicy ≥ 14 mm. Podawanie antagonisty GnRH będzie kontynuowane do dnia wywołania owulacji, co nastąpi poprzez podanie 10 000 IU ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG), gdy co najmniej trzy pęcherzyki osiągną wielkość powyżej 16-17 mm. Po 35 ± 2 godzinach od wyzwolenia owulacji, oocyty zostaną pobrane przez przezpochwową aspirację pęcherzyków pod kontrolą USG. Następnie zostaną przygotowane do poddania się docytoplazmatycznemu wstrzyknięciu plemnika (ICSI).
Lek: rekombinowany FSH lub rekombinowany FSH + ludzka gonadotropina menopauzalna
Dostosowanie dawki w zależności od odpowiedzi jajników.
Lek: Ludzka gonadotropina kosmówkowa (hCG)
Owulacja zostanie wywołana przez podanie 10 000 j.m. ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG), gdy co najmniej trzy pęcherzyki osiągną średnicę powyżej 16-17 mm.
Lek: Cetroreliks
0,25 mg podskórnie (sc.) raz na dobę począwszy od dnia wykrycia wiodącego pęcherzyka o średnicy ≥ 14 mm do dnia wywołania owulacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Płyn pęcherzykowy Łożyskowy czynnik wzrostu (PlGF) Stężenia:
Ramy czasowe: Natychmiast po pobraniu komórki jajowej (35±2 godziny po podaniu hCG)
Próbki płynu pęcherzykowego zostaną pobrane w dniu pobrania komórek jajowych, następnie zostaną odwirowane w celu wyeliminowania elementów komórkowych i resztek. Następnie supernatanty zostaną zamrożone w temperaturze -80°C do czasu oznaczenia przy użyciu zestawu Elisa.
Natychmiast po pobraniu komórki jajowej (35±2 godziny po podaniu hCG)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pobranych oocytów
Ramy czasowe: Natychmiast po pobraniu komórki jajowej (35±2 godziny po podaniu hCG)
Komórki jajowe zostaną pobrane przez przezpochwową aspirację pęcherzyków pod kontrolą USG 35 ± 2 godziny po podaniu hCG.
Natychmiast po pobraniu komórki jajowej (35±2 godziny po podaniu hCG)
Liczba oocytów metafazy II (MII):
Ramy czasowe: W ciągu dwóch godzin po pobraniu komórki jajowej
Dojrzałość oocytów zostanie oceniona za pomocą stereoskopu Nikon SMZ1500.
W ciągu dwóch godzin po pobraniu komórki jajowej
Wskaźnik dojrzewania%:
Ramy czasowe: W ciągu dwóch godzin po pobraniu komórki jajowej
Szybkość dojrzewania oblicza się, dzieląc liczbę dojrzałych (MII) oocytów przez liczbę pobranych oocytów.
W ciągu dwóch godzin po pobraniu komórki jajowej
Współczynnik zapłodnienia%:
Ramy czasowe: 16-18 godzin po mikroiniekcji.
Współczynnik zapłodnienia oblicza się dzieląc liczbę uzyskanych zygot (2PN) przez liczbę wstrzykniętych oocytów.
16-18 godzin po mikroiniekcji.
Współczynnik łupliwości%:
Ramy czasowe: Dzień 2 po mikroiniekcji.
Szybkość rozszczepiania oblicza się dzieląc liczbę rozszczepionych zarodków przez liczbę zygot (2PN).
Dzień 2 po mikroiniekcji.
Jakość zarodka:
Ramy czasowe: Dzień transferu (2 lub 3 dni po mikroiniekcji).
Zarodki ocenia się przy użyciu stereoskopu Nikon SMZ1500 w oparciu o kryteria ESHRE (2011).
Dzień transferu (2 lub 3 dni po mikroiniekcji).
Wskaźnik zarodków wysokiej jakości%:
Ramy czasowe: Dzień transferu (2 lub 3 dni po mikroiniekcji).
Wskaźnik zarodków wysokiej jakości oblicza się, dzieląc liczbę zarodków wysokiej jakości (stopień I) przez całkowitą liczbę rozszczepionych zarodków.
Dzień transferu (2 lub 3 dni po mikroiniekcji).
Biochemiczny wskaźnik ciąż % (na transfer zarodka):
Ramy czasowe: 2 tygodnie po transferze zarodków
Ciążę biochemiczną definiuje się jako dodatni wynik testu ciążowego beta-hCG w surowicy po 2 tygodniach transferu zarodka. Współczynnik ciąż biochemicznych oblicza się, dzieląc liczbę kobiet w ciąży biochemicznej przez liczbę kobiet, które przeniosły co najmniej 1 zarodek.
2 tygodnie po transferze zarodków
Kliniczny odsetek ciąż % (na transfer zarodka):
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie po transferze zarodka
Ciążę kliniczną definiuje się jako obecność pęcherzyka ciążowego w USG po 3-4 tygodniach transferu zarodka. Współczynnik ciąż klinicznych oblicza się, dzieląc liczbę kobiet, które są w ciąży klinicznej, podzieloną przez liczbę kobiet, które miały przeniesiony co najmniej 1 zarodek.
3-4 tygodnie po transferze zarodka

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Damascus University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sally Kadoura, B Pharm, MD, Department of Pharmaceutics and Pharmaceutical Technology, Faculty of Pharmacy, Damascus University, Damascus, Syria
  • Dyrektor Studium: Abdul Hakim Nattouf, MD, PhD, Professor at Department of Pharmaceutics and Pharmaceutical Technology, Faculty of Pharmacy, Damascus University, Damascus, Syria
  • Dyrektor Studium: Marwan Alhalabi, MD, PhD, Professor at Department of Embryology and Reproductive Medicine, Faculty of Medicine, Damascus University, Damascus, Syria.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ph-CT-4298

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół policystycznych jajników

Badania kliniczne na Octan tryptoreliny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj